Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlinger for selvskade og selvmordsatferd hos personer med borderline personlighetsforstyrrelse

20. juli 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Behandling av selvmordsatferd og selvlemlestelse ved borderline personlighetsforstyrrelse: prediktorer for endring

Denne studien vil sammenligne effektiviteten av to behandlinger, dialektisk atferdsterapi versus fluoksetin med klinisk behandling, for å redusere risikoen for selvskading og selvmordsatferd hos personer med borderline personlighetsforstyrrelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en kronisk lidelse i emosjonell regulering og er preget av ustabilitet i selvbilde, humør, relasjoner og atferd. Personer som lider av BPD har en høy grad av selvskading og selvmordsforsøk. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av to behandlinger for å forebygge selvskading og selvmord hos personer med BPD: dialektisk atferdsterapi (DBT) og fluoksetin med klinisk behandling. DBT er en atferdsterapi som lærer nye mestringsferdigheter for å erstatte gamle strategier, inkludert selvskading og selvmordsforsøk. Fluoksetin er en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) medisin som har blitt brukt til å behandle BPD. Klinisk behandling av fluoksetin, som er involvert i administrering av medisinen under normale forhold, refererer til regelmessige besøk hos en psykiater som vil overvåke medisineringseffektivitet og bivirkninger. Klinisk behandling i denne studien kan omfatte justering av dosen av fluoksetin eller forskrivning av en endring i medisin til citalopram, en annen SSRI.

Deltakelse i denne studien vil vare i 12 måneder, inkludert alle oppfølgingsvurderinger. Under det første studiebesøket vil deltakerne gjennomgå baseline-testing og bli tilfeldig tildelt til å motta enten DBT eller fluoksetin med klinisk behandling. Etter en utvaskingsperiode, der deltakerne vil gå over av alle medisiner de bruker for øyeblikket, vil deltakerne motta 6 måneder av den tildelte behandlingen. Deltakere som mottar DBT vil delta på en 60-minutters individuell terapiøkt og en 90-minutters gruppeøkt hver uke. Deltakere tildelt fluoksetin med klinisk behandlingstilstand vil begynne å motta 20 mg fluoksetin daglig og få økt dose i løpet av 4 uker, basert på toleranse, opptil 40 mg. Deltakere som får fluoksetin kan også byttes til citalopram, hvis studiepsykiateren tror det vil være mer effektivt. Deltakere tildelt enten fluoksetin eller citalopram vil gjennomgå månedlige blodprøver for å overvåke nivået av medisiner i kroppen.

Hver 2. uke vil deltakerne gjennomgå vurderinger av behandlingseffektivitet og bivirkninger. Etter 2, 4, 6, 9 og 12 måneder vil deltakerne gjennomgå ulike nevropsykologiske tester og kliniske intervjuer og selvrapporterende spørreskjemaer om humør og livserfaringer. Ved studiestart og i uke 12 og 24 vil deltakerne bruke en håndholdt datamaskin for å fullføre en ukelang vurdering av følelser. Helt friske kvinnelige deltakere vil bli bedt om å fullføre en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning, som vil vurdere deres evne til å regulere følelser på nevralt nivå. fMRI-skanningen og en stresstest (for både menn og kvinner) vil bli utført ved baseline og etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostiske og statistiske manualer (DSM-IV) kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)
  • Forsøk på selvmord de siste 2 månedene
  • Minst ett ekstra selvmordsforsøk, selvmordsrelatert atferd eller selvskadeepisode det siste året
  • Nåværende selvmordstanker
  • Kan håndteres som poliklinisk
  • Mottar for øyeblikket ikke optimal psykiatrisk behandling og samtykker i å varsle studiepersonell dersom psykiatrisk behandling utenfor denne studien søkes. Hvis annen omsorg enn det som er tillatt i protokollen benyttes, kan deltakerne ikke lenger registreres i studien.
  • Har en stabil boordning ved studiestart
  • Snakker engelsk
  • Villig og bedømt til å være klinisk i stand til å gjennomgå utvasking av psykotrope medisiner, bortsett fra sporadisk bruk av benzodiazepiner, i 2 til 6 uker før behandling
  • Kvinner må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for mental retardasjon eller følgende lidelser: bipolar I, schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelser, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte (NOS)
  • Trenger prioritert behandling for akutt medisinsk sykdom eller andre invalidiserende problemer, som for eksempel alvorlig rusavhengighet eller anoreksi
  • Gravid
  • Klinisk for ustabil til å opprettholdes som poliklinisk
  • Har klart mislykket tilstrekkelige studier av fluoksetin og citalopram for en alvorlig depresjon de siste 2 årene
  • Anamnese med alvorlige allergier, uønskede legemiddelreaksjoner eller kjent allergi mot fluoksetin eller citalopram
  • Klinisk ikke tilrådelig for deltakeren å avslutte pågående behandling
  • Hjerte pacemaker kroppsimplantat; andre metallimplantater, som splitter eller kirurgiske proteser; eller paramagnetiske objekter inne i kroppen, vurdert via et spørreskjema for metallscreening, som kan utgjøre en risiko for deltakeren eller forstyrre fMRI-skanningen
  • Diagnostisert med Raynauds lidelse
  • Anamnese med hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller unormale elektrokardiogrammer (EKG)
  • Klaustrofobi eller betydelig ubehag i lukkede rom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluoksetin
Deltakerne vil motta fluoksetin med klinisk behandling, som kan innebære å bytte medisin til citalopram, en annen SSRI.
Startdose på 20 mg daglig vil øke over 4 uker, avhengig av toleranse, opp til 40 mg daglig. Behandlingen vil vare i 6 måneder.
Andre navn:
  • Prozac
Dose satt av studiepsykiater, opptil 60 mg daglig. Behandlingen vil vare i 6 måneder.
Andre navn:
  • Celexa
Aktiv komparator: Dialektisk atferdsterapi
Deltakerne vil få dialektisk atferdsterapi (DBT).
En 60-minutters individuell terapiøkt og en 90-minutters gruppeterapiøkt hver uke. Behandlingen vil vare i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordshendelser
Tidsramme: Målt etter 6 måneders behandling
Data om selvmordsatferd ble samlet inn med Columbia Suicide History Interview (CSHI), et semi-strukturert intervju utviklet av vår gruppe. Den brukes til å fremkalle historie om individets faktiske selvmordsforsøk, samt spesifikke spørsmål angående omstendighetene rundt selvmordsatferd og dens grad av medisinsk dødelighet. I tillegg til å innhente målinger av faktiske selvmordsforsøk, fanger CSHI også opp selvmordsrelatert atferd som avbrutt og avbrutt selvmordsforsøk. Et faktisk selvmordsforsøk er operasjonelt definert av CSHI som en selvskadende handling utført med minst en viss hensikt å dø.
Målt etter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med selvmordshendelser
Tidsramme: målt etter 6 måneders behandling
Data om selvmordsatferd ble samlet inn med Columbia Suicide History Interview (CSHI), et semi-strukturert intervju utviklet av vår gruppe. Den brukes til å fremkalle historie om individets faktiske selvmordsforsøk, samt spesifikke spørsmål angående omstendighetene rundt selvmordsatferd og dens grad av medisinsk dødelighet. I tillegg til å innhente målinger av faktiske selvmordsforsøk, fanger CSHI også opp selvmordsrelatert atferd som avbrutt og avbrutt selvmordsforsøk. Et faktisk selvmordsforsøk er operasjonelt definert av CSHI som en selvskadende handling utført med minst en viss hensikt å dø.
målt etter 6 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere