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Vergleich von Behandlungen für Selbstverletzung und suizidales Verhalten bei Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung

20. Juli 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Behandlung von suizidalem Verhalten und Selbstverstümmelung bei Borderline-Persönlichkeitsstörung: Prädiktoren für Veränderungen

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei Behandlungen, dialektisch-behavioraler Therapie versus Fluoxetin mit klinischem Management, zur Reduzierung des Risikos von Selbstverletzung und suizidalem Verhalten bei Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine chronische Störung der emotionalen Regulation und ist gekennzeichnet durch Instabilität des Selbstbildes, der Stimmung, der Beziehungen und des Verhaltens. Menschen, die an BPD leiden, haben eine hohe Rate an Selbstverletzungen und Suizidversuchen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei Behandlungen zur Prävention von Selbstverletzung und Suizid bei Menschen mit BPS vergleichen: Dialektische Verhaltenstherapie (DBT) und Fluoxetin mit klinischem Management. DBT ist eine Verhaltenstherapie, die neue Bewältigungsfähigkeiten lehrt, um alte Strategien zu ersetzen, einschließlich Selbstverletzung und Selbstmordversuch. Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), der zur Behandlung von BPS eingesetzt wird. Das klinische Management von Fluoxetin, das die Verabreichung des Medikaments unter normalen Bedingungen umfasst, bezieht sich auf regelmäßige Besuche bei einem Psychiater, der die Wirksamkeit und Nebenwirkungen des Medikaments überwacht. Das klinische Management in dieser Studie kann die Anpassung der Dosierung von Fluoxetin oder die Verschreibung einer Änderung der Medikation zu Citalopram, einem anderen SSRI, umfassen.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 12 Monate, einschließlich aller Nachuntersuchungen. Während des ersten Studienbesuchs werden die Teilnehmer Basistests unterzogen und nach dem Zufallsprinzip entweder DBT oder Fluoxetin mit klinischem Management erhalten. Nach einer Auswaschphase, in der die Teilnehmer alle derzeit eingenommenen Medikamente absetzen, erhalten die Teilnehmer 6 Monate lang ihre zugewiesene Behandlung. Teilnehmer, die DBT erhalten, nehmen jede Woche an einer 60-minütigen Einzeltherapiesitzung und einer 90-minütigen Gruppensitzung teil. Teilnehmer, die dem Fluoxetin mit klinischem Behandlungszustand zugewiesen wurden, erhalten anfangs täglich 20 mg Fluoxetin und ihre Dosis wird im Laufe von 4 Wochen je nach Verträglichkeit auf bis zu 40 mg erhöht. Teilnehmer, denen Fluoxetin zugewiesen wurde, können auch auf Citalopram umgestellt werden, wenn der Studienpsychiater der Meinung ist, dass dies wirksamer ist. Teilnehmer, denen entweder Fluoxetin oder Citalopram zugewiesen wurde, werden monatlichen Bluttests unterzogen, um den Medikamentenspiegel in ihrem Körper zu überwachen.

Alle 2 Wochen werden die Teilnehmer einer Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung und der Nebenwirkungen unterzogen. Nach 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten werden die Teilnehmer verschiedenen neuropsychologischen Tests und klinischen Interviews sowie Fragebögen zur Selbstauskunft über Stimmung und Lebenserfahrungen unterzogen. Zu Beginn der Studie sowie in den Wochen 12 und 24 verwenden die Teilnehmer einen Handheld-Computer, um eine einwöchige Bewertung der Emotionen durchzuführen. Vollständig gesunde weibliche Teilnehmer werden gebeten, einen funktionellen Magnetresonanztomographie-Scan (fMRT) durchzuführen, der ihre Fähigkeit bewertet, Emotionen auf neuronaler Ebene zu regulieren. Der fMRT-Scan und ein Belastungstest (sowohl für Männer als auch für Frauen) werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) für Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS)
  • Suizidversuch in den letzten 2 Monaten
  • Mindestens ein zusätzlicher Suizidversuch, suizidbezogenes Verhalten oder Selbstverletzungsepisode im letzten Jahr
  • Aktuelle Suizidgedanken
  • Kann ambulant behandelt werden
  • Erhält derzeit keine optimale psychiatrische Behandlung und erklärt sich damit einverstanden, das Studienpersonal zu benachrichtigen, wenn eine psychiatrische Versorgung außerhalb dieser Studie in Anspruch genommen wird. Wenn eine andere als die im Protokoll zulässige Behandlung in Anspruch genommen wird, können die Teilnehmer nicht mehr in die Studie aufgenommen werden.
  • Hat bei Studieneintritt eine stabile Lebenssituation
  • Spricht Englisch
  • Bereit und als klinisch in der Lage beurteilt, sich 2 bis 6 Wochen vor der Behandlung einer Auswaschung von Psychopharmaka zu unterziehen, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Benzodiazepinen
  • Frauen müssen bereit sein, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für geistige Behinderung oder die folgenden Störungen: Bipolar I, Schizophrenie, wahnhafte Störung, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung oder nicht anderweitig spezifizierte psychotische Störung (NOS)
  • Benötigt vorrangige Behandlung wegen akuter medizinischer Erkrankungen oder anderer schwächender Probleme, wie z. B. schwerer Substanzabhängigkeit oder Anorexie
  • Schwanger
  • Klinisch zu instabil, um ambulant behandelt zu werden
  • Hat in den letzten 2 Jahren adäquate Studien mit Fluoxetin und Citalopram für eine schwere Depression eindeutig nicht bestanden
  • Vorgeschichte schwerer Allergien, unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder bekannter Allergien gegen Fluoxetin oder Citalopram
  • Es ist klinisch nicht ratsam, dass der Teilnehmer die aktuelle Behandlung beendet
  • Körperimplantat für Herzschrittmacher; andere Metallimplantate wie Splitter oder chirurgische Prothesen; oder paramagnetische Gegenstände, die im Körper enthalten sind, wie anhand eines Metall-Screening-Fragebogens bewertet, die ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder den fMRT-Scan stören können
  • Diagnostiziert mit Raynaud-Krankheit
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder abnormalen Elektrokardiogrammen (EKGs)
  • Klaustrophobie oder erhebliches Unbehagen in geschlossenen Räumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluoxetin
Die Teilnehmer erhalten Fluoxetin mit klinischem Management, was eine Umstellung der Medikation auf Citalopram, ein anderes SSRI, beinhalten kann.
Arzneimittel: Fluoxetin
Die Anfangsdosis von 20 mg täglich wird je nach Verträglichkeit über 4 Wochen auf bis zu 40 mg täglich gesteigert. Die Behandlung dauert 6 Monate.
Andere Namen:
  • Prozac
Arzneimittel: Citalopram
Vom Studienpsychiater festgelegte Dosis, bis zu 60 mg täglich. Die Behandlung dauert 6 Monate.
Andere Namen:
  • Celexa
Aktiver Komparator: Dialektische Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine dialektisch-behaviorale Therapie (DBT).
Verhalten: DBT
Jede Woche eine 60-minütige Einzeltherapiesitzung und eine 90-minütige Gruppentherapiesitzung. Die Behandlung dauert 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordereignisse
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten Behandlung
Daten zum Suizidverhalten wurden mit dem Columbia Suicide History Interview (CSHI) erhoben, einem halbstrukturierten Interview, das von unserer Gruppe entwickelt wurde. Es wird verwendet, um die Vorgeschichte der tatsächlichen Suizidversuche der Person sowie spezifische Fragen zu den Umständen eines suizidalen Verhaltens und dessen Grad an medizinischer Letalität zu erheben. Neben Messungen tatsächlicher Suizidversuche erfasst das CSHI auch suizidbezogene Verhaltensweisen wie abgebrochene und unterbrochene Suizidversuche. Ein tatsächlicher Suizidversuch wird vom CSHI operativ als eine selbstverletzende Handlung definiert, die mit zumindest einer gewissen Todesabsicht durchgeführt wird.
Gemessen nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidereignissen
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten Behandlung
Daten zum Suizidverhalten wurden mit dem Columbia Suicide History Interview (CSHI) erhoben, einem halbstrukturierten Interview, das von unserer Gruppe entwickelt wurde. Es wird verwendet, um die Vorgeschichte der tatsächlichen Suizidversuche der Person sowie spezifische Fragen zu den Umständen eines suizidalen Verhaltens und dessen Grad an medizinischer Letalität zu erheben. Neben Messungen tatsächlicher Suizidversuche erfasst das CSHI auch suizidbezogene Verhaltensweisen wie abgebrochene und unterbrochene Suizidversuche. Ein tatsächlicher Suizidversuch wird vom CSHI operativ als eine selbstverletzende Handlung definiert, die mit zumindest einer gewissen Todesabsicht durchgeführt wird.
gemessen nach 6 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #5752/6777R
  • R01MH061017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH061017-06A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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