경계선 인격 장애가 있는 사람들의 자해 및 자살 행동에 대한 치료법 비교
경계선 인격 장애에서 자살 행위 및 자해 치료: 변화의 예측자
연구 개요
상세 설명
경계선 성격 장애(Borderline Personality Disorder, BPD)는 감정 조절의 만성 장애이며 자아상, 기분, 관계 및 행동의 불안정성을 특징으로 합니다. BPD를 앓고 있는 사람들은 자해 및 자살 시도 비율이 높습니다. 이 연구는 BPD 환자의 자해와 자살을 예방하기 위한 두 가지 치료법, 즉 변증법적 행동 요법(DBT)과 임상 관리가 있는 플루옥세틴의 효과를 비교할 것입니다. DBT는 자해 및 자살 시도를 포함하여 오래된 전략을 대체할 새로운 대처 기술을 가르치는 행동 요법입니다. Fluoxetine은 BPD 치료에 사용되어 온 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물입니다. 정상적인 상태에서 약물을 투여하는 것과 관련된 플루옥세틴의 임상 관리는 약물의 효과와 부작용을 모니터링할 정신과 의사를 정기적으로 방문하는 것을 말합니다. 이 연구의 임상 관리에는 플루옥세틴의 용량을 조절하거나 다른 SSRI인 시탈로프람으로 약물을 변경하여 처방하는 것이 포함될 수 있습니다.
이 연구 참여는 모든 후속 평가를 포함하여 12개월 동안 지속됩니다. 첫 번째 연구 방문 동안 참가자는 기본 테스트를 받고 임상 관리와 함께 DBT 또는 플루옥세틴을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자가 현재 복용 중인 모든 약물을 중단하는 휴약 기간이 지나면 참가자는 6개월 동안 할당된 치료를 받게 됩니다. DBT를 받는 참가자는 매주 60분 개인 치료 세션 1회와 90분 그룹 세션 1회에 참석하게 됩니다. 임상 관리 조건이 있는 플루옥세틴에 배정된 참가자는 매일 20mg의 플루옥세틴을 투여받기 시작하고 내약성에 따라 4주 동안 최대 40mg까지 용량을 증량합니다. 플루옥세틴에 배정된 참가자는 연구 정신과 의사가 더 효과적일 것이라고 생각하는 경우 시탈로프람으로 전환할 수도 있습니다. 플루옥세틴 또는 시탈로프람에 배정된 참가자는 매월 혈액 검사를 받아 신체의 약물 수준을 모니터링합니다.
2주마다 참가자들은 치료 효과와 부작용에 대한 평가를 받게 됩니다. 2, 4, 6, 9, 12개월 후에 참가자들은 기분과 삶의 경험에 대한 다양한 신경심리학적 검사와 임상 면담 및 자가 보고 설문지를 받게 됩니다. 연구 시작 시와 12주 및 24주에 참가자는 휴대용 컴퓨터를 사용하여 일주일 동안의 감정 평가를 완료합니다. 완전히 건강한 여성 참가자는 신경 수준에서 감정을 조절하는 능력을 평가하는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 완료해야 합니다. fMRI 스캔 및 스트레스 테스트(남녀 모두)는 기준선과 6개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경계선 성격 장애(BPD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준 충족
- 지난 2개월 동안 자살 시도
- 지난 1년 동안 최소 한 번의 추가 자살 시도, 자살 관련 행동 또는 자해 사례
- 현재 자살 생각
- 외래 진료 가능
- 현재 최적의 정신과 치료를 받고 있지 않으며 이 연구 이외의 정신과 치료가 필요한 경우 연구 직원에게 알리는 데 동의합니다. 프로토콜에서 허용하는 것 이외의 치료를 사용하는 경우 참가자는 더 이상 연구에 등록할 수 없습니다.
- 학업 시작 시 안정적인 생활 환경을 갖추고 있습니다.
- 영어 구사
- 치료 전 2주에서 6주 동안 가끔 벤조디아제핀을 사용하는 경우를 제외하고 향정신성 약물의 세척을 임상적으로 수행할 의사가 있고 판단할 수 있습니다.
- 여성은 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 정신 지체 또는 다음 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족: 양극성 I형, 정신분열증, 망상 장애, 정신분열형 장애, 분열정동 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병적 장애(NOS)
- 심각한 약물 의존 또는 식욕 부진과 같은 급성 의학적 질병 또는 기타 쇠약 문제에 대한 우선 치료가 필요함
- 임신한
- 외래 환자로 유지하기에는 임상적으로 너무 불안정합니다.
- 지난 2년 동안 주요 우울증에 대한 fluoxetine 및 citalopram의 적절한 시험에 분명히 실패했습니다.
- 심각한 알레르기, 약물 부작용 또는 플루옥세틴 또는 시탈로프람에 대한 알려진 알레르기의 병력
- 참가자가 현재 치료를 종료하는 것이 임상적으로 바람직하지 않음
- 심장 박동기 신체 이식; 파편 또는 수술용 보철물과 같은 기타 금속 임플란트; 또는 참가자에게 위험을 제시하거나 fMRI 스캔을 방해할 수 있는 금속 스크리닝 설문지를 통해 평가된 신체 내에 포함된 상자성 물체
- 레이노병으로 진단
- 고혈압, 심혈관 질환 또는 비정상적인 심전도(EKG) 병력
- 밀실 공포증 또는 밀폐된 공간에서의 상당한 불편함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루옥세틴
참가자는 임상 관리와 함께 플루옥세틴을 받게 되며, 여기에는 다른 SSRI인 시탈로프람으로 약물을 전환하는 것이 포함될 수 있습니다.
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1일 20mg의 시작 용량은 내약성에 따라 4주에 걸쳐 1일 최대 40mg까지 증량합니다.
치료는 6개월간 지속됩니다.
다른 이름들:
연구 정신과 의사가 설정한 복용량, 매일 최대 60mg.
치료는 6개월간 지속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 변증법적 행동치료
참가자는 변증법적 행동 치료(DBT)를 받게 됩니다.
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매주 60분 개인 치료 세션 1회 및 90분 그룹 치료 세션 1회.
치료는 6개월간 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 사건
기간: 치료 6개월 후 측정
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자살 행동에 대한 데이터는 우리 그룹에서 개발한 반구조화된 인터뷰인 Columbia Suicide History Interview(CSHI)로 수집되었습니다.
개인의 실제 자살 시도 이력과 자살 행동을 둘러싼 상황 및 의학적 치사 정도에 관한 구체적인 질문을 이끌어내는 데 사용됩니다.
CSHI는 실제 자살 시도의 측정값을 얻는 것 외에도 자살 시도 중단 및 중단과 같은 자살 관련 행동을 포착합니다.
실제 자살 시도는 CSHI에 의해 운영상 최소한 어느 정도 죽을 의도가 있는 자해 행위로 정의됩니다.
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치료 6개월 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 사건이 있는 참가자의 수
기간: 치료 6개월 후 측정
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자살 행동에 대한 데이터는 우리 그룹에서 개발한 반구조화된 인터뷰인 Columbia Suicide History Interview(CSHI)로 수집되었습니다.
개인의 실제 자살 시도 이력과 자살 행동을 둘러싼 상황 및 의학적 치사 정도에 관한 구체적인 질문을 이끌어내는 데 사용됩니다.
CSHI는 실제 자살 시도의 측정값을 얻는 것 외에도 자살 시도 중단 및 중단과 같은 자살 관련 행동을 포착합니다.
실제 자살 시도는 CSHI에 의해 운영상 최소한 어느 정도 죽을 의도가 있는 자해 행위로 정의됩니다.
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치료 6개월 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #5752/6777R
- R01MH061017 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01MH061017-06A2 (미국 NIH 보조금/계약)
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플루옥세틴에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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