Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов лечения членовредительства и суицидального поведения у людей с пограничным расстройством личности

20 июля 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Лечение суицидального поведения и членовредительства при пограничном расстройстве личности: предикторы изменений

В этом исследовании будет сравниваться эффективность двух методов лечения, диалектической поведенческой терапии и флуоксетина с клиническим ведением, для снижения риска членовредительства и суицидального поведения у людей с пограничным расстройством личности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — это хроническое расстройство эмоциональной регуляции, характеризующееся нестабильностью самооценки, настроения, отношений и поведения. Люди, страдающие ПРЛ, имеют высокий уровень членовредительства и попыток самоубийства. В этом исследовании будет сравниваться эффективность двух методов лечения для предотвращения членовредительства и самоубийства у людей с ПРЛ: диалектическая поведенческая терапия (DBT) и флуоксетин с клиническим лечением. ДПТ — это поведенческая терапия, которая учит новым навыкам преодоления трудностей, заменяющим старые стратегии, включая членовредительство и попытки самоубийства. Флуоксетин — это селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), который используется для лечения ПРЛ. Клиническое ведение флуоксетина, которое включает в себя введение лекарства в нормальных условиях, относится к регулярным посещениям психиатра, который будет следить за эффективностью лекарства и побочными эффектами. Клиническое ведение в этом исследовании может включать коррекцию дозы флуоксетина или замену лекарства на циталопрам, другой СИОЗС.

Участие в этом исследовании продлится 12 месяцев, включая все последующие оценки. Во время первого исследовательского визита участники пройдут базовое тестирование и будут случайным образом распределены для получения либо ДПТ, либо флуоксетина с клиническим ведением. После периода вымывания, в течение которого участники переходят от любых лекарств, которые они в настоящее время принимают, участники получат 6 месяцев назначенного им лечения. Участники, получающие ДПТ, будут посещать один 60-минутный сеанс индивидуальной терапии и один 90-минутный групповой сеанс каждую неделю. Участники, назначенные на флуоксетин с клиническим состоянием, начнут получать 20 мг флуоксетина ежедневно, и их доза будет увеличена в течение 4 недель в зависимости от переносимости до 40 мг. Участники, назначенные на флуоксетин, также могут быть переведены на циталопрам, если психиатр-исследователь считает, что это будет более эффективно. Участники, назначенные на флуоксетин или циталопрам, будут проходить ежемесячные анализы крови, чтобы контролировать уровень лекарств в их организме.

Каждые 2 недели участники будут проходить оценку эффективности лечения и побочных эффектов. Через 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев участники пройдут различные нейропсихологические тесты и клинические интервью, а также опросники для самоотчетов о настроении и жизненном опыте. В начале исследования и на 12-й и 24-й неделях участники будут использовать портативный компьютер для проведения недельной оценки эмоций. Полностью здоровым участникам женского пола будет предложено пройти функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), которая оценит их способность регулировать эмоции на нейронном уровне. МРТ-сканирование и стресс-тест (как для мужчин, так и для женщин) будут выполняться в начале исследования и через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства (DSM-IV) для пограничного расстройства личности (ПРЛ)
  • Попытка самоубийства в последние 2 месяца
  • Не менее одной дополнительной попытки самоубийства, поведения, связанного с самоубийством, или эпизода членовредительства за последний год.
  • Текущие суицидальные мысли
  • Возможность лечения амбулаторно
  • В настоящее время не получает оптимального психиатрического лечения и соглашается уведомить персонал исследования, если потребуется какая-либо психиатрическая помощь за пределами этого исследования. Если используется уход, отличный от разрешенного протоколом, участники больше не могут быть зачислены в исследование.
  • Имеет стабильное жилищное положение при поступлении на учебу
  • Говорить по английски
  • Желание и клиническая способность пройти отмену психотропных препаратов, за исключением эпизодического использования бензодиазепинов, в течение 2–6 недель до лечения.
  • Женщины должны быть готовы использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям DSM-IV для умственной отсталости или следующих расстройств: биполярное расстройство I типа, шизофрения, бредовое расстройство, шизофреноподобное расстройство, шизоаффективное расстройство или психотическое расстройство, не уточненное иначе (БДУ).
  • Нуждается в первоочередном лечении острого медицинского заболевания или другой изнурительной проблемы, такой как тяжелая зависимость от психоактивных веществ или анорексия.
  • Беременная
  • Клинически слишком нестабилен для амбулаторного лечения.
  • Явно провалил адекватные испытания флуоксетина и циталопрама при большой депрессии за последние 2 года.
  • Тяжелая аллергия в анамнезе, побочные реакции на лекарства или известная аллергия на флуоксетин или циталопрам
  • Клинически нецелесообразно для участника прекращать текущее лечение
  • Имплантат тела кардиостимулятора сердца; другие металлические имплантаты, такие как шрапнель или хирургические протезы; или парамагнитные объекты, содержащиеся в теле, согласно оценке с помощью анкеты для скрининга металлов, которые могут представлять риск для участника или мешать сканированию фМРТ.
  • Диагноз синдром Рейно
  • История гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или аномальных электрокардиограмм (ЭКГ)
  • Клаустрофобия или значительный дискомфорт в замкнутом пространстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флуоксетин
Участники будут получать флуоксетин с клиническим лечением, которое может включать замену лекарства на циталопрам, другой СИОЗС.
Лекарство: Флуоксетин
Начальная доза 20 мг в сутки будет увеличиваться в течение 4 недель, в зависимости от переносимости, до 40 мг в сутки. Лечение продлится 6 месяцев.
Другие имена:
  • Прозак
Лекарство: Циталопрам
Доза устанавливается психиатром-исследователем, до 60 мг в день. Лечение продлится 6 месяцев.
Другие имена:
  • Селекса
Активный компаратор: Диалектическая поведенческая терапия
Участники получат диалектическую поведенческую терапию (DBT).
Поведенческий: ДБТ
Один 60-минутный сеанс индивидуальной терапии и один 90-минутный сеанс групповой терапии каждую неделю. Лечение продлится 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоубийства
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев лечения
Данные о суицидальном поведении были собраны с помощью Колумбийского интервью по истории самоубийств (CSHI), полуструктурированного интервью, разработанного нашей группой. Он используется для получения истории реальных попыток самоубийства человека, а также конкретных вопросов, касающихся обстоятельств любого суицидального поведения и степени его медицинской летальности. В дополнение к получению измерений фактических попыток самоубийства, CSHI также фиксирует поведение, связанное с самоубийством, такое как прерванные и прерванные попытки самоубийства. Фактическая попытка самоубийства функционально определяется CSHI как акт членовредительства, совершенный, по крайней мере, с некоторым намерением умереть.
Измерено через 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с суицидальными событиями
Временное ограничение: измерено через 6 месяцев лечения
Данные о суицидальном поведении были собраны с помощью Колумбийского интервью по истории самоубийств (CSHI), полуструктурированного интервью, разработанного нашей группой. Он используется для получения истории реальных попыток самоубийства человека, а также конкретных вопросов, касающихся обстоятельств любого суицидального поведения и степени его медицинской летальности. В дополнение к получению измерений фактических попыток самоубийства, CSHI также фиксирует поведение, связанное с самоубийством, такое как прерванные и прерванные попытки самоубийства. Фактическая попытка самоубийства функционально определяется CSHI как акт членовредительства, совершенный, по крайней мере, с некоторым намерением умереть.
измерено через 6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #5752/6777R
  • R01MH061017 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH061017-06A2 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться