境界性パーソナリティ障害患者の自傷行為と自殺行動の治療の比較
境界性パーソナリティ障害における自殺行動と自傷行為の治療:変化の予測因子
調査の概要
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、感情の調節における慢性的な障害であり、自己像、気分、人間関係、および行動の不安定性を特徴としています。 BPDに苦しむ人々は、自傷行為や自殺未遂の割合が高い. この研究では、BPD 患者の自傷行為と自殺を防ぐための 2 つの治療法、弁証法的行動療法 (DBT) とフルオキセチンと臨床管理の有効性を比較します。 DBT は、自傷行為や自殺未遂などの古い戦略に代わる新しい対処スキルを教える行動療法です。 フルオキセチンは、BPD の治療に使用されている選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 薬です。 フルオキセチンの臨床管理とは、通常の状態で薬を投与することであり、薬の有効性と副作用を監視する精神科医の定期的な訪問を指します。 この研究における臨床管理には、フルオキセチンの投与量の調整、または別の SSRI であるシタロプラムへの投薬の変更が含まれる場合があります。
この研究への参加は、すべてのフォローアップ評価を含めて 12 か月続きます。 最初の研究訪問中に、参加者はベースラインテストを受け、臨床管理でDBTまたはフルオキセチンのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 参加者が現在服用している薬を中止するウォッシュアウト期間の後、参加者は割り当てられた治療を6か月間受けます。 DBT を受ける参加者は、毎週 60 分間の個別療法セッション 1 回と 90 分間のグループ セッション 1 回に参加します。 臨床管理状態でフルオキセチンに割り当てられた参加者は、毎日 20 mg のフルオキセチンの投与を開始し、耐性に基づいて 4 週間にわたって最大 40 mg まで用量を増やします。 フルオキセチンに割り当てられた参加者は、研究精神科医がより効果的であると考える場合、シタロプラムに切り替えることもできます. フルオキセチンまたはシタロプラムのいずれかに割り当てられた参加者は、毎月血液検査を受けて、体内の薬物レベルを監視します。
2週間ごとに、参加者は治療効果と副作用の評価を受けます。 2、4、6、9、および 12 か月後、参加者は、さまざまな神経心理学的検査、臨床面接、および気分や人生経験に関する自己申告アンケートを受けます。 試験開始時および 12 週目と 24 週目に、参加者はハンドヘルド コンピューターを使用して 1 週間にわたる感情の評価を完了します。 完全に健康な女性の参加者は、神経レベルで感情を調節する能力を評価する機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを完了するよう求められます。 fMRI スキャンとストレス テスト (男性と女性の両方) は、ベースライン時と 6 か月後に実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 境界性パーソナリティ障害 (BPD) の診断および統計マニュアル (DSM-IV) 基準に適合
- 過去2か月以内に自殺未遂をした
- 過去 1 年間に少なくとも 1 回の自殺未遂、自殺に関連した行動、または自傷行為があった
- 現在の自殺念慮
- 外来で対応可能
- -現在、最適な精神医学的治療を受けておらず、この研究以外の精神医学的ケアが求められている場合は、研究スタッフに通知することに同意します。 プロトコルで許可されている以外のケアが利用されている場合、参加者は研究に登録できなくなります。
- 入学時に安定した生活環境を整えている
- 英語を話す
- -時折のベンゾジアゼピンの使用を除いて、向精神薬のウォッシュアウトを受ける意思があり、臨床的に可能であると判断された 治療の2〜6週間前
- 女性は、効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。
除外基準:
- 精神遅滞または以下の障害の DSM-IV 基準を満たす: 双極 I、統合失調症、妄想性障害、統合失調症様障害、統合失調感情障害、または特に指定されていない精神病性障害 (NOS)
- 重度の物質依存症や食欲不振など、急性疾患またはその他の衰弱性の問題の優先治療が必要
- 妊娠中
- 外来患者として維持するには臨床的に不安定すぎる
- 過去2年間、大うつ病に対するフルオキセチンとシタロプラムの適切な試験に明らかに失敗しました
- フルオキセチンまたはシタロプラムに対する重度のアレルギー、薬物有害反応、または既知のアレルギーの病歴
- 参加者が現在の治療を終了することは臨床的にお勧めできません
- 心臓ペースメーカー本体インプラント;榴散弾や外科用プロテーゼなどの他の金属インプラント。参加者にリスクを提示したり、fMRIスキャンを妨害したりする可能性がある、金属スクリーニングアンケートを介して評価された、体内に含まれる常磁性体または常磁性体
- レイノー病と診断されました
- 高血圧、心血管疾患、または異常な心電図(EKG)の病歴
- 閉鎖空間での閉所恐怖症または重大な不快感
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フルオキセチン
参加者は、別の SSRI であるシタロプラムへの投薬の切り替えを含む可能性がある臨床管理でフルオキセチンを受け取ります。
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1 日 20 mg の開始用量は、忍容性に応じて 4 週間かけて 1 日 40 mg まで増加します。
治療は6ヶ月続きます。
他の名前:
研究精神科医によって設定された用量、1 日最大 60 mg。
治療は6ヶ月続きます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:弁証法的行動療法
参加者は弁証法的行動療法(DBT)を受けます。
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週に 1 回の 60 分間の個人セラピー セッションと 1 回の 90 分間のグループ セラピー セッション。
治療は6ヶ月続きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺イベント
時間枠:治療6ヶ月後に測定
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自殺行動に関するデータは、私たちのグループが開発した半構造化インタビューであるコロンビア自殺履歴インタビュー(CSHI)で収集されました。
これは、個人の実際の自殺未遂の履歴、および自殺行動を取り巻く状況とその医学的致死の程度に関する特定の質問を引き出すために使用されます。
CSHI は、実際の自殺未遂の測定値を取得するだけでなく、自殺未遂の中止や中断などの自殺関連の行動も記録します。
実際の自殺企図は、CSHI によって操作上、少なくとも何らかの死を意図して行われる自傷行為と定義されています。
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治療6ヶ月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺イベントのある参加者の数
時間枠:6ヶ月の治療後に測定
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自殺行動に関するデータは、私たちのグループが開発した半構造化インタビューであるコロンビア自殺履歴インタビュー(CSHI)で収集されました。
これは、個人の実際の自殺未遂の履歴、および自殺行動を取り巻く状況とその医学的致死の程度に関する特定の質問を引き出すために使用されます。
CSHI は、実際の自殺未遂の測定値を取得するだけでなく、自殺未遂の中止や中断などの自殺関連の行動も記録します。
実際の自殺企図は、CSHI によって操作上、少なくとも何らかの死を意図して行われる自傷行為と定義されています。
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6ヶ月の治療後に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Barbara H. Stanley, PhD、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #5752/6777R
- R01MH061017 (米国 NIH グラント/契約)
- R01MH061017-06A2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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