- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00834834
Vergelijking van behandelingen voor zelfverwonding en suïcidaal gedrag bij mensen met een borderline-persoonlijkheidsstoornis
Suïcidaal gedrag en zelfverminking behandelen bij borderline persoonlijkheidsstoornis: voorspellers van verandering
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een chronische stoornis in emotionele regulatie en wordt gekenmerkt door instabiliteit in zelfbeeld, stemming, relaties en gedrag. Mensen met een borderline-stoornis hebben een hoog percentage zelfverwonding en zelfmoordpogingen. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van twee behandelingen voor het voorkomen van zelfverwonding en zelfmoord bij mensen met een borderline-stoornis: dialectische gedragstherapie (DGT) en fluoxetine met klinische behandeling. DGT is een gedragstherapie die nieuwe copingvaardigheden aanleert ter vervanging van oude strategieën, waaronder zelfverwonding en zelfmoordpogingen. Fluoxetine is een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) medicatie die is gebruikt om BPS te behandelen. Klinisch beheer van fluoxetine, dat betrokken is bij het toedienen van de medicatie onder normale omstandigheden, verwijst naar regelmatige bezoeken aan een psychiater die de effectiviteit van de medicatie en bijwerkingen zal controleren. Klinische behandeling in deze studie kan bestaan uit het aanpassen van de dosering van fluoxetine of het voorschrijven van een verandering in medicatie naar citalopram, een andere SSRI.
Deelname aan dit onderzoek duurt 12 maanden, inclusief alle vervolgbeoordelingen. Tijdens het eerste studiebezoek ondergaan de deelnemers basistests en worden ze willekeurig toegewezen aan DBT of fluoxetine met klinische behandeling. Na een wash-outperiode, waarin deelnemers alle medicijnen die ze momenteel gebruiken, zullen overzetten, krijgen deelnemers 6 maanden van hun toegewezen behandeling. Deelnemers die DGT krijgen, zullen elke week een individuele therapiesessie van 60 minuten en een groepssessie van 90 minuten bijwonen. Deelnemers die zijn toegewezen aan de fluoxetine met klinische behandelingsconditie zullen dagelijks 20 mg fluoxetine krijgen en hun dosis zal in de loop van 4 weken worden verhoogd, op basis van tolerantie, tot 40 mg. Deelnemers die zijn toegewezen aan fluoxetine kunnen ook worden overgezet op citalopram, als de onderzoekspsychiater denkt dat dit effectiever zal zijn. Deelnemers die zijn toegewezen aan fluoxetine of citalopram, ondergaan maandelijks bloedonderzoek om het medicijnniveau in hun lichaam te controleren.
Elke 2 weken ondergaan de deelnemers beoordelingen van de effectiviteit van de behandeling en bijwerkingen. Na 2, 4, 6, 9 en 12 maanden ondergaan de deelnemers verschillende neuropsychologische tests en klinische interviews en zelfrapportagevragenlijsten over stemming en levenservaringen. Bij aanvang van het onderzoek en in week 12 en 24 zullen deelnemers een handcomputer gebruiken om een week lang een beoordeling van emoties te maken. Volledig gezonde vrouwelijke deelnemers zullen worden gevraagd om een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scan te maken, die hun vermogen zal beoordelen om emoties op neuraal niveau te reguleren. De fMRI-scan en een stresstest (voor zowel mannen als vrouwen) worden uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) voor borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)
- Poging tot zelfmoord in de afgelopen 2 maanden
- Minstens één extra zelfmoordpoging, zelfmoordgerelateerd gedrag of een episode van zelfverwonding in het afgelopen jaar
- Huidige zelfmoordgedachten
- In staat om te worden beheerd als een poliklinische patiënt
- Ontvangt momenteel geen optimale psychiatrische behandeling en stemt ermee in om het onderzoekspersoneel op de hoogte te stellen als er buiten deze studie om psychiatrische zorg wordt gevraagd. Als er gebruik wordt gemaakt van andere zorg dan volgens het protocol is toegestaan, kunnen deelnemers niet meer worden ingeschreven voor het onderzoek.
- Heeft een stabiele woonsituatie bij aanvang van de studie
- Spreekt Engels
- Bereid en geacht klinisch in staat te zijn om gedurende 2 tot 6 weken vóór de behandeling een wash-out van psychotrope medicatie te ondergaan, behalve incidenteel gebruik van benzodiazepinen
- Vrouwtjes moeten bereid zijn om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor mentale retardatie of de volgende stoornissen: bipolair I, schizofrenie, waanstoornis, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis niet anders gespecificeerd (NOS)
- Heeft met voorrang behandeling nodig voor een acute medische aandoening of een ander invaliderend probleem, zoals ernstige afhankelijkheid van middelen of anorexia
- Zwanger
- Klinisch te instabiel om poliklinisch te worden onderhouden
- Heeft de afgelopen 2 jaar duidelijk gefaald in adequate onderzoeken met fluoxetine en citalopram voor een ernstige depressie
- Geschiedenis van ernstige allergieën, bijwerkingen of bekende allergie voor fluoxetine of citalopram
- Klinisch af te raden voor de deelnemer om huidige behandeling te beëindigen
- Implantaat van een pacemaker in het lichaam; andere metalen implantaten, zoals granaatscherven of chirurgische prothesen; of paramagnetische objecten in het lichaam, zoals beoordeeld via een metalen screeningvragenlijst, die een risico kunnen vormen voor de deelnemer of de fMRI-scan kunnen verstoren
- Gediagnosticeerd met de stoornis van Raynaud
- Geschiedenis van hypertensie, hart- en vaatziekten of abnormale elektrocardiogrammen (EKG's)
- Claustrofobie of aanzienlijk ongemak in een afgesloten ruimte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fluoxetine
Deelnemers krijgen fluoxetine met klinische behandeling, wat kan betekenen dat ze van medicatie moeten wisselen naar citalopram, een andere SSRI.
|
De startdosis van 20 mg per dag zal in 4 weken worden verhoogd, afhankelijk van de verdraagbaarheid, tot 40 mg per dag.
De behandeling zal 6 maanden duren.
Andere namen:
Dosis vastgesteld door studiepsychiater, tot 60 mg per dag.
De behandeling zal 6 maanden duren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dialectische gedragstherapie
Deelnemers krijgen dialectische gedragstherapie (DGT).
|
Elke week een individuele therapiesessie van 60 minuten en een groepstherapiesessie van 90 minuten.
De behandeling zal 6 maanden duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordgebeurtenissen
Tijdsspanne: Gemeten na 6 maanden behandeling
|
Gegevens over suïcidaal gedrag werden verzameld met het Columbia Suicide History Interview (CSHI), een semi-gestructureerd interview ontwikkeld door onze groep.
Het wordt gebruikt om de geschiedenis van de daadwerkelijke zelfmoordpogingen van het individu op te roepen, evenals specifieke vragen over de omstandigheden rond suïcidaal gedrag en de mate van medische dodelijkheid.
Naast het verkrijgen van metingen van daadwerkelijke zelfmoordpogingen, legt de CSHI ook zelfmoordgerelateerd gedrag vast, zoals afgebroken en onderbroken zelfmoordpogingen.
Een daadwerkelijke zelfmoordpoging wordt door de CSHI operationeel gedefinieerd als een zelfbeschadigende handeling die wordt uitgevoerd met op zijn minst enige intentie om te sterven.
|
Gemeten na 6 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgebeurtenissen
Tijdsspanne: gemeten na 6 maanden behandeling
|
Gegevens over suïcidaal gedrag werden verzameld met het Columbia Suicide History Interview (CSHI), een semi-gestructureerd interview ontwikkeld door onze groep.
Het wordt gebruikt om de geschiedenis van de daadwerkelijke zelfmoordpogingen van het individu op te roepen, evenals specifieke vragen over de omstandigheden rond suïcidaal gedrag en de mate van medische dodelijkheid.
Naast het verkrijgen van metingen van daadwerkelijke zelfmoordpogingen, legt de CSHI ook zelfmoordgerelateerd gedrag vast, zoals afgebroken en onderbroken zelfmoordpogingen.
Een daadwerkelijke zelfmoordpoging wordt door de CSHI operationeel gedefinieerd als een zelfbeschadigende handeling die wordt uitgevoerd met op zijn minst enige intentie om te sterven.
|
gemeten na 6 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Zelfbeschadigend gedrag
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Zelfmoord
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Citalopram
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- #5752/6777R
- R01MH061017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH061017-06A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .