Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra behandlingar för självskada och självmordsbeteende hos personer med borderline personlighetsstörning

20 juli 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Behandling av självmordsbeteende och självstympning vid borderline personlighetsstörning: prediktorer för förändring

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av två behandlingar, dialektisk beteendeterapi kontra fluoxetin med klinisk behandling, för att minska risken för självskada och självmordsbeteende hos personer med borderline personlighetsstörning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Borderline personlighetsstörning (BPD) är en kronisk störning i emotionell reglering och kännetecknas av instabilitet i självbild, humör, relationer och beteende. Personer som lider av BPD har en hög frekvens av självskador och självmordsförsök. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av två behandlingar för att förebygga självskada och självmord hos personer med BPD: dialektisk beteendeterapi (DBT) och fluoxetin med klinisk behandling. DBT är en beteendeterapi som lär ut nya coping-färdigheter för att ersätta gamla strategier, inklusive självskada och självmordsförsök. Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) medicin som har använts för att behandla BPD. Klinisk hantering av fluoxetin, som är involverad i att administrera medicinen under normala förhållanden, avser regelbundna besök hos en psykiater som kommer att övervaka medicineringens effektivitet och biverkningar. Klinisk behandling i denna studie kan inkludera justering av dosen av fluoxetin eller förskrivning av en förändring av medicinering till citalopram, ett annat SSRI.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 12 månader, inklusive alla uppföljningsbedömningar. Under det första studiebesöket kommer deltagarna att genomgå baslinjetestning och slumpmässigt tilldelas för att få antingen DBT eller fluoxetin med klinisk behandling. Efter en uttvättningsperiod, under vilken deltagarna kommer att övergå från alla mediciner de för närvarande tar, kommer deltagarna att få 6 månader av sin tilldelade behandling. Deltagare som får DBT kommer att delta i en 60-minuters individuell terapisession och en 90-minuters gruppsession varje vecka. Deltagare som tilldelats fluoxetin med kliniskt tillstånd kommer att börja få 20 mg fluoxetin dagligen och få sin dos ökad under loppet av 4 veckor, baserat på tolerans, upp till 40 mg. Deltagare som tilldelats fluoxetin kan också bytas till citalopram, om studiepsykiatern tror att det kommer att vara mer effektivt. Deltagare som tilldelats antingen fluoxetin eller citalopram kommer att genomgå månatliga blodprover för att övervaka nivån av medicinering i deras kroppar.

Varannan vecka kommer deltagarna att genomgå bedömningar av behandlingens effektivitet och biverkningar. Efter 2, 4, 6, 9 och 12 månader kommer deltagarna att genomgå olika neuropsykologiska tester och kliniska intervjuer och självrapporterande frågeformulär om humör och livserfarenheter. Vid studiestart och vecka 12 och 24 kommer deltagarna att använda en handdator för att göra en veckolång bedömning av känslor. Helt friska kvinnliga deltagare kommer att bli ombedda att genomföra en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), som kommer att bedöma deras förmåga att reglera känslor på neural nivå. fMRI-skanningen och ett stresstest (för både män och kvinnor) kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller diagnostiska och statistiska handbok (DSM-IV) kriterier för borderline personlighetsstörning (BPD)
  • Självmordsförsök under de senaste 2 månaderna
  • Minst ett ytterligare självmordsförsök, självmordsrelaterat beteende eller självskadeepisod under det senaste året
  • Nuvarande självmordstankar
  • Kan hanteras som öppenvårdspatient
  • Får för närvarande inte optimal psykiatrisk behandling och samtycker till att meddela studiepersonalen om någon psykiatrisk vård utanför denna studie söks. Om annan vård än den som tillåts enligt protokollet används kan deltagarna inte längre registreras i studien.
  • Har ett stabilt boende vid studiestart
  • Talar engelska
  • Villig och bedöms vara kliniskt kapabel att genomgå uttvättning av psykotropa läkemedel, förutom vid enstaka bensodiazepiner, i 2 till 6 veckor före behandling
  • Kvinnor måste vara villiga att använda en effektiv metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för psykisk utvecklingsstörning eller följande störningar: bipolär I, schizofreni, vanföreställningsstörning, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning eller psykotisk störning ej annat specificerad (NOS)
  • Behöver prioriterad behandling för akut medicinsk sjukdom eller andra försvagande problem, såsom gravt substansberoende eller anorexi
  • Gravid
  • Kliniskt för instabil för att upprätthållas som poliklinisk
  • Har uppenbarligen misslyckats med adekvata försök med fluoxetin och citalopram för en allvarlig depression under de senaste 2 åren
  • Anamnes med allvarliga allergier, biverkningar av läkemedel eller känd allergi mot fluoxetin eller citalopram
  • Kliniskt olämpligt för deltagaren att avsluta pågående behandling
  • Kroppsimplantat för hjärtpacemaker; andra metallimplantat, såsom splitter eller kirurgiska proteser; eller paramagnetiska föremål inuti kroppen, bedömda via ett frågeformulär för metallscreening, som kan utgöra en risk för deltagaren eller störa fMRI-skanningen
  • Diagnostiserats med Raynauds sjukdom
  • Historik med högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller onormala elektrokardiogram (EKG)
  • Klaustrofobi eller betydande obehag i slutet utrymme

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluoxetin
Deltagarna kommer att få fluoxetin med klinisk behandling, vilket kan innebära att man byter medicin till citalopram, ett annat SSRI.
Startdosen på 20 mg dagligen ökar under 4 veckor, beroende på tolerabilitet, upp till 40 mg dagligen. Behandlingen kommer att pågå i 6 månader.
Andra namn:
  • Prozac
Dos fastställd av studiepsykiater, upp till 60 mg dagligen. Behandlingen kommer att pågå i 6 månader.
Andra namn:
  • Celexa
Aktiv komparator: Dialektisk beteendeterapi
Deltagarna kommer att få dialektisk beteendeterapi (DBT).
En 60-minuters individuell terapisession och en 90-minuters gruppterapisession varje vecka. Behandlingen kommer att pågå i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordshändelser
Tidsram: Uppmätt efter 6 månaders behandling
Data om självmordsbeteende samlades in med Columbia Suicide History Interview (CSHI), en semistrukturerad intervju utvecklad av vår grupp. Det används för att få fram en historia av individens faktiska självmordsförsök, såväl som specifika frågor om omständigheterna kring suicidalt beteende och dess grad av medicinsk dödlighet. Förutom att få mätningar av faktiska självmordsförsök, fångar CSHI även självmordsrelaterade beteenden som avbrutna och avbrutna självmordsförsök. Ett faktiskt självmordsförsök definieras operativt av CSHI som en självskadande handling utförd med åtminstone en viss avsikt att dö.
Uppmätt efter 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med självmordshändelser
Tidsram: mätt efter 6 månaders behandling
Data om självmordsbeteende samlades in med Columbia Suicide History Interview (CSHI), en semistrukturerad intervju utvecklad av vår grupp. Det används för att få fram en historia av individens faktiska självmordsförsök, såväl som specifika frågor om omständigheterna kring suicidalt beteende och dess grad av medicinsk dödlighet. Förutom att få mätningar av faktiska självmordsförsök, fångar CSHI även självmordsrelaterade beteenden som avbrutna och avbrutna självmordsförsök. Ett faktiskt självmordsförsök definieras operativt av CSHI som en självskadande handling utförd med åtminstone en viss avsikt att dö.
mätt efter 6 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera