计划剖腹产的时机和新生儿的发病率
2014年6月3日 更新者：Julie Glavind、Aarhus University Hospital
择期剖腹产和新生儿发病率的时机——一项随机多中心研究
全球剖腹产率正在上升。 大约 10% 的新生儿在计划剖腹产后被送往新生儿科，主要是呼吸系统疾病。 如果在怀孕早期进行剖腹产，则会提交更多的孩子。
研究假设：与妊娠 39 周零 3 天相比，在妊娠 38 周零 3 天计划剖腹产后入院的新生儿更多。
研究目的：比较在妊娠 38 周零 3 天和妊娠 39 周零三天时进行的择期剖腹产。 根据这个时间点来确定出生后48小时内入院的新生儿比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1273
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital Skejby
-
Herning、丹麦、7400
- Regional Hospital of Herning
-
Kolding、丹麦、6000
- Hospital of Kolding
-
Odense、丹麦、5000
- University Hospital of Odense
-
Randers、丹麦、8930
- Regional Hospital of Randers
-
Viborg、丹麦、8800
- Regional Hospital of Viborg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 择期剖腹产
- 在 12 周超声扫描时确定胎龄
- 单胎妊娠
排除标准：
- < 18 岁（随机分组时）
- 需要口译员用丹麦语交流
- 妊娠糖尿病和妊娠前糖尿病
- 估计在 39+5 周前剖腹产的风险很高的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
妊娠 38 周零 3 天择期剖腹产
|
在妊娠 38 周零 3 天（+/- 2 天）时进行的手术
其他名称：
在妊娠 39 周零 3 天（+/- 2 天）时进行的手术
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
妊娠 39 周零 3 天择期剖腹产
|
在妊娠 38 周零 3 天（+/- 2 天）时进行的手术
其他名称：
在妊娠 39 周零 3 天（+/- 2 天）时进行的手术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
选择性剖腹产后的新生儿入院
大体时间：48小时
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
新生儿诊断
大体时间：30天
|
30天
|
|
使用呼吸机、CPAP、氧气和/或抗生素治疗新生儿的持续时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
剖腹产期间产妇出血（以毫升为单位）或器官撕裂伤。
大体时间：30天
|
30天
|
|
产妇发烧、伤口感染、需要伤口手术修复和抗生素、入院时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
母亲对择期剖腹产时间的满意度
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
产后抑郁症
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
儿科入院和发病率
大体时间：产后2个月
|
产后2个月
|
|
儿科入院和发病率
大体时间：从出生到 2 岁
|
从出生到 2 岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Glavind, MD、Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- 学习椅：Niels Uldbjerg, MD,Professor、Department og Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- 学习椅：Tine B Henriksen, MD, Professor、Neonatal Department, Aarhus University Hospital Skejby
- 学习椅：Sara F Kindberg, PhD, midwife、Perinatal Research Unit, Aarhus University Hospital Skejby
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Glavind J, Henriksen TB, Kindberg SF, Uldbjerg N. Randomised trial of planned caesarean section prior to versus after 39 weeks: unscheduled deliveries and facility logistics--a secondary analysis. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e84744. doi: 10.1371/journal.pone.0084744. eCollection 2013.
- Glavind J, Kindberg SF, Uldbjerg N, Khalil M, Moller AM, Mortensen BB, Rasmussen OB, Christensen JT, Jorgensen JS, Henriksen TB. Elective caesarean section at 38 weeks versus 39 weeks: neonatal and maternal outcomes in a randomised controlled trial. BJOG. 2013 Aug;120(9):1123-32. doi: 10.1111/1471-0528.12278. Epub 2013 May 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月2日
首次发布 (估计)
2009年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.