Momento da cesariana planejada e morbidade do recém-nascido
3 de junho de 2014 atualizado por: Julie Glavind, Aarhus University Hospital
Momento da cesariana eletiva e morbidade neonatal - um estudo multicêntrico randomizado
A taxa de cesariana está aumentando globalmente. Cerca de 10% dos recém-nascidos são encaminhados ao departamento neonatal após cesariana planejada, principalmente com distúrbios respiratórios. Mais crianças são submetidas se a cesariana for realizada no início da gravidez.
Hipótese do estudo: Mais recém-nascidos são internados após cesariana planejada com 38 semanas e 3 dias de gestação do que após 39 semanas e 3 dias de gestação.
Objetivo do estudo: Comparar a cesariana eletiva realizada com 38 semanas e 3 dias de gestação com 39 semanas e 3 dias de gestação. De acordo com este calendário para determinar a proporção de recém-nascidos admitidos dentro de 48 horas após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1273
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital Skejby
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regional Hospital of Herning
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Hospital of Kolding
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Odense, Dinamarca, 5000
- University Hospital of Odense
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Randers, Dinamarca, 8930
- Regional Hospital of Randers
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regional Hospital of Viborg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- cesariana eletiva
- Idade gestacional determinada na ultrassonografia de 12 semanas
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade (no momento da randomização)
- Precisa de um intérprete para se comunicar em dinamarquês
- Diabetes, tanto gestacional quanto antes da gravidez
- Uma mãe com alto risco estimado de cesariana antes de 39+5 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Cesariana eletiva com 38 semanas e 3 dias de gestação
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Procedimento realizado com 38 semanas e 3 dias de gestação (+/- 2 dias)
Outros nomes:
Procedimento realizado com 39 semanas e 3 dias de gestação (+/- 2 dias)
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: 2
Cesariana eletiva com 39 semanas e 3 dias de gestação
|
Procedimento realizado com 38 semanas e 3 dias de gestação (+/- 2 dias)
Outros nomes:
Procedimento realizado com 39 semanas e 3 dias de gestação (+/- 2 dias)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Admissão neonatal após cesariana eletiva
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diagnósticos neonatais
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Duração do Tratamento Neonatal Com Ventilador, CPAP, Oxigênio e/ou Antibióticos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Hemorragia materna em ml ou laceração de órgãos durante a cesariana.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Febre Materna, Infecção da Ferida, Necessidade de Revisão Operatória da Ferida e Antibióticos, Duração da Internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Satisfação materna com o momento da cesariana eletiva
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Depressão pós-parto
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Admissão Pediátrica e Morbidade
Prazo: 2 meses pós parto
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2 meses pós parto
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Admissão Pediátrica e Morbidade
Prazo: Desde o nascimento até aos 2 anos de idade
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Desde o nascimento até aos 2 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Glavind, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- Cadeira de estudo: Niels Uldbjerg, MD,Professor, Department og Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- Cadeira de estudo: Tine B Henriksen, MD, Professor, Neonatal Department, Aarhus University Hospital Skejby
- Cadeira de estudo: Sara F Kindberg, PhD, midwife, Perinatal Research Unit, Aarhus University Hospital Skejby
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Glavind J, Henriksen TB, Kindberg SF, Uldbjerg N. Randomised trial of planned caesarean section prior to versus after 39 weeks: unscheduled deliveries and facility logistics--a secondary analysis. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e84744. doi: 10.1371/journal.pone.0084744. eCollection 2013.
- Glavind J, Kindberg SF, Uldbjerg N, Khalil M, Moller AM, Mortensen BB, Rasmussen OB, Christensen JT, Jorgensen JS, Henriksen TB. Elective caesarean section at 38 weeks versus 39 weeks: neonatal and maternal outcomes in a randomised controlled trial. BJOG. 2013 Aug;120(9):1123-32. doi: 10.1111/1471-0528.12278. Epub 2013 May 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAUH091077
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