- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00834834
Jämföra behandlingar för självskada och självmordsbeteende hos personer med borderline personlighetsstörning
Behandling av självmordsbeteende och självstympning vid borderline personlighetsstörning: prediktorer för förändring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Borderline personlighetsstörning (BPD) är en kronisk störning i emotionell reglering och kännetecknas av instabilitet i självbild, humör, relationer och beteende. Personer som lider av BPD har en hög frekvens av självskador och självmordsförsök. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av två behandlingar för att förebygga självskada och självmord hos personer med BPD: dialektisk beteendeterapi (DBT) och fluoxetin med klinisk behandling. DBT är en beteendeterapi som lär ut nya coping-färdigheter för att ersätta gamla strategier, inklusive självskada och självmordsförsök. Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) medicin som har använts för att behandla BPD. Klinisk hantering av fluoxetin, som är involverad i att administrera medicinen under normala förhållanden, avser regelbundna besök hos en psykiater som kommer att övervaka medicineringens effektivitet och biverkningar. Klinisk behandling i denna studie kan inkludera justering av dosen av fluoxetin eller förskrivning av en förändring av medicinering till citalopram, ett annat SSRI.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 12 månader, inklusive alla uppföljningsbedömningar. Under det första studiebesöket kommer deltagarna att genomgå baslinjetestning och slumpmässigt tilldelas för att få antingen DBT eller fluoxetin med klinisk behandling. Efter en uttvättningsperiod, under vilken deltagarna kommer att övergå från alla mediciner de för närvarande tar, kommer deltagarna att få 6 månader av sin tilldelade behandling. Deltagare som får DBT kommer att delta i en 60-minuters individuell terapisession och en 90-minuters gruppsession varje vecka. Deltagare som tilldelats fluoxetin med kliniskt tillstånd kommer att börja få 20 mg fluoxetin dagligen och få sin dos ökad under loppet av 4 veckor, baserat på tolerans, upp till 40 mg. Deltagare som tilldelats fluoxetin kan också bytas till citalopram, om studiepsykiatern tror att det kommer att vara mer effektivt. Deltagare som tilldelats antingen fluoxetin eller citalopram kommer att genomgå månatliga blodprover för att övervaka nivån av medicinering i deras kroppar.
Varannan vecka kommer deltagarna att genomgå bedömningar av behandlingens effektivitet och biverkningar. Efter 2, 4, 6, 9 och 12 månader kommer deltagarna att genomgå olika neuropsykologiska tester och kliniska intervjuer och självrapporterande frågeformulär om humör och livserfarenheter. Vid studiestart och vecka 12 och 24 kommer deltagarna att använda en handdator för att göra en veckolång bedömning av känslor. Helt friska kvinnliga deltagare kommer att bli ombedda att genomföra en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), som kommer att bedöma deras förmåga att reglera känslor på neural nivå. fMRI-skanningen och ett stresstest (för både män och kvinnor) kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnostiska och statistiska handbok (DSM-IV) kriterier för borderline personlighetsstörning (BPD)
- Självmordsförsök under de senaste 2 månaderna
- Minst ett ytterligare självmordsförsök, självmordsrelaterat beteende eller självskadeepisod under det senaste året
- Nuvarande självmordstankar
- Kan hanteras som öppenvårdspatient
- Får för närvarande inte optimal psykiatrisk behandling och samtycker till att meddela studiepersonalen om någon psykiatrisk vård utanför denna studie söks. Om annan vård än den som tillåts enligt protokollet används kan deltagarna inte längre registreras i studien.
- Har ett stabilt boende vid studiestart
- Talar engelska
- Villig och bedöms vara kliniskt kapabel att genomgå uttvättning av psykotropa läkemedel, förutom vid enstaka bensodiazepiner, i 2 till 6 veckor före behandling
- Kvinnor måste vara villiga att använda en effektiv metod för preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för psykisk utvecklingsstörning eller följande störningar: bipolär I, schizofreni, vanföreställningsstörning, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning eller psykotisk störning ej annat specificerad (NOS)
- Behöver prioriterad behandling för akut medicinsk sjukdom eller andra försvagande problem, såsom gravt substansberoende eller anorexi
- Gravid
- Kliniskt för instabil för att upprätthållas som poliklinisk
- Har uppenbarligen misslyckats med adekvata försök med fluoxetin och citalopram för en allvarlig depression under de senaste 2 åren
- Anamnes med allvarliga allergier, biverkningar av läkemedel eller känd allergi mot fluoxetin eller citalopram
- Kliniskt olämpligt för deltagaren att avsluta pågående behandling
- Kroppsimplantat för hjärtpacemaker; andra metallimplantat, såsom splitter eller kirurgiska proteser; eller paramagnetiska föremål inuti kroppen, bedömda via ett frågeformulär för metallscreening, som kan utgöra en risk för deltagaren eller störa fMRI-skanningen
- Diagnostiserats med Raynauds sjukdom
- Historik med högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller onormala elektrokardiogram (EKG)
- Klaustrofobi eller betydande obehag i slutet utrymme
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluoxetin
Deltagarna kommer att få fluoxetin med klinisk behandling, vilket kan innebära att man byter medicin till citalopram, ett annat SSRI.
|
Startdosen på 20 mg dagligen ökar under 4 veckor, beroende på tolerabilitet, upp till 40 mg dagligen.
Behandlingen kommer att pågå i 6 månader.
Andra namn:
Dos fastställd av studiepsykiater, upp till 60 mg dagligen.
Behandlingen kommer att pågå i 6 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dialektisk beteendeterapi
Deltagarna kommer att få dialektisk beteendeterapi (DBT).
|
En 60-minuters individuell terapisession och en 90-minuters gruppterapisession varje vecka.
Behandlingen kommer att pågå i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordshändelser
Tidsram: Uppmätt efter 6 månaders behandling
|
Data om självmordsbeteende samlades in med Columbia Suicide History Interview (CSHI), en semistrukturerad intervju utvecklad av vår grupp.
Det används för att få fram en historia av individens faktiska självmordsförsök, såväl som specifika frågor om omständigheterna kring suicidalt beteende och dess grad av medicinsk dödlighet.
Förutom att få mätningar av faktiska självmordsförsök, fångar CSHI även självmordsrelaterade beteenden som avbrutna och avbrutna självmordsförsök.
Ett faktiskt självmordsförsök definieras operativt av CSHI som en självskadande handling utförd med åtminstone en viss avsikt att dö.
|
Uppmätt efter 6 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med självmordshändelser
Tidsram: mätt efter 6 månaders behandling
|
Data om självmordsbeteende samlades in med Columbia Suicide History Interview (CSHI), en semistrukturerad intervju utvecklad av vår grupp.
Det används för att få fram en historia av individens faktiska självmordsförsök, såväl som specifika frågor om omständigheterna kring suicidalt beteende och dess grad av medicinsk dödlighet.
Förutom att få mätningar av faktiska självmordsförsök, fångar CSHI även självmordsrelaterade beteenden som avbrutna och avbrutna självmordsförsök.
Ett faktiskt självmordsförsök definieras operativt av CSHI som en självskadande handling utförd med åtminstone en viss avsikt att dö.
|
mätt efter 6 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Självskadebeteende
- Personlighetsstörningar
- Självmord
- Borderline personlighetsstörning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Citalopram
- Fluoxetin
Andra studie-ID-nummer
- #5752/6777R
- R01MH061017 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01MH061017-06A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .