- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00834834
Sammenligning av behandlinger for selvskade og selvmordsatferd hos personer med borderline personlighetsforstyrrelse
Behandling av selvmordsatferd og selvlemlestelse ved borderline personlighetsforstyrrelse: prediktorer for endring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en kronisk lidelse i emosjonell regulering og er preget av ustabilitet i selvbilde, humør, relasjoner og atferd. Personer som lider av BPD har en høy grad av selvskading og selvmordsforsøk. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av to behandlinger for å forebygge selvskading og selvmord hos personer med BPD: dialektisk atferdsterapi (DBT) og fluoksetin med klinisk behandling. DBT er en atferdsterapi som lærer nye mestringsferdigheter for å erstatte gamle strategier, inkludert selvskading og selvmordsforsøk. Fluoksetin er en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) medisin som har blitt brukt til å behandle BPD. Klinisk behandling av fluoksetin, som er involvert i administrering av medisinen under normale forhold, refererer til regelmessige besøk hos en psykiater som vil overvåke medisineringseffektivitet og bivirkninger. Klinisk behandling i denne studien kan omfatte justering av dosen av fluoksetin eller forskrivning av en endring i medisin til citalopram, en annen SSRI.
Deltakelse i denne studien vil vare i 12 måneder, inkludert alle oppfølgingsvurderinger. Under det første studiebesøket vil deltakerne gjennomgå baseline-testing og bli tilfeldig tildelt til å motta enten DBT eller fluoksetin med klinisk behandling. Etter en utvaskingsperiode, der deltakerne vil gå over av alle medisiner de bruker for øyeblikket, vil deltakerne motta 6 måneder av den tildelte behandlingen. Deltakere som mottar DBT vil delta på en 60-minutters individuell terapiøkt og en 90-minutters gruppeøkt hver uke. Deltakere tildelt fluoksetin med klinisk behandlingstilstand vil begynne å motta 20 mg fluoksetin daglig og få økt dose i løpet av 4 uker, basert på toleranse, opptil 40 mg. Deltakere som får fluoksetin kan også byttes til citalopram, hvis studiepsykiateren tror det vil være mer effektivt. Deltakere tildelt enten fluoksetin eller citalopram vil gjennomgå månedlige blodprøver for å overvåke nivået av medisiner i kroppen.
Hver 2. uke vil deltakerne gjennomgå vurderinger av behandlingseffektivitet og bivirkninger. Etter 2, 4, 6, 9 og 12 måneder vil deltakerne gjennomgå ulike nevropsykologiske tester og kliniske intervjuer og selvrapporterende spørreskjemaer om humør og livserfaringer. Ved studiestart og i uke 12 og 24 vil deltakerne bruke en håndholdt datamaskin for å fullføre en ukelang vurdering av følelser. Helt friske kvinnelige deltakere vil bli bedt om å fullføre en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning, som vil vurdere deres evne til å regulere følelser på nevralt nivå. fMRI-skanningen og en stresstest (for både menn og kvinner) vil bli utført ved baseline og etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske og statistiske manualer (DSM-IV) kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)
- Forsøk på selvmord de siste 2 månedene
- Minst ett ekstra selvmordsforsøk, selvmordsrelatert atferd eller selvskadeepisode det siste året
- Nåværende selvmordstanker
- Kan håndteres som poliklinisk
- Mottar for øyeblikket ikke optimal psykiatrisk behandling og samtykker i å varsle studiepersonell dersom psykiatrisk behandling utenfor denne studien søkes. Hvis annen omsorg enn det som er tillatt i protokollen benyttes, kan deltakerne ikke lenger registreres i studien.
- Har en stabil boordning ved studiestart
- Snakker engelsk
- Villig og bedømt til å være klinisk i stand til å gjennomgå utvasking av psykotrope medisiner, bortsett fra sporadisk bruk av benzodiazepiner, i 2 til 6 uker før behandling
- Kvinner må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for mental retardasjon eller følgende lidelser: bipolar I, schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelser, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte (NOS)
- Trenger prioritert behandling for akutt medisinsk sykdom eller andre invalidiserende problemer, som for eksempel alvorlig rusavhengighet eller anoreksi
- Gravid
- Klinisk for ustabil til å opprettholdes som poliklinisk
- Har klart mislykket tilstrekkelige studier av fluoksetin og citalopram for en alvorlig depresjon de siste 2 årene
- Anamnese med alvorlige allergier, uønskede legemiddelreaksjoner eller kjent allergi mot fluoksetin eller citalopram
- Klinisk ikke tilrådelig for deltakeren å avslutte pågående behandling
- Hjerte pacemaker kroppsimplantat; andre metallimplantater, som splitter eller kirurgiske proteser; eller paramagnetiske objekter inne i kroppen, vurdert via et spørreskjema for metallscreening, som kan utgjøre en risiko for deltakeren eller forstyrre fMRI-skanningen
- Diagnostisert med Raynauds lidelse
- Anamnese med hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller unormale elektrokardiogrammer (EKG)
- Klaustrofobi eller betydelig ubehag i lukkede rom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fluoksetin
Deltakerne vil motta fluoksetin med klinisk behandling, som kan innebære å bytte medisin til citalopram, en annen SSRI.
|
Startdose på 20 mg daglig vil øke over 4 uker, avhengig av toleranse, opp til 40 mg daglig.
Behandlingen vil vare i 6 måneder.
Andre navn:
Dose satt av studiepsykiater, opptil 60 mg daglig.
Behandlingen vil vare i 6 måneder.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dialektisk atferdsterapi
Deltakerne vil få dialektisk atferdsterapi (DBT).
|
En 60-minutters individuell terapiøkt og en 90-minutters gruppeterapiøkt hver uke.
Behandlingen vil vare i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordshendelser
Tidsramme: Målt etter 6 måneders behandling
|
Data om selvmordsatferd ble samlet inn med Columbia Suicide History Interview (CSHI), et semi-strukturert intervju utviklet av vår gruppe.
Den brukes til å fremkalle historie om individets faktiske selvmordsforsøk, samt spesifikke spørsmål angående omstendighetene rundt selvmordsatferd og dens grad av medisinsk dødelighet.
I tillegg til å innhente målinger av faktiske selvmordsforsøk, fanger CSHI også opp selvmordsrelatert atferd som avbrutt og avbrutt selvmordsforsøk.
Et faktisk selvmordsforsøk er operasjonelt definert av CSHI som en selvskadende handling utført med minst en viss hensikt å dø.
|
Målt etter 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med selvmordshendelser
Tidsramme: målt etter 6 måneders behandling
|
Data om selvmordsatferd ble samlet inn med Columbia Suicide History Interview (CSHI), et semi-strukturert intervju utviklet av vår gruppe.
Den brukes til å fremkalle historie om individets faktiske selvmordsforsøk, samt spesifikke spørsmål angående omstendighetene rundt selvmordsatferd og dens grad av medisinsk dødelighet.
I tillegg til å innhente målinger av faktiske selvmordsforsøk, fanger CSHI også opp selvmordsrelatert atferd som avbrutt og avbrutt selvmordsforsøk.
Et faktisk selvmordsforsøk er operasjonelt definert av CSHI som en selvskadende handling utført med minst en viss hensikt å dø.
|
målt etter 6 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Selvskadende oppførsel
- Personlighetsforstyrrelser
- Selvmord
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Citalopram
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- #5752/6777R
- R01MH061017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01MH061017-06A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .