- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00834834
Itsevammautumisen ja itsemurhakäyttäytymisen hoitojen vertailu ihmisillä, joilla on raja-alueen persoonallisuushäiriö
Itsetuhoisen käyttäytymisen ja itsensä silpomisen hoito rajapersoonallisuushäiriössä: muutoksen ennustajat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Borderline persoonallisuushäiriö (BPD) on krooninen emotionaalisen säätelyn häiriö, ja sille on ominaista epävakaus minäkuvassa, mielialassa, ihmissuhteissa ja käyttäytymisessä. BPD:stä kärsivillä henkilöillä on suuri määrä itsevammoja ja itsemurhayrityksiä. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden hoidon tehokkuutta itsevahingon ja itsemurhan ehkäisyssä BPD:tä sairastavilla ihmisillä: dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) ja fluoksetiini kliinisen hoidon kanssa. DBT on käyttäytymisterapia, joka opettaa uusia selviytymistaitoja korvaamaan vanhat strategiat, mukaan lukien itsensä vahingoittaminen ja itsemurhayritykset. Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), jota on käytetty BPD:n hoitoon. Fluoksetiinin kliininen hoito, joka osallistuu lääkkeen antamiseen normaaleissa olosuhteissa, tarkoittaa säännöllisiä käyntejä psykiatrin kanssa, joka seuraa lääkityksen tehokkuutta ja sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen kliiniseen hoitoon voi kuulua fluoksetiinin annoksen säätäminen tai lääkkeen muuttaminen sitalopraamiksi, toiseksi SSRI:ksi.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 12 kuukautta, mukaan lukien kaikki seuranta-arvioinnit. Ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana osallistujille tehdään perustesti, ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan joko DBT:tä tai fluoksetiinia kliinisen hoidon kanssa. Huuhtelujakson jälkeen, jonka aikana osallistujat vaihtavat pois kaikki tällä hetkellä käyttämänsä lääkkeet, osallistujat saavat 6 kuukautta heille määrättyä hoitoa. DBT:tä saavat osallistujat osallistuvat joka viikko yhteen 60 minuutin yksilöterapiaistuntoon ja yhteen 90 minuutin ryhmäistuntoon. Osallistujat, jotka on määrätty fluoksetiiniin, joilla on kliininen hoitosairaus, alkavat saada 20 mg fluoksetiinia päivittäin, ja heidän annostaan nostetaan 4 viikon aikana toleranssin perusteella 40 mg:aan asti. Fluoksetiiniin määrätyt osallistujat voidaan myös vaihtaa sitalopraamiin, jos tutkimuspsykiatri katsoo sen olevan tehokkaampaa. Osallistujille, joille on määrätty joko fluoksetiinia tai sitalopraamia, tehdään kuukausittaiset verikokeet, joilla seurataan kehonsa lääkitystasoa.
Kahden viikon välein osallistujat arvioivat hoidon tehokkuutta ja sivuvaikutuksia. 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua osallistujille tehdään erilaisia neuropsykologisia testejä ja kliinisiä haastatteluja ja itseraportteja mieliala- ja elämänkokemuksista. Tutkimukseen saapuessaan ja viikoilla 12 ja 24 osallistujat käyttävät kannettavaa tietokonetta suorittaakseen viikon mittaisen tunteiden arvioinnin. Täysin terveitä naispuolisia osallistujia pyydetään suorittamaan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), joka arvioi heidän kykynsä säädellä tunteita hermotasolla. FMRI-skannaus ja stressitesti (sekä miehille että naisille) tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit borderline persoonallisuushäiriölle (BPD)
- Yritti itsemurhaa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Ainakin yksi ylimääräinen itsemurhayritys, itsemurhaan liittyvä käytös tai itsensä vahingoittamisjakso viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- Voidaan hoitaa avohoidossa
- Ei tällä hetkellä saa optimaalista psykiatrista hoitoa ja suostuu ilmoittamaan tutkimushenkilökunnalle, jos haetaan psykiatrista hoitoa tämän tutkimuksen ulkopuolelta. Jos käytetään muuta kuin protokollan sallimaa hoitoa, osallistujia ei voida enää ilmoittautua tutkimukseen.
- Hänellä on vakaa asuinjärjestely opiskeluvaiheessa
- Puhuu englantia
- Halukas ja kliinisesti kykenevä psykotrooppisten lääkkeiden huuhtoutumiselle, lukuun ottamatta satunnaista bentsodiatsepiinien käyttöä, 2-6 viikkoa ennen hoitoa
- Naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit kehitysvammaiselle tai seuraaville häiriöille: kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia, harhaluuloinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoottinen häiriö, jota ei ole muuten määritelty (NOS)
- Tarvitsee ensisijaista hoitoa akuutin sairauden tai muun heikentävän ongelman, kuten vakavan päihderiippuvuuden tai anoreksian, vuoksi
- Raskaana
- Kliinisesti liian epävakaa hoidettavaksi avohoidossa
- On selvästi epäonnistunut riittävissä fluoksetiinin ja sitalopraamin kokeissa vakavaan masennukseen viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiemmin vaikeita allergioita, haittavaikutuksia tai tunnettu allergia fluoksetiinille tai sitalopraamille
- Kliinisesti ei ole suositeltavaa, että osallistuja lopettaa nykyisen hoidon
- Sydämen tahdistimen kehon implantti; muut metalliset implantit, kuten sirpaleet tai kirurgiset proteesit; tai kehon sisällä olevat paramagneettiset esineet, jotka on arvioitu metalliseulontakyselyllä, jotka voivat aiheuttaa riskin osallistujalle tai häiritä fMRI-skannausta
- Diagnoosi Raynaudin häiriö
- Aiempi verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti tai epänormaalit EKG:t
- Klaustrofobia tai merkittävä epämukavuus suljetussa tilassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fluoksetiini
Osallistujat saavat fluoksetiinia kliinisen hoidon yhteydessä, mikä voi sisältää lääkkeen vaihtamisen sitalopraamiin, toiseen SSRI:hen.
|
Aloitusannos 20 mg päivässä kasvaa 4 viikon aikana siedettävyydestä riippuen 40 mg:aan vuorokaudessa.
Hoito kestää 6 kuukautta.
Muut nimet:
Tutkimuspsykiatrin määräämä annos, enintään 60 mg päivässä.
Hoito kestää 6 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dialektinen käyttäytymisterapia
Osallistujat saavat dialektista käyttäytymisterapiaa (DBT).
|
Yksi 60 minuutin yksilöterapiaistunto ja yksi 90 minuutin ryhmäterapiaistunto joka viikko.
Hoito kestää 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhatapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Tiedot itsemurhakäyttäytymisestä kerättiin Columbia Suicide History Interview (CSHI) -haastattelulla, joka on ryhmämme kehittämä puolistrukturoitu haastattelu.
Sitä käytetään yksilön todellisten itsemurhayritysten historian selvittämiseen sekä erityisiin kysymyksiin, jotka koskevat minkä tahansa itsemurhakäyttäytymisen olosuhteita ja sen lääketieteellistä kuolleisuutta.
Sen lisäksi, että CSHI kerää mittauksia todellisista itsemurhayrityksistä, se tallentaa myös itsemurhaan liittyviä käyttäytymismalleja, kuten keskeytettyjä ja keskeytettyjä itsemurhayrityksiä.
Varsinaisen itsemurhayrityksen CSHI määrittelee toiminnallisesti itsensä vahingoittamiseksi, joka suoritetaan ainakin jossain määrin kuolemantarkoituksessa.
|
Mitattu 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhatapahtumiin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Tiedot itsemurhakäyttäytymisestä kerättiin Columbia Suicide History Interview (CSHI) -haastattelulla, joka on ryhmämme kehittämä puolistrukturoitu haastattelu.
Sitä käytetään yksilön todellisten itsemurhayritysten historian selvittämiseen sekä erityisiin kysymyksiin, jotka koskevat minkä tahansa itsemurhakäyttäytymisen olosuhteita ja sen lääketieteellistä kuolleisuutta.
Sen lisäksi, että CSHI kerää mittauksia todellisista itsemurhayrityksistä, se tallentaa myös itsemurhaan liittyviä käyttäytymismalleja, kuten keskeytettyjä ja keskeytettyjä itsemurhayrityksiä.
Varsinaisen itsemurhayrityksen CSHI määrittelee toiminnallisesti itsensä vahingoittamiseksi, joka suoritetaan ainakin jossain määrin kuolemantarkoituksessa.
|
mitattuna 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Itseään vahingoittava käytös
- Persoonallisuushäiriöt
- Itsemurha
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sitaloprami
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- #5752/6777R
- R01MH061017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01MH061017-06A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .