Comparando tratamentos para automutilação e comportamento suicida em pessoas com transtorno de personalidade limítrofe
Tratando Comportamento Suicida e Automutilação no Transtorno de Personalidade Borderline: Preditores de Mudança
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é um distúrbio crônico na regulação emocional e é caracterizado por instabilidade na autoimagem, humor, relacionamentos e comportamento. As pessoas que sofrem de TPB têm uma alta taxa de automutilação e tentativas de suicídio. Este estudo irá comparar a eficácia de dois tratamentos para prevenir automutilação e suicídio em pessoas com TPB: terapia comportamental dialética (DBT) e fluoxetina com manejo clínico. DBT é uma terapia comportamental que ensina novas habilidades de enfrentamento para substituir velhas estratégias, incluindo automutilação e tentativa de suicídio. A fluoxetina é um medicamento inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) que tem sido usado para tratar o TPB. O manejo clínico da fluoxetina, que envolve a administração do medicamento em condições normais, refere-se a visitas regulares a um psiquiatra que monitorará a eficácia do medicamento e os efeitos colaterais. O manejo clínico neste estudo pode incluir o ajuste da dosagem de fluoxetina ou a prescrição de uma mudança na medicação para citalopram, outro ISRS.
A participação neste estudo durará 12 meses, incluindo todas as avaliações de acompanhamento. Durante a primeira visita do estudo, os participantes passarão por testes de linha de base e serão designados aleatoriamente para receber DBT ou fluoxetina com tratamento clínico. Após um período de washout, no qual os participantes farão a transição de quaisquer medicamentos que estejam tomando atualmente, os participantes receberão 6 meses do tratamento designado. Os participantes que recebem DBT participarão de uma sessão de terapia individual de 60 minutos e uma sessão de grupo de 90 minutos todas as semanas. Os participantes designados para a fluoxetina com condição de manejo clínico começarão a receber 20 mg de fluoxetina diariamente e terão sua dose aumentada ao longo de 4 semanas, com base na tolerância, até 40 mg. Os participantes designados para fluoxetina também podem ser transferidos para citalopram, se o psiquiatra do estudo achar que será mais eficaz. Os participantes designados para fluoxetina ou citalopram serão submetidos a exames de sangue mensais para monitorar o nível de medicação em seus corpos.
A cada 2 semanas, os participantes serão submetidos a avaliações de eficácia do tratamento e efeitos colaterais. Após 2, 4, 6, 9 e 12 meses, os participantes serão submetidos a vários testes neuropsicológicos e entrevistas clínicas e questionários de autorrelato sobre humor e experiências de vida. Na entrada no estudo e nas semanas 12 e 24, os participantes usarão um computador de mão para concluir uma avaliação de emoções de uma semana. Participantes do sexo feminino totalmente saudáveis serão solicitados a concluir uma ressonância magnética funcional (fMRI), que avaliará sua capacidade de regular emoções no nível neural. A varredura fMRI e um teste de esforço (para homens e mulheres) serão realizados no início e após 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV) para transtorno de personalidade borderline (BPD)
- Tentativa de suicídio nos últimos 2 meses
- Pelo menos uma tentativa adicional de suicídio, comportamento relacionado ao suicídio ou episódio de automutilação no último ano
- Ideação suicida atual
- Capaz de ser gerenciado como um paciente ambulatorial
- Não está atualmente recebendo tratamento psiquiátrico ideal e concorda em notificar a equipe do estudo se qualquer tratamento psiquiátrico fora deste estudo for procurado. Caso sejam utilizados cuidados diferentes dos permitidos pelo protocolo, os participantes não poderão mais ser incluídos no estudo.
- Tem um arranjo de vida estável na entrada do estudo
- Fala inglês
- Disposto e considerado clinicamente capaz de submeter-se a lavagem de medicamentos psicotrópicos, exceto para uso ocasional de benzodiazepínicos, por 2 a 6 semanas antes do tratamento
- As mulheres devem estar dispostas a usar um método eficaz de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para retardo mental ou os seguintes transtornos: bipolar I, esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico sem outra especificação (NOS)
- Necessita de tratamento prioritário para doença médica aguda ou outro problema debilitante, como dependência grave de substâncias ou anorexia
- Grávida
- Clinicamente instável demais para ser mantido como paciente ambulatorial
- Falhou claramente em testes adequados de fluoxetina e citalopram para depressão maior nos últimos 2 anos
- História de alergias graves, reações adversas a medicamentos ou alergia conhecida a fluoxetina ou citalopram
- Clinicamente desaconselhável para o participante terminar o tratamento atual
- Implante de corpo de marcapasso cardíaco; outros implantes metálicos, como estilhaços ou próteses cirúrgicas; ou objetos paramagnéticos contidos no corpo, avaliados por meio de um questionário de triagem de metais, que podem representar um risco para o participante ou interferir na ressonância magnética funcional
- Diagnosticado com transtorno de Raynaud
- Histórico de hipertensão, doença cardiovascular ou eletrocardiogramas (ECGs) anormais
- Claustrofobia ou desconforto significativo em espaço fechado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluoxetina
Os participantes receberão fluoxetina com tratamento clínico, que pode envolver a troca de medicação por citalopram, outro ISRS.
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A dose inicial de 20 mg por dia aumentará ao longo de 4 semanas, dependendo da tolerabilidade, até 40 mg por dia.
O tratamento durará 6 meses.
Outros nomes:
Dose definida pelo psiquiatra do estudo, até 60 mg por dia.
O tratamento durará 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia comportamental dialética
Os participantes receberão terapia comportamental dialética (DBT).
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Uma sessão de terapia individual de 60 minutos e uma sessão de terapia em grupo de 90 minutos todas as semanas.
O tratamento durará 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos suicidas
Prazo: Medido após 6 meses de tratamento
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Dados sobre comportamento suicida foram coletados com o Columbia Suicide History Interview (CSHI), uma entrevista semiestruturada desenvolvida por nosso grupo.
É usado para obter a história das tentativas reais de suicídio do indivíduo, bem como perguntas específicas sobre as circunstâncias que cercam qualquer comportamento suicida e seu grau de letalidade médica.
Além de obter medidas de tentativas reais de suicídio, o CSHI também captura comportamentos relacionados ao suicídio, como tentativas de suicídio abortadas e interrompidas.
Uma tentativa real de suicídio é operacionalmente definida pelo CSHI como um ato autolesivo realizado com pelo menos alguma intenção de morrer.
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Medido após 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos suicidas
Prazo: medida após 6 meses de tratamento
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Dados sobre comportamento suicida foram coletados com o Columbia Suicide History Interview (CSHI), uma entrevista semiestruturada desenvolvida por nosso grupo.
É usado para obter a história das tentativas reais de suicídio do indivíduo, bem como perguntas específicas sobre as circunstâncias que cercam qualquer comportamento suicida e seu grau de letalidade médica.
Além de obter medidas de tentativas reais de suicídio, o CSHI também captura comportamentos relacionados ao suicídio, como tentativas de suicídio abortadas e interrompidas.
Uma tentativa real de suicídio é operacionalmente definida pelo CSHI como um ato autolesivo realizado com pelo menos alguma intenção de morrer.
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medida após 6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Comportamento autolesivo
- Transtornos de Personalidade
- Suicídio
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Citalopram
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- #5752/6777R
- R01MH061017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH061017-06A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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