- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00834834
Porovnání léčby sebepoškozování a sebevražedného chování u lidí s hraniční poruchou osobnosti
Léčba sebevražedného chování a sebepoškozování u hraniční poruchy osobnosti: Prediktory změny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je chronická porucha emoční regulace a je charakterizována nestabilitou sebeobrazu, nálady, vztahů a chování. Lidé trpící BPD mají vysokou míru sebepoškozování a pokusů o sebevraždu. Tato studie porovná účinnost dvou léčebných postupů pro prevenci sebepoškozování a sebevražd u lidí s BPD: dialektické behaviorální terapie (DBT) a fluoxetinu s klinickou léčbou. DBT je behaviorální terapie, která učí nové dovednosti zvládání, které nahrazují staré strategie, včetně sebepoškozování a pokusu o sebevraždu. Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který se používá k léčbě BPD. Klinický management fluoxetinu, který se podílí na podávání léku za normálních podmínek, se týká pravidelných návštěv psychiatra, který bude sledovat účinnost léků a vedlejší účinky. Klinický management v této studii může zahrnovat úpravu dávkování fluoxetinu nebo předepsání změny medikace na citalopram, další SSRI.
Účast v této studii bude trvat 12 měsíců, včetně všech následných hodnocení. Během první studijní návštěvy účastníci podstoupí základní testování a budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď DBT, nebo fluoxetin s klinickým vedením. Po vymývacím období, ve kterém účastníci přestanou užívat léky, které aktuálně užívají, dostanou účastníci 6 měsíců jim přidělené léčby. Účastníci, kteří dostávají DBT, absolvují každý týden jedno 60minutové individuální terapeutické sezení a jedno 90minutové skupinové sezení. Účastníci přiřazení k fluoxetinu s klinickým stavem léčby začnou dostávat 20 mg fluoxetinu denně a jejich dávka se bude v průběhu 4 týdnů zvyšovat na základě tolerance až na 40 mg. Účastníci přiřazení k fluoxetinu mohou být také převedeni na citalopram, pokud si psychiatr studie myslí, že to bude účinnější. Účastníci přidělení buď fluoxetinu nebo citalopramu podstoupí měsíční krevní testy, aby sledovali hladinu léků v jejich těle.
Každé 2 týdny podstoupí účastníci hodnocení účinnosti léčby a vedlejších účinků. Po 2, 4, 6, 9 a 12 měsících účastníci podstoupí různé neuropsychologické testy a klinické rozhovory a sebehodnotící dotazníky o náladě a životních zkušenostech. Při vstupu do studie a ve 12. a 24. týdnu budou účastníci používat kapesní počítač k dokončení týdenního hodnocení emocí. Plně zdravé účastnice budou požádány, aby dokončily sken funkční magnetické rezonance (fMRI), který posoudí jejich schopnost regulovat emoce na nervové úrovni. FMRI sken a zátěžový test (u mužů i žen) budou provedeny na začátku a po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV) pro hraniční poruchu osobnosti (BPD)
- Pokus o sebevraždu v posledních 2 měsících
- Alespoň jeden další pokus o sebevraždu, sebevražedné chování nebo sebepoškozování za poslední rok
- Současné sebevražedné myšlenky
- Možnost vedení ambulantně
- V současné době nedostává optimální psychiatrickou léčbu a souhlasí s tím, že bude informovat personál studie, pokud bude vyhledána jakákoli psychiatrická péče mimo tuto studii. Pokud je použita jiná péče, než je povolena protokolem, účastníci již nemohou být do studie zapsáni.
- Má stabilní bydlení při nástupu do studia
- Mluví anglicky
- ochoten a posouzen jako klinicky schopný podstoupit vymývání psychotropních léků, s výjimkou příležitostného užívání benzodiazepinů, po dobu 2 až 6 týdnů před léčbou
- Ženy musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro mentální retardaci nebo následující poruchy: bipolární I, schizofrenie, bludná porucha, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha nebo jinak nespecifikovaná psychotická porucha (NOS)
- Potřebuje přednostní léčbu akutního onemocnění nebo jiného oslabujícího problému, jako je těžká závislost na látkách nebo anorexie
- Těhotná
- Klinicky příliš nestabilní na to, aby byl udržován jako ambulantní pacient
- V posledních 2 letech jednoznačně selhaly adekvátní studie fluoxetinu a citalopramu na těžkou depresi
- Těžké alergie v anamnéze, nežádoucí reakce na léky nebo známá alergie na fluoxetin nebo citalopram
- Klinicky se pro účastníka nedoporučuje ukončit současnou léčbu
- Tělesný implantát kardiostimulátoru; jiné kovové implantáty, jako jsou šrapnely nebo chirurgické protézy; nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, jak bylo posouzeno pomocí kovového screeningového dotazníku, které mohou představovat riziko pro účastníka nebo rušit sken fMRI
- Diagnostikována Raynaudova porucha
- Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo abnormální elektrokardiogramy (EKG) v anamnéze
- Klaustrofobie nebo výrazné nepohodlí v uzavřeném prostoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fluoxetin
Účastníci dostanou fluoxetin s klinickou léčbou, která může zahrnovat změnu medikace na citalopram, další SSRI.
|
Počáteční dávka 20 mg denně se bude během 4 týdnů zvyšovat v závislosti na snášenlivosti až na 40 mg denně.
Léčba bude trvat 6 měsíců.
Ostatní jména:
Dávka stanovená studijním psychiatrem až do 60 mg denně.
Léčba bude trvat 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dialektická behaviorální terapie
Účastníci obdrží dialektickou behaviorální terapii (DBT).
|
Každý týden jedno 60minutové individuální terapeutické sezení a jedno 90minutové skupinové terapeutické sezení.
Léčba bude trvat 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebevražedné události
Časové okno: Měřeno po 6 měsících léčby
|
Údaje o sebevražedném chování byly shromážděny pomocí Columbia Suicide History Interview (CSHI), polostrukturovaného rozhovoru vyvinutého naší skupinou.
Používá se k získání historie skutečných pokusů o sebevraždu jednotlivce, jakož i konkrétních otázek týkajících se okolností obklopujících jakékoli sebevražedné chování a jeho stupně lékařské letality.
Kromě získávání měření skutečných sebevražedných pokusů zachycuje CSHI také chování související se sebevraždou, jako jsou přerušené a přerušené pokusy o sebevraždu.
Skutečný pokus o sebevraždu je operativně definován CSHI jako sebepoškozující čin provedený s alespoň nějakým úmyslem zemřít.
|
Měřeno po 6 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se sebevražednými událostmi
Časové okno: měřeno po 6 měsících léčby
|
Údaje o sebevražedném chování byly shromážděny pomocí Columbia Suicide History Interview (CSHI), polostrukturovaného rozhovoru vyvinutého naší skupinou.
Používá se k získání historie skutečných pokusů o sebevraždu jednotlivce, jakož i konkrétních otázek týkajících se okolností obklopujících jakékoli sebevražedné chování a jeho stupně lékařské letality.
Kromě získávání měření skutečných sebevražedných pokusů zachycuje CSHI také chování související se sebevraždou, jako jsou přerušené a přerušené pokusy o sebevraždu.
Skutečný pokus o sebevraždu je operativně definován CSHI jako sebepoškozující čin provedený s alespoň nějakým úmyslem zemřít.
|
měřeno po 6 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara H. Stanley, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Sebepoškozující chování
- Poruchy osobnosti
- Sebevražda
- Hraniční porucha osobnosti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Citalopram
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- #5752/6777R
- R01MH061017 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH061017-06A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .