- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00834834
Sammenligning af behandlinger for selvskade og selvmordsadfærd hos mennesker med borderline personlighedsforstyrrelse
Behandling af selvmordsadfærd og selvlemlæstelse ved borderline personlighedsforstyrrelse: forudsigelser for forandring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en kronisk lidelse i følelsesmæssig regulering og er karakteriseret ved ustabilitet i selvbillede, humør, relationer og adfærd. Mennesker, der lider af BPD, har en høj grad af selvskade og selvmordsforsøg. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af to behandlinger til forebyggelse af selvskade og selvmord hos mennesker med BPD: dialektisk adfærdsterapi (DBT) og fluoxetin med klinisk behandling. DBT er en adfærdsterapi, der lærer nye mestringsevner til at erstatte gamle strategier, herunder selvskade og selvmordsforsøg. Fluoxetin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), der er blevet brugt til at behandle BPD. Klinisk behandling af fluoxetin, som er involveret i administration af medicinen under normale forhold, refererer til regelmæssige besøg hos en psykiater, som vil overvåge medicinens effektivitet og bivirkninger. Klinisk behandling i denne undersøgelse kan omfatte justering af dosis af fluoxetin eller ordinering af en ændring i medicin til citalopram, et andet SSRI.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 12 måneder, inklusive alle opfølgende vurderinger. Under det første studiebesøg vil deltagerne gennemgå baseline-testning og blive tilfældigt tildelt til at modtage enten DBT eller fluoxetin med klinisk behandling. Efter en udvaskningsperiode, hvor deltagerne vil skifte fra enhver medicin, de tager i øjeblikket, vil deltagerne modtage 6 måneder af deres tildelte behandling. Deltagere, der modtager DBT, vil deltage i en 60-minutters individuel terapisession og en 90-minutters gruppesession hver uge. Deltagere tildelt fluoxetin med klinisk behandlingstilstand vil begynde at modtage 20 mg fluoxetin dagligt og få deres dosis øget i løbet af 4 uger, baseret på tolerance, op til 40 mg. Deltagere, der får fluoxetin, kan også skifte til citalopram, hvis undersøgelsespsykiateren mener, at det vil være mere effektivt. Deltagere tildelt enten fluoxetin eller citalopram vil gennemgå månedlige blodprøver for at overvåge niveauet af medicin i deres kroppe.
Hver 2. uge vil deltagerne gennemgå vurderinger af behandlingens effektivitet og bivirkninger. Efter 2, 4, 6, 9 og 12 måneder vil deltagerne gennemgå forskellige neuropsykologiske tests og kliniske interviews og selvrapporterende spørgeskemaer om humør og livserfaringer. Ved studiestart og i uge 12 og 24 vil deltagerne bruge en håndholdt computer til at gennemføre en ugelang vurdering af følelser. Fuldt raske kvindelige deltagere vil blive bedt om at gennemføre en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning, som vil vurdere deres evne til at regulere følelser på det neurale niveau. fMRI-scanningen og en stresstest (for både mænd og kvinder) vil blive udført ved baseline og efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)
- Forsøg på selvmord inden for de seneste 2 måneder
- Mindst ét ekstra selvmordsforsøg, selvmordsrelateret adfærd eller selvskadeepisode inden for det seneste år
- Aktuelle selvmordstanker
- Kan håndteres som ambulant
- Modtager ikke i øjeblikket optimal psykiatrisk behandling og accepterer at underrette undersøgelsens personale, hvis der søges psykiatrisk behandling uden for denne undersøgelse. Hvis der anvendes anden omsorg end den, der er tilladt i henhold til protokollen, kan deltagerne ikke længere tilmeldes undersøgelsen.
- Har en stabil boligordning ved studiestart
- Taler engelsk
- Villig og vurderes at være klinisk i stand til at gennemgå udvaskning af psykotrope lægemidler, bortset fra lejlighedsvis brug af benzodiazepiner, i 2 til 6 uger før behandling
- Kvinder skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for mental retardering eller følgende lidelser: bipolar I, skizofreni, vrangforestillinger, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde (NOS)
- Har brug for prioriteret behandling for akut medicinsk sygdom eller andet invaliderende problem, såsom alvorlig stofafhængighed eller anoreksi
- Gravid
- Klinisk for ustabil til at blive vedligeholdt som ambulant
- Har klart mislykkedes tilstrækkelige forsøg med fluoxetin og citalopram for en alvorlig depression i de sidste 2 år
- Anamnese med alvorlige allergier, bivirkninger eller kendt allergi over for fluoxetin eller citalopram
- Klinisk ikke tilrådeligt for deltageren at afslutte igangværende behandling
- Kropsimplantat af hjertepacemaker; andre metalimplantater, såsom granatsplinter eller kirurgiske proteser; eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, vurderet via et metalscreeningsspørgeskema, som kan udgøre en risiko for deltageren eller forstyrre fMRI-scanningen
- Diagnosticeret med Raynauds lidelse
- Anamnese med hypertension, kardiovaskulær sygdom eller unormale elektrokardiogrammer (EKG'er)
- Klaustrofobi eller betydeligt ubehag i lukkede rum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluoxetin
Deltagerne vil modtage fluoxetin med klinisk behandling, hvilket kan involvere at skifte medicin til citalopram, et andet SSRI.
|
Startdosis på 20 mg dagligt vil stige over 4 uger, afhængigt af tolerabilitet, op til 40 mg dagligt.
Behandlingen varer 6 måneder.
Andre navne:
Dosis fastsat af undersøgelsespsykiater, op til 60 mg dagligt.
Behandlingen varer 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dialektisk adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage dialektisk adfærdsterapi (DBT).
|
En 60-minutters individuel terapisession og en 90-minutters gruppeterapisession hver uge.
Behandlingen varer 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsbegivenheder
Tidsramme: Målt efter 6 måneders behandling
|
Data om selvmordsadfærd blev indsamlet med Columbia Suicide History Interview (CSHI), et semi-struktureret interview udviklet af vores gruppe.
Det bruges til at fremkalde historie om individets faktiske selvmordsforsøg samt specifikke spørgsmål vedrørende omstændighederne omkring enhver selvmordsadfærd og dens grad af medicinsk dødelighed.
Udover at opnå målinger af faktiske selvmordsforsøg, fanger CSHI også selvmordsrelateret adfærd såsom afbrudte og afbrudte selvmordsforsøg.
Et egentligt selvmordsforsøg er operationelt defineret af CSHI som en selvskadende handling udført med i det mindste en vis hensigt om at dø.
|
Målt efter 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med selvmordsbegivenheder
Tidsramme: målt efter 6 måneders behandling
|
Data om selvmordsadfærd blev indsamlet med Columbia Suicide History Interview (CSHI), et semi-struktureret interview udviklet af vores gruppe.
Det bruges til at fremkalde historie om individets faktiske selvmordsforsøg samt specifikke spørgsmål vedrørende omstændighederne omkring enhver selvmordsadfærd og dens grad af medicinsk dødelighed.
Udover at opnå målinger af faktiske selvmordsforsøg, fanger CSHI også selvmordsrelateret adfærd såsom afbrudte og afbrudte selvmordsforsøg.
Et egentligt selvmordsforsøg er operationelt defineret af CSHI som en selvskadende handling udført med i det mindste en vis hensigt om at dø.
|
målt efter 6 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Selvskadende adfærd
- Personlighedsforstyrrelser
- Selvmord
- Borderline personlighedsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Citalopram
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- #5752/6777R
- R01MH061017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH061017-06A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluoxetin
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringAngstlidelser | Fluoxetin | Depressionslidelser | Malignitet i leveren og galdenKina
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekrutteringDepression | Irritabilitet | Depression - svær depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...Ikke rekrutterer endnuSunde voksne deltagere | Depression i ungdomsårene | Antidepressiv aktivitet hos raske frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Hasanuddin UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indonesien
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangslidelseForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Chen QianRekruttering
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho...Afsluttet