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比较边缘型人格障碍患者自伤和自杀行为的治疗方法

2017年7月20日 更新者:New York State Psychiatric Institute

治疗边缘性人格障碍的自杀行为和自残:变化的预测因素

这项研究将比较两种治疗方法的有效性,即辩证行为疗法与氟西汀与临床管理,以降低边缘型人格障碍患者自伤和自杀行为的风险。

研究概览

详细说明

边缘型人格障碍(BPD)是一种慢性情绪调节障碍,其特征是自我形象、情绪、人际关系和行为不稳定。 患有 BPD 的人有很高的自伤和自杀企图。 本研究将比较两种治疗方法在预防 BPD 患者自伤和自杀方面的有效性:辩证行为疗法 (DBT) 和氟西汀与临床管理。 DBT 是一种行为疗法,可以教授新的应对技巧来取代旧的策略,包括自伤和自杀未遂。 氟西汀是一种选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 药物,已用于治疗 BPD。 氟西汀的临床管理涉及正常条件下的药物给药,是指定期拜访精神科医生,他们将监测药物的有效性和副作用。 本研究中的临床管理可能包括调整氟西汀的剂量或将药物变更为另一种 SSRI 西酞普兰。

参与这项研究将持续 12 个月,包括所有后续评估。 在第一次研究访问期间,参与者将接受基线测试,并被随机分配接受 DBT 或氟西汀并进行临床管理。 在洗脱期结束后,参与者将停止使用他们目前正在服用的任何药物,参与者将接受 6 个月的指定治疗。 接受 DBT 的参与者每周将参加一次 60 分钟的个人治疗会议和一次 90 分钟的小组会议。 分配给具有临床管理条件的氟西汀的参与者将开始每天接受 20 毫克的氟西汀,并根据耐受性在 4 周内增加剂量,最高可达 40 毫克。 如果研究精神科医生认为西酞普兰会更有效,则分配给氟西汀的参与者也可以改用西酞普兰。 分配给氟西汀或西酞普兰的参与者将每月接受一次血液检查,以监测他们体内的药物水平。

每 2 周,参与者将接受治疗效果和副作用的评估。 在 2、4、6、9 和 12 个月后,参与者将接受各种神经心理学测试和临床访谈以及关于情绪和生活经历的自我报告问卷。 在研究开始以及第 12 周和第 24 周时,参与者将使用掌上电脑完成为期一周的情绪评估。 完全健康的女性参与者将被要求完成功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描,这将评估她们在神经层面调节情绪的能力。 fMRI 扫描和压力测试(男性和女性)将在基线时和 6 个月后进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合边缘型人格障碍 (BPD) 的诊断和统计手册 (DSM-IV) 标准
  • 过去 2 个月内企图自杀
  • 在过去的一年中至少有一次额外的自杀未遂、自杀相关行为或自伤事件
  • 当前的自杀意念
  • 可按门诊管理
  • 目前未接受最佳精神病治疗,并同意在本研究之外寻求任何精神病治疗时通知研究人员。 如果使用方案允许以外的护理,则参与者不能再参加研究。
  • 在入学时有稳定的生活安排
  • 说英语
  • 愿意并被判断为临床上能够在治疗前 2 至 6 周内洗掉精神药物,偶尔使用苯二氮卓类药物除外
  • 女性必须愿意使用有效的节育方法。

排除标准:

  • 符合精神发育迟滞或以下障碍的 DSM-IV 标准:I 型双相情感障碍、精神分裂症、妄想障碍、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍或未另行规定的精神病性障碍 (NOS)
  • 需要优先治疗急性内科疾病或其他使人衰弱的问题,例如严重的物质依赖或厌食症
  • 孕
  • 临床上太不稳定,不能作为门诊病人维持
  • 在过去 2 年中,氟西汀和西酞普兰对重度抑郁症的充分试验明显失败
  • 严重过敏史、药物不良反应或已知对氟西汀或西酞普兰过敏
  • 临床上不建议参与者结束当前治疗
  • 心脏起搏器体植入;其他金属植入物,例如弹片或手术假肢;或体内含有的顺磁性物体,通过金属筛查问卷进行评估,这可能会给参与者带来风险或干扰 fMRI 扫描
  • 被诊断患有雷诺氏症
  • 高血压、心血管疾病或异常心电图 (EKG) 病史
  • 幽闭恐惧症或封闭空间内的明显不适

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氟西汀
参与者将接受氟西汀和临床管理,这可能涉及将药物换成另一种 SSRI 西酞普兰。
根据耐受性,每天 20 毫克的起始剂量将在 4 周内增加到每天 40 毫克。 治疗将持续 6 个月。
其他名称:
  • 百忧解
研究精神科医生设定的剂量,每天最多 60 毫克。 治疗将持续 6 个月。
其他名称:
  • 塞莱克萨
有源比较器:辩证行为疗法
参与者将接受辩证行为疗法 (DBT)。
每周一次 60 分钟的个人治疗和一次 90 分钟的团体治疗。 治疗将持续 6 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀事件
大体时间:治疗 6 个月后测量
自杀行为的数据是通过哥伦比亚自杀史访谈 (CSHI) 收集的,这是我们小组开发的一种半结构化访谈。 它用于引出个人实际自杀未遂的历史,以及有关任何自杀行为周围环境及其医学致死程度的具体问题。 除了获得实际自杀企图的测量值外,CSHI 还捕获与自杀相关的行为,例如中止和中断的自杀企图。 CSHI 在操作上将实际的自杀未遂定义为至少有某种死亡意图的自残行为。
治疗 6 个月后测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自杀事件的参与者人数
大体时间:治疗 6 个月后测量
自杀行为的数据是通过哥伦比亚自杀史访谈 (CSHI) 收集的,这是我们小组开发的一种半结构化访谈。 它用于引出个人实际自杀未遂的历史,以及有关任何自杀行为周围环境及其医学致死程度的具体问题。 除了获得实际自杀企图的测量值外,CSHI 还捕获与自杀相关的行为,例如中止和中断的自杀企图。 CSHI 在操作上将实际的自杀未遂定义为至少有某种死亡意图的自残行为。
治疗 6 个月后测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara H. Stanley, PhD、New York State Psychiatric Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月2日

首次发布 (估计)

2009年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月20日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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