Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání léčby sebepoškozování a sebevražedného chování u lidí s hraniční poruchou osobnosti

20. července 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Léčba sebevražedného chování a sebepoškozování u hraniční poruchy osobnosti: Prediktory změny

Tato studie porovná účinnost dvou způsobů léčby, dialektické behaviorální terapie versus fluoxetin s klinickým managementem, pro snížení rizika sebepoškozování a sebevražedného chování u lidí s hraniční poruchou osobnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Hraniční porucha osobnosti (BPD) je chronická porucha emoční regulace a je charakterizována nestabilitou sebeobrazu, nálady, vztahů a chování. Lidé trpící BPD mají vysokou míru sebepoškozování a pokusů o sebevraždu. Tato studie porovná účinnost dvou léčebných postupů pro prevenci sebepoškozování a sebevražd u lidí s BPD: dialektické behaviorální terapie (DBT) a fluoxetinu s klinickou léčbou. DBT je behaviorální terapie, která učí nové dovednosti zvládání, které nahrazují staré strategie, včetně sebepoškozování a pokusu o sebevraždu. Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který se používá k léčbě BPD. Klinický management fluoxetinu, který se podílí na podávání léku za normálních podmínek, se týká pravidelných návštěv psychiatra, který bude sledovat účinnost léků a vedlejší účinky. Klinický management v této studii může zahrnovat úpravu dávkování fluoxetinu nebo předepsání změny medikace na citalopram, další SSRI.

Účast v této studii bude trvat 12 měsíců, včetně všech následných hodnocení. Během první studijní návštěvy účastníci podstoupí základní testování a budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď DBT, nebo fluoxetin s klinickým vedením. Po vymývacím období, ve kterém účastníci přestanou užívat léky, které aktuálně užívají, dostanou účastníci 6 měsíců jim přidělené léčby. Účastníci, kteří dostávají DBT, absolvují každý týden jedno 60minutové individuální terapeutické sezení a jedno 90minutové skupinové sezení. Účastníci přiřazení k fluoxetinu s klinickým stavem léčby začnou dostávat 20 mg fluoxetinu denně a jejich dávka se bude v průběhu 4 týdnů zvyšovat na základě tolerance až na 40 mg. Účastníci přiřazení k fluoxetinu mohou být také převedeni na citalopram, pokud si psychiatr studie myslí, že to bude účinnější. Účastníci přidělení buď fluoxetinu nebo citalopramu podstoupí měsíční krevní testy, aby sledovali hladinu léků v jejich těle.

Každé 2 týdny podstoupí účastníci hodnocení účinnosti léčby a vedlejších účinků. Po 2, 4, 6, 9 a 12 měsících účastníci podstoupí různé neuropsychologické testy a klinické rozhovory a sebehodnotící dotazníky o náladě a životních zkušenostech. Při vstupu do studie a ve 12. a 24. týdnu budou účastníci používat kapesní počítač k dokončení týdenního hodnocení emocí. Plně zdravé účastnice budou požádány, aby dokončily sken funkční magnetické rezonance (fMRI), který posoudí jejich schopnost regulovat emoce na nervové úrovni. FMRI sken a zátěžový test (u mužů i žen) budou provedeny na začátku a po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV) pro hraniční poruchu osobnosti (BPD)
  • Pokus o sebevraždu v posledních 2 měsících
  • Alespoň jeden další pokus o sebevraždu, sebevražedné chování nebo sebepoškozování za poslední rok
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Možnost vedení ambulantně
  • V současné době nedostává optimální psychiatrickou léčbu a souhlasí s tím, že bude informovat personál studie, pokud bude vyhledána jakákoli psychiatrická péče mimo tuto studii. Pokud je použita jiná péče, než je povolena protokolem, účastníci již nemohou být do studie zapsáni.
  • Má stabilní bydlení při nástupu do studia
  • Mluví anglicky
  • ochoten a posouzen jako klinicky schopný podstoupit vymývání psychotropních léků, s výjimkou příležitostného užívání benzodiazepinů, po dobu 2 až 6 týdnů před léčbou
  • Ženy musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro mentální retardaci nebo následující poruchy: bipolární I, schizofrenie, bludná porucha, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha nebo jinak nespecifikovaná psychotická porucha (NOS)
  • Potřebuje přednostní léčbu akutního onemocnění nebo jiného oslabujícího problému, jako je těžká závislost na látkách nebo anorexie
  • Těhotná
  • Klinicky příliš nestabilní na to, aby byl udržován jako ambulantní pacient
  • V posledních 2 letech jednoznačně selhaly adekvátní studie fluoxetinu a citalopramu na těžkou depresi
  • Těžké alergie v anamnéze, nežádoucí reakce na léky nebo známá alergie na fluoxetin nebo citalopram
  • Klinicky se pro účastníka nedoporučuje ukončit současnou léčbu
  • Tělesný implantát kardiostimulátoru; jiné kovové implantáty, jako jsou šrapnely nebo chirurgické protézy; nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, jak bylo posouzeno pomocí kovového screeningového dotazníku, které mohou představovat riziko pro účastníka nebo rušit sken fMRI
  • Diagnostikována Raynaudova porucha
  • Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo abnormální elektrokardiogramy (EKG) v anamnéze
  • Klaustrofobie nebo výrazné nepohodlí v uzavřeném prostoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluoxetin
Účastníci dostanou fluoxetin s klinickou léčbou, která může zahrnovat změnu medikace na citalopram, další SSRI.
Počáteční dávka 20 mg denně se bude během 4 týdnů zvyšovat v závislosti na snášenlivosti až na 40 mg denně. Léčba bude trvat 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Prozac
Dávka stanovená studijním psychiatrem až do 60 mg denně. Léčba bude trvat 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Celexa
Aktivní komparátor: Dialektická behaviorální terapie
Účastníci obdrží dialektickou behaviorální terapii (DBT).
Každý týden jedno 60minutové individuální terapeutické sezení a jedno 90minutové skupinové terapeutické sezení. Léčba bude trvat 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné události
Časové okno: Měřeno po 6 měsících léčby
Údaje o sebevražedném chování byly shromážděny pomocí Columbia Suicide History Interview (CSHI), polostrukturovaného rozhovoru vyvinutého naší skupinou. Používá se k získání historie skutečných pokusů o sebevraždu jednotlivce, jakož i konkrétních otázek týkajících se okolností obklopujících jakékoli sebevražedné chování a jeho stupně lékařské letality. Kromě získávání měření skutečných sebevražedných pokusů zachycuje CSHI také chování související se sebevraždou, jako jsou přerušené a přerušené pokusy o sebevraždu. Skutečný pokus o sebevraždu je operativně definován CSHI jako sebepoškozující čin provedený s alespoň nějakým úmyslem zemřít.
Měřeno po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sebevražednými událostmi
Časové okno: měřeno po 6 měsících léčby
Údaje o sebevražedném chování byly shromážděny pomocí Columbia Suicide History Interview (CSHI), polostrukturovaného rozhovoru vyvinutého naší skupinou. Používá se k získání historie skutečných pokusů o sebevraždu jednotlivce, jakož i konkrétních otázek týkajících se okolností obklopujících jakékoli sebevražedné chování a jeho stupně lékařské letality. Kromě získávání měření skutečných sebevražedných pokusů zachycuje CSHI také chování související se sebevraždou, jako jsou přerušené a přerušené pokusy o sebevraždu. Skutečný pokus o sebevraždu je operativně definován CSHI jako sebepoškozující čin provedený s alespoň nějakým úmyslem zemřít.
měřeno po 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit