Momento de la cesárea planificada y morbilidad del recién nacido
3 de junio de 2014 actualizado por: Julie Glavind, Aarhus University Hospital
Momento de la cesárea electiva y morbilidad neonatal: un estudio multicéntrico aleatorizado
La tasa de cesáreas está aumentando a nivel mundial. Alrededor del 10% de los recién nacidos son enviados a un departamento de neonatología después de una cesárea programada, principalmente con trastornos respiratorios. Se presentan más niños si la cesárea se realiza más temprano en el embarazo.
Hipótesis del estudio: Se ingresan más recién nacidos tras cesárea programada a las 38 semanas y 3 días de gestación que a las 39 semanas y 3 días de gestación.
Objetivo del estudio: Comparar la cesárea electiva realizada a las 38 semanas y 3 días de gestación con 39 semanas y 3 días de gestación. De acuerdo con este calendario para determinar la proporción de recién nacidos ingresados dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1273
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital Skejby
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Regional Hospital of Herning
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Hospital of Kolding
-
Odense, Dinamarca, 5000
- University Hospital of Odense
-
Randers, Dinamarca, 8930
- Regional Hospital of Randers
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Regional Hospital of Viborg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesárea electiva
- Edad gestacional determinada a las 12 semanas ecografía
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad (en el momento de la aleatorización)
- Se necesita un intérprete para comunicarse en danés.
- Diabetes, tanto gestacional como antes del embarazo.
- Una madre con un alto riesgo estimado de cesárea antes de las 39+5 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Cesárea electiva a las 38 semanas y 3 días de gestación
|
Procedimiento realizado a las 38 semanas y 3 días de gestación (+/- 2 días)
Otros nombres:
Procedimiento realizado a las 39 semanas y 3 días de gestación (+/- 2 días)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Cesárea electiva a las 39 semanas y 3 días de gestación
|
Procedimiento realizado a las 38 semanas y 3 días de gestación (+/- 2 días)
Otros nombres:
Procedimiento realizado a las 39 semanas y 3 días de gestación (+/- 2 días)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ingreso neonatal después de una cesárea electiva
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diagnósticos Neonatales
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Duración del Tratamiento Neonatal con Ventilador, CPAP, Oxígeno y/o Antibióticos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Hemorragia materna en ml o laceración de órganos durante la cesárea.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Fiebre materna, infección de la herida, necesidad de revisión quirúrgica de la herida y antibióticos, duración del ingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Satisfacción materna con el momento de la cesárea electiva
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Admisión y morbilidad pediátrica
Periodo de tiempo: 2 meses post parto
|
2 meses post parto
|
|
Admisión y morbilidad pediátrica
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
|
Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Glavind, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- Silla de estudio: Niels Uldbjerg, MD,Professor, Department og Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- Silla de estudio: Tine B Henriksen, MD, Professor, Neonatal Department, Aarhus University Hospital Skejby
- Silla de estudio: Sara F Kindberg, PhD, midwife, Perinatal Research Unit, Aarhus University Hospital Skejby
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Glavind J, Henriksen TB, Kindberg SF, Uldbjerg N. Randomised trial of planned caesarean section prior to versus after 39 weeks: unscheduled deliveries and facility logistics--a secondary analysis. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e84744. doi: 10.1371/journal.pone.0084744. eCollection 2013.
- Glavind J, Kindberg SF, Uldbjerg N, Khalil M, Moller AM, Mortensen BB, Rasmussen OB, Christensen JT, Jorgensen JS, Henriksen TB. Elective caesarean section at 38 weeks versus 39 weeks: neonatal and maternal outcomes in a randomised controlled trial. BJOG. 2013 Aug;120(9):1123-32. doi: 10.1111/1471-0528.12278. Epub 2013 May 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAUH091077
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .