Tempistica del parto cesareo pianificato e morbilità del neonato
3 giugno 2014 aggiornato da: Julie Glavind, Aarhus University Hospital
Tempistica del taglio cesareo elettivo e della morbilità neonatale: uno studio multicentrico randomizzato
Il tasso di taglio cesareo è in aumento a livello globale. Circa il 10% dei neonati viene ricoverato in un reparto neonatale dopo un taglio cesareo programmato, principalmente con disturbi respiratori. Più bambini vengono sottoposti se il taglio cesareo viene eseguito all'inizio della gravidanza.
Ipotesi di studio: dopo il taglio cesareo programmato a 38 settimane e 3 giorni di gestazione vengono ricoverati più neonati che dopo 39 settimane e 3 giorni di gestazione.
Obiettivo dello studio: confrontare il taglio cesareo elettivo eseguito a 38 settimane e 3 giorni di gestazione con 39 settimane e 3 giorni di gestazione. In base a questa tempistica determinare la percentuale di neonati ricoverati entro 48 ore dalla nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1273
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital Skejby
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Herning, Danimarca, 7400
- Regional Hospital of Herning
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Kolding, Danimarca, 6000
- Hospital of Kolding
-
Odense, Danimarca, 5000
- University Hospital of Odense
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Randers, Danimarca, 8930
- Regional Hospital of Randers
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Viborg, Danimarca, 8800
- Regional Hospital of Viborg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Taglio cesareo elettivo
- Età gestazionale determinata all'ecografia di 12 settimane
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età (al momento della randomizzazione)
- Ho bisogno di un interprete per comunicare in danese
- Diabete, sia gestazionale che prima della gravidanza
- Una madre con un alto rischio stimato di taglio cesareo prima delle 39+5 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Taglio cesareo elettivo a 38 settimane e 3 giorni di gestazione
|
Procedura eseguita a 38 settimane e 3 giorni di gestazione (+/- 2 giorni)
Altri nomi:
Procedura eseguita a 39 settimane e 3 giorni di gestazione (+/- 2 giorni)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Taglio cesareo elettivo a 39 settimane e 3 giorni di gestazione
|
Procedura eseguita a 38 settimane e 3 giorni di gestazione (+/- 2 giorni)
Altri nomi:
Procedura eseguita a 39 settimane e 3 giorni di gestazione (+/- 2 giorni)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ricovero neonatale dopo taglio cesareo elettivo
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diagnosi neonatale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata del trattamento neonatale con ventilatore, CPAP, ossigeno e/o antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Emorragia materna in ml o lacerazione d'organo durante taglio cesareo.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Febbre materna, infezione della ferita, necessità di revisione operatoria della ferita e antibiotici, durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Soddisfazione materna per la tempistica del taglio cesareo elettivo
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Depressione postparto
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Ricovero pediatrico e morbilità
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
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2 mesi dopo il parto
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Ricovero pediatrico e morbilità
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 2 anni di età
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Dalla nascita fino ai 2 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Glavind, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- Cattedra di studio: Niels Uldbjerg, MD,Professor, Department og Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- Cattedra di studio: Tine B Henriksen, MD, Professor, Neonatal Department, Aarhus University Hospital Skejby
- Cattedra di studio: Sara F Kindberg, PhD, midwife, Perinatal Research Unit, Aarhus University Hospital Skejby
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Glavind J, Henriksen TB, Kindberg SF, Uldbjerg N. Randomised trial of planned caesarean section prior to versus after 39 weeks: unscheduled deliveries and facility logistics--a secondary analysis. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e84744. doi: 10.1371/journal.pone.0084744. eCollection 2013.
- Glavind J, Kindberg SF, Uldbjerg N, Khalil M, Moller AM, Mortensen BB, Rasmussen OB, Christensen JT, Jorgensen JS, Henriksen TB. Elective caesarean section at 38 weeks versus 39 weeks: neonatal and maternal outcomes in a randomised controlled trial. BJOG. 2013 Aug;120(9):1123-32. doi: 10.1111/1471-0528.12278. Epub 2013 May 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAUH091077
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