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Comparaison des traitements de l'automutilation et du comportement suicidaire chez les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité limite

20 juillet 2017 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Traiter le comportement suicidaire et l'automutilation dans le trouble de la personnalité limite : prédicteurs de changement

Cette étude comparera l'efficacité de deux traitements, la thérapie comportementale dialectique par rapport à la fluoxétine avec une prise en charge clinique, pour réduire le risque d'automutilation et de comportement suicidaire chez les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité borderline.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble de la personnalité limite (TPL) est un trouble chronique de la régulation émotionnelle et se caractérise par une instabilité de l'image de soi, de l'humeur, des relations et du comportement. Les personnes atteintes de trouble borderline ont un taux élevé d'automutilation et de tentatives de suicide. Cette étude comparera l'efficacité de deux traitements pour prévenir l'automutilation et le suicide chez les personnes atteintes de TPL : la thérapie comportementale dialectique (TCD) et la fluoxétine avec prise en charge clinique. La TCD est une thérapie comportementale qui enseigne de nouvelles habiletés d'adaptation pour remplacer les anciennes stratégies, y compris l'automutilation et la tentative de suicide. La fluoxétine est un médicament inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) qui a été utilisé pour traiter le trouble borderline. La prise en charge clinique de la fluoxétine, qui consiste à administrer le médicament dans des conditions normales, fait référence à des visites régulières chez un psychiatre qui surveillera l'efficacité du médicament et les effets secondaires. La prise en charge clinique dans cette étude peut inclure l'ajustement de la posologie de la fluoxétine ou la prescription d'un changement de médicament au citalopram, un autre ISRS.

La participation à cette étude durera 12 mois, y compris toutes les évaluations de suivi. Au cours de la première visite d'étude, les participants subiront des tests de base et seront assignés au hasard pour recevoir soit du DBT, soit de la fluoxétine avec prise en charge clinique. Après une période de sevrage, au cours de laquelle les participants arrêteront tous les médicaments qu'ils prennent actuellement, les participants recevront 6 mois du traitement qui leur a été attribué. Les participants recevant le DBT assisteront à une séance de thérapie individuelle de 60 minutes et à une séance de groupe de 90 minutes chaque semaine. Les participants affectés à la fluoxétine avec condition de prise en charge clinique commenceront à recevoir 20 mg de fluoxétine par jour et verront leur dose augmentée au cours de 4 semaines, en fonction de la tolérance, jusqu'à 40 mg. Les participants assignés à la fluoxétine peuvent également passer au citalopram, si le psychiatre de l'étude pense que ce sera plus efficace. Les participants affectés à la fluoxétine ou au citalopram subiront des tests sanguins mensuels pour surveiller le niveau de médicament dans leur corps.

Toutes les 2 semaines, les participants subiront des évaluations de l'efficacité du traitement et des effets secondaires. Après 2, 4, 6, 9 et 12 mois, les participants subiront divers tests neuropsychologiques, des entretiens cliniques et des questionnaires d'auto-évaluation sur l'humeur et les expériences de vie. Au début de l'étude et aux semaines 12 et 24, les participants utiliseront un ordinateur de poche pour effectuer une évaluation des émotions d'une semaine. Les participantes en parfaite santé seront invitées à passer une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), qui évaluera leur capacité à réguler les émotions au niveau neuronal. L'IRMf et un test d'effort (pour les hommes et les femmes) seront effectués au départ et après 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) pour le trouble de la personnalité limite (TPL)
  • Tentative de suicide au cours des 2 derniers mois
  • Au moins une autre tentative de suicide, un comportement lié au suicide ou un épisode d'automutilation au cours de l'année écoulée
  • Idées suicidaires actuelles
  • Capable d'être pris en charge en ambulatoire
  • Ne reçoit pas actuellement un traitement psychiatrique optimal et accepte d'informer le personnel de l'étude si des soins psychiatriques en dehors de cette étude sont recherchés. Si des soins autres que ceux autorisés par le protocole sont utilisés, les participants ne peuvent plus être inscrits à l'étude.
  • A un mode de vie stable à l'entrée de l'étude
  • Parle anglais
  • Volonté et jugé cliniquement apte à subir un sevrage des médicaments psychotropes, à l'exception de l'utilisation occasionnelle de benzodiazépines, pendant 2 à 6 semaines avant le traitement
  • Les femmes doivent être disposées à utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances.

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères du DSM-IV pour le retard mental ou les troubles suivants : bipolaire I, schizophrénie, trouble délirant, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif ou trouble psychotique non spécifié (NOS)
  • A besoin d'un traitement prioritaire pour une maladie médicale aiguë ou un autre problème débilitant, comme une dépendance grave à une substance ou une anorexie
  • Enceinte
  • Cliniquement trop instable pour être maintenu en ambulatoire
  • A clairement échoué aux essais adéquats de fluoxétine et de citalopram pour une dépression majeure au cours des 2 dernières années
  • Antécédents d'allergies graves, de réactions indésirables aux médicaments ou d'allergie connue à la fluoxétine ou au citalopram
  • Cliniquement déconseillé au participant de mettre fin au traitement en cours
  • Implant corporel de stimulateur cardiaque ; d'autres implants métalliques, tels que des éclats d'obus ou des prothèses chirurgicales ; ou des objets paramagnétiques contenus dans le corps, évalués via un questionnaire de dépistage des métaux, qui peuvent présenter un risque pour le participant ou interférer avec l'IRMf
  • Diagnostiqué avec le trouble de Raynaud
  • Antécédents d'hypertension, de maladie cardiovasculaire ou d'électrocardiogrammes (ECG) anormaux
  • Claustrophobie ou inconfort important dans un espace clos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fluoxétine
Les participants recevront de la fluoxétine avec prise en charge clinique, ce qui peut impliquer le passage du médicament au citalopram, un autre ISRS.
La dose initiale de 20 mg par jour augmentera sur 4 semaines, en fonction de la tolérance, jusqu'à 40 mg par jour. Le traitement durera 6 mois.
Autres noms:
  • Prozac
Dose fixée par le psychiatre de l'étude, jusqu'à 60 mg par jour. Le traitement durera 6 mois.
Autres noms:
  • Celexa
Comparateur actif: Thérapie comportementale dialectique
Les participants recevront une thérapie comportementale dialectique (TCD).
Une séance de thérapie individuelle de 60 minutes et une séance de thérapie de groupe de 90 minutes chaque semaine. Le traitement durera 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements suicidaires
Délai: Mesuré après 6 mois de traitement
Les données sur le comportement suicidaire ont été recueillies avec le Columbia Suicide History Interview (CSHI), un entretien semi-structuré développé par notre groupe. Il est utilisé pour obtenir l'historique des tentatives de suicide réelles de l'individu, ainsi que des questions spécifiques concernant les circonstances entourant tout comportement suicidaire et son degré de létalité médicale. En plus d'obtenir des mesures des tentatives de suicide réelles, le CSHI saisit également les comportements liés au suicide tels que les tentatives de suicide avortées et interrompues. Une tentative de suicide réelle est définie sur le plan opérationnel par le CSHI comme un acte d'automutilation accompli avec au moins une certaine intention de mourir.
Mesuré après 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements de suicide
Délai: mesuré après 6 mois de traitement
Les données sur le comportement suicidaire ont été recueillies avec le Columbia Suicide History Interview (CSHI), un entretien semi-structuré développé par notre groupe. Il est utilisé pour obtenir l'historique des tentatives de suicide réelles de l'individu, ainsi que des questions spécifiques concernant les circonstances entourant tout comportement suicidaire et son degré de létalité médicale. En plus d'obtenir des mesures des tentatives de suicide réelles, le CSHI saisit également les comportements liés au suicide tels que les tentatives de suicide avortées et interrompues. Une tentative de suicide réelle est définie sur le plan opérationnel par le CSHI comme un acte d'automutilation accompli avec au moins une certaine intention de mourir.
mesuré après 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (Estimation)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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