2 型糖尿病患者における二相インスリン アスパルトの安全性と有効性に関する観察研究
2016年10月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 型糖尿病患者における二相性インスリン アスパルト (NovoMix® 30、NovoMix® 50、NovoMix® 70 またはその組み合わせ) の安全性と有効性に関する多施設共同、非盲検、非ランダム化、非介入的、観察研究
この研究はアジアで実施されています。
この観察研究の目的は、イスラエルの 2 型糖尿病患者に対する日常的な臨床診療条件下で、二相インスリン アスパルトのさまざまなプレミックスを使用した場合の安全性プロファイルと臨床有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
339
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル、44425
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OADの有無にかかわらず、インスリン投与中のHbA1cが7%を超える2型糖尿病患者で、NovoMix® 30、NovoMix® 50、NovoMix® 70のいずれか、またはそれらの組み合わせによる治療の強化が必要な患者が対象となります。約325人の非ランダム化サンプル2型糖尿病の被験者が登録されます。
説明
包含基準:
- OADの有無にかかわらず、インスリン投与中のHbA1cが7%を超える2型糖尿病患者で、NovoMix® 30、NovoMix® 50、NovoMix® 70のいずれか、またはそれらの組み合わせによる治療の強化が必要な患者が対象となります。
除外基準:
- -二相インスリンアスパルトまたは賦形剤のいずれかに対して過敏症を有する被験者。 製品のローカルラベルに記載されている薬物相互作用には特に注意を払う必要があります。
- 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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通常の臨床評価の結果として医師が処方する用量と頻度
他の名前：
通常の臨床評価の結果として医師が処方する用量と頻度
通常の臨床評価の結果として医師が処方する用量と頻度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての低血糖エピソードの数
時間枠：13週間の治療中
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13週間の治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医薬品副作用件数
時間枠：13週間の治療中
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13週間の治療中
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有害事象の数
時間枠：13週間の治療中
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13週間の治療中
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すべての主要な低血糖（日中および夜間）エピソードの数
時間枠：13週間の治療中
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13週間の治療中
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すべての軽度および症候性（日中および夜間）の低血糖エピソードの数
時間枠：13週間の治療中
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13週間の治療中
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注射後の食事の省略に関連した主要な低血糖エピソードの数
時間枠：13週間の治療中
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13週間の治療中
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少なくとも 30 分間の身体運動に関連した主要な低血糖エピソードの数
時間枠：13週間の治療中
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13週間の治療中
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体重（BMI）の変化
時間枠：13週間の治療後の研究終了時
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13週間の治療後の研究終了時
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HbA1cの変化
時間枠：13週間の治療後の研究終了時
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13週間の治療後の研究終了時
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HbA1cの目標値7.0%以下を達成した患者の割合
時間枠：13週間の治療後の研究終了時
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13週間の治療後の研究終了時
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空腹時血糖値と平均空腹時血糖値のばらつき
時間枠：13週間の治療後の研究終了時
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13週間の治療後の研究終了時
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朝食後（2時間）、昼食後（2時間）、夕食後（2時間）の平均血糖値
時間枠：13週間の治療後の研究終了時
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13週間の治療後の研究終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-3669
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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