- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00834834
Az önsérülés és az öngyilkos magatartás kezelési módjainak összehasonlítása borderline személyiségzavarban szenvedőknél
Az öngyilkos viselkedés és az öncsonkítás kezelése a borderline személyiségzavarban: a változás előrejelzői
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A borderline személyiségzavar (BPD) az érzelmi szabályozás krónikus rendellenessége, amelyet az énkép, a hangulat, a kapcsolatok és a viselkedés instabilitása jellemez. A BPD-ben szenvedők körében magas az önsérülések és az öngyilkossági kísérletek aránya. Ez a tanulmány összehasonlítja a BPD-s betegek önsérülésének és öngyilkosságának megelőzésére szolgáló két kezelés hatékonyságát: a dialektikus viselkedésterápia (DBT) és a fluoxetin klinikai kezelésével. A DBT egy viselkedésterápia, amely új megküzdési készségeket tanít a régi stratégiák helyébe, beleértve az önsérülést és az öngyilkossági kísérletet. A fluoxetin egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) gyógyszer, amelyet a BPD kezelésére használnak. A fluoxetin klinikai kezelése, amely részt vesz a gyógyszer normál körülmények között történő adagolásában, rendszeres pszichiáter látogatásokat jelent, aki figyelemmel kíséri a gyógyszer hatékonyságát és a mellékhatásokat. Ebben a vizsgálatban a klinikai kezelés magában foglalhatja a fluoxetin adagjának módosítását vagy a gyógyszeres kezelésben a citalopramra, egy másik SSRI-re történő megváltoztatását.
A vizsgálatban való részvétel 12 hónapig tart, beleértve az összes nyomon követési értékelést. Az első vizsgálati látogatás során a résztvevőket kiindulási tesztnek vetik alá, és véletlenszerűen beosztják őket arra, hogy klinikai kezelés mellett DBT-t vagy fluoxetint kapjanak. A kimosódási időszak után, amikor a résztvevők leállítják a jelenleg szedett gyógyszereket, a résztvevők 6 hónapig megkapják a számukra kijelölt kezelést. A DBT-ben részesülő résztvevők minden héten egy 60 perces egyéni terápiás és egy 90 perces csoportos foglalkozáson vesznek részt. A fluoxetin csoportba sorolt, klinikai állapotú résztvevők napi 20 mg fluoxetint kapnak, és 4 hét alatt a tolerancia alapján 40 mg-ig emelik az adagjukat. A fluoxetinnel kezelt résztvevők átállíthatók citalopramra is, ha a vizsgálati pszichiáter úgy gondolja, hogy az hatékonyabb lesz. A fluoxetint vagy citalopramot kapó résztvevők havi vérvizsgálaton vesznek részt, hogy ellenőrizzék a szervezetükben lévő gyógyszerszintet.
A résztvevők kéthetente értékelik a kezelés hatékonyságát és a mellékhatásokat. 2, 4, 6, 9 és 12 hónap elteltével a résztvevők különböző neuropszichológiai teszteken, klinikai interjúkon és önbeszámoló kérdőíveken esnek át a hangulatról és az élettapasztalatokról. A vizsgálatba való belépéskor, valamint a 12. és 24. héten a résztvevők egy kézi számítógépet használnak az érzelmek egyhetes felmérésére. A teljesen egészséges női résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI), amely felméri az érzelmek idegi szintű szabályozására való képességét. Az fMRI-vizsgálatot és a stressztesztet (férfiaknál és nőknél egyaránt) a kiinduláskor és 6 hónap elteltével végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-IV) a borderline személyiségzavar (BPD) kritériumainak
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 hónapban
- Legalább egy további öngyilkossági kísérlet, öngyilkossággal kapcsolatos viselkedés vagy önsérülési epizód az elmúlt évben
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
- Járóbetegként kezelhető
- Jelenleg nem részesül optimális pszichiátriai kezelésben, és beleegyezik abba, hogy értesítse a vizsgálati személyzetet, ha a vizsgálaton kívüli pszichiátriai ellátást kérnek. Ha a protokollban megengedetttől eltérő ellátást alkalmaznak, a résztvevők többé nem vehetők fel a vizsgálatba.
- Tanulmányi belépéskor stabil lakókörnyezete van
- Angolul beszél
- Hajlandó és klinikailag alkalmasnak ítélt pszichotróp gyógyszerek kimosására, kivéve az alkalmi benzodiazepinek használatát, a kezelés előtt 2-6 hétig
- A nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a mentális retardáció vagy a következő rendellenességek DSM-IV kritériumainak: bipoláris I, skizofrénia, téveszmés rendellenesség, skizofréniás rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség vagy másként nem meghatározott pszichotikus rendellenesség (NOS)
- Elsőbbségi kezelésre van szüksége akut egészségügyi betegség vagy más legyengítő probléma, például súlyos anyagfüggőség vagy anorexia miatt
- Terhes
- Klinikailag túl instabil ahhoz, hogy járóbetegként tartsák fenn
- Az elmúlt 2 évben egyértelműen kudarcot vallott a fluoxetinnel és citaloprámmal végzett, súlyos depresszióra vonatkozó megfelelő vizsgálatokban
- Súlyos allergia, gyógyszermellékhatások vagy ismert allergia a fluoxetinre vagy citalopramra a kórtörténetben
- Klinikailag nem tanácsos a résztvevőnek befejezni a jelenlegi kezelést
- Szívritmus-szabályozó testbeültetés; egyéb fém implantátumok, például repeszek vagy sebészeti protézisek; vagy a testben lévő paramágneses tárgyak, fémszűrő kérdőív segítségével értékelve, amelyek kockázatot jelenthetnek a résztvevőre, vagy zavarhatják az fMRI-vizsgálatot
- Raynaud-kórral diagnosztizálták
- Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség vagy kóros elektrokardiogram (EKG)
- Klausztrofóbia vagy jelentős kényelmetlenség zárt térben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fluoxetin
A résztvevők fluoxetint kapnak klinikai kezelés mellett, ami magában foglalhatja a gyógyszerváltást citalopramra, egy másik SSRI-re.
|
A napi 20 mg-os kezdő adag 4 hét alatt a tolerálhatóságtól függően napi 40 mg-ra emelkedik.
A kezelés 6 hónapig tart.
Más nevek:
A vizsgálati pszichiáter által meghatározott dózis, napi 60 mg-ig.
A kezelés 6 hónapig tart.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dialektikus viselkedésterápia
A résztvevők dialektikus viselkedésterápiát (DBT) kapnak.
|
Hetente egy 60 perces egyéni terápia és egy 90 perces csoportterápia.
A kezelés 6 hónapig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkos események
Időkeret: 6 hónapos kezelés után mérve
|
Az öngyilkos viselkedésre vonatkozó adatokat a Columbia Suicide History Interview (CSHI) nevű félig strukturált interjúval gyűjtöttük össze, amelyet csoportunk készített.
Arra használják, hogy feltárják az egyén tényleges öngyilkossági kísérleteinek történetét, valamint az öngyilkos magatartás körülményeivel és az orvosi letalitás mértékével kapcsolatos konkrét kérdéseket.
A tényleges öngyilkossági kísérletek mérése mellett a CSHI rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos viselkedéseket is, például az elvetélt és megszakított öngyilkossági kísérleteket.
A tényleges öngyilkossági kísérletet a CSHI olyan önsértő cselekményként határozza meg, amelyet legalább bizonyos halálozási szándékkal hajtanak végre.
|
6 hónapos kezelés után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapos kezelés után mérik
|
Az öngyilkos viselkedésre vonatkozó adatokat a Columbia Suicide History Interview (CSHI) nevű félig strukturált interjúval gyűjtöttük össze, amelyet csoportunk készített.
Arra használják, hogy feltárják az egyén tényleges öngyilkossági kísérleteinek történetét, valamint az öngyilkos magatartás körülményeivel és az orvosi letalitás mértékével kapcsolatos konkrét kérdéseket.
A tényleges öngyilkossági kísérletek mérése mellett a CSHI rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos viselkedéseket is, például az elvetélt és megszakított öngyilkossági kísérleteket.
A tényleges öngyilkossági kísérletet a CSHI olyan önsértő cselekményként határozza meg, amelyet legalább bizonyos halálozási szándékkal hajtanak végre.
|
6 hónapos kezelés után mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Önkárosító viselkedés
- Személyiségzavarok
- Öngyilkosság
- Borderline személyiségzavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Citalopram
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #5752/6777R
- R01MH061017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH061017-06A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .