Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlinger for selvskade og selvmordsadfærd hos mennesker med borderline personlighedsforstyrrelse

20. juli 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Behandling af selvmordsadfærd og selvlemlæstelse ved borderline personlighedsforstyrrelse: forudsigelser for forandring

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to behandlinger, dialektisk adfærdsterapi versus fluoxetin med klinisk behandling, for at reducere risikoen for selvskade og selvmordsadfærd hos personer med borderline personlighedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en kronisk lidelse i følelsesmæssig regulering og er karakteriseret ved ustabilitet i selvbillede, humør, relationer og adfærd. Mennesker, der lider af BPD, har en høj grad af selvskade og selvmordsforsøg. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to behandlinger til forebyggelse af selvskade og selvmord hos mennesker med BPD: dialektisk adfærdsterapi (DBT) og fluoxetin med klinisk behandling. DBT er en adfærdsterapi, der lærer nye mestringsevner til at erstatte gamle strategier, herunder selvskade og selvmordsforsøg. Fluoxetin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), der er blevet brugt til at behandle BPD. Klinisk behandling af fluoxetin, som er involveret i administration af medicinen under normale forhold, refererer til regelmæssige besøg hos en psykiater, som vil overvåge medicinens effektivitet og bivirkninger. Klinisk behandling i denne undersøgelse kan omfatte justering af dosis af fluoxetin eller ordinering af en ændring i medicin til citalopram, et andet SSRI.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 12 måneder, inklusive alle opfølgende vurderinger. Under det første studiebesøg vil deltagerne gennemgå baseline-testning og blive tilfældigt tildelt til at modtage enten DBT eller fluoxetin med klinisk behandling. Efter en udvaskningsperiode, hvor deltagerne vil skifte fra enhver medicin, de tager i øjeblikket, vil deltagerne modtage 6 måneder af deres tildelte behandling. Deltagere, der modtager DBT, vil deltage i en 60-minutters individuel terapisession og en 90-minutters gruppesession hver uge. Deltagere tildelt fluoxetin med klinisk behandlingstilstand vil begynde at modtage 20 mg fluoxetin dagligt og få deres dosis øget i løbet af 4 uger, baseret på tolerance, op til 40 mg. Deltagere, der får fluoxetin, kan også skifte til citalopram, hvis undersøgelsespsykiateren mener, at det vil være mere effektivt. Deltagere tildelt enten fluoxetin eller citalopram vil gennemgå månedlige blodprøver for at overvåge niveauet af medicin i deres kroppe.

Hver 2. uge vil deltagerne gennemgå vurderinger af behandlingens effektivitet og bivirkninger. Efter 2, 4, 6, 9 og 12 måneder vil deltagerne gennemgå forskellige neuropsykologiske tests og kliniske interviews og selvrapporterende spørgeskemaer om humør og livserfaringer. Ved studiestart og i uge 12 og 24 vil deltagerne bruge en håndholdt computer til at gennemføre en ugelang vurdering af følelser. Fuldt raske kvindelige deltagere vil blive bedt om at gennemføre en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning, som vil vurdere deres evne til at regulere følelser på det neurale niveau. fMRI-scanningen og en stresstest (for både mænd og kvinder) vil blive udført ved baseline og efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)
  • Forsøg på selvmord inden for de seneste 2 måneder
  • Mindst ét ​​ekstra selvmordsforsøg, selvmordsrelateret adfærd eller selvskadeepisode inden for det seneste år
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Kan håndteres som ambulant
  • Modtager ikke i øjeblikket optimal psykiatrisk behandling og accepterer at underrette undersøgelsens personale, hvis der søges psykiatrisk behandling uden for denne undersøgelse. Hvis der anvendes anden omsorg end den, der er tilladt i henhold til protokollen, kan deltagerne ikke længere tilmeldes undersøgelsen.
  • Har en stabil boligordning ved studiestart
  • Taler engelsk
  • Villig og vurderes at være klinisk i stand til at gennemgå udvaskning af psykotrope lægemidler, bortset fra lejlighedsvis brug af benzodiazepiner, i 2 til 6 uger før behandling
  • Kvinder skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for mental retardering eller følgende lidelser: bipolar I, skizofreni, vrangforestillinger, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde (NOS)
  • Har brug for prioriteret behandling for akut medicinsk sygdom eller andet invaliderende problem, såsom alvorlig stofafhængighed eller anoreksi
  • Gravid
  • Klinisk for ustabil til at blive vedligeholdt som ambulant
  • Har klart mislykkedes tilstrækkelige forsøg med fluoxetin og citalopram for en alvorlig depression i de sidste 2 år
  • Anamnese med alvorlige allergier, bivirkninger eller kendt allergi over for fluoxetin eller citalopram
  • Klinisk ikke tilrådeligt for deltageren at afslutte igangværende behandling
  • Kropsimplantat af hjertepacemaker; andre metalimplantater, såsom granatsplinter eller kirurgiske proteser; eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, vurderet via et metalscreeningsspørgeskema, som kan udgøre en risiko for deltageren eller forstyrre fMRI-scanningen
  • Diagnosticeret med Raynauds lidelse
  • Anamnese med hypertension, kardiovaskulær sygdom eller unormale elektrokardiogrammer (EKG'er)
  • Klaustrofobi eller betydeligt ubehag i lukkede rum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluoxetin
Deltagerne vil modtage fluoxetin med klinisk behandling, hvilket kan involvere at skifte medicin til citalopram, et andet SSRI.
Startdosis på 20 mg dagligt vil stige over 4 uger, afhængigt af tolerabilitet, op til 40 mg dagligt. Behandlingen varer 6 måneder.
Andre navne:
  • Prozac
Dosis fastsat af undersøgelsespsykiater, op til 60 mg dagligt. Behandlingen varer 6 måneder.
Andre navne:
  • Celexa
Aktiv komparator: Dialektisk adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage dialektisk adfærdsterapi (DBT).
En 60-minutters individuel terapisession og en 90-minutters gruppeterapisession hver uge. Behandlingen varer 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsbegivenheder
Tidsramme: Målt efter 6 måneders behandling
Data om selvmordsadfærd blev indsamlet med Columbia Suicide History Interview (CSHI), et semi-struktureret interview udviklet af vores gruppe. Det bruges til at fremkalde historie om individets faktiske selvmordsforsøg samt specifikke spørgsmål vedrørende omstændighederne omkring enhver selvmordsadfærd og dens grad af medicinsk dødelighed. Udover at opnå målinger af faktiske selvmordsforsøg, fanger CSHI også selvmordsrelateret adfærd såsom afbrudte og afbrudte selvmordsforsøg. Et egentligt selvmordsforsøg er operationelt defineret af CSHI som en selvskadende handling udført med i det mindste en vis hensigt om at dø.
Målt efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med selvmordsbegivenheder
Tidsramme: målt efter 6 måneders behandling
Data om selvmordsadfærd blev indsamlet med Columbia Suicide History Interview (CSHI), et semi-struktureret interview udviklet af vores gruppe. Det bruges til at fremkalde historie om individets faktiske selvmordsforsøg samt specifikke spørgsmål vedrørende omstændighederne omkring enhver selvmordsadfærd og dens grad af medicinsk dødelighed. Udover at opnå målinger af faktiske selvmordsforsøg, fanger CSHI også selvmordsrelateret adfærd såsom afbrudte og afbrudte selvmordsforsøg. Et egentligt selvmordsforsøg er operationelt defineret af CSHI som en selvskadende handling udført med i det mindste en vis hensigt om at dø.
målt efter 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Abonner