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Moment de la césarienne planifiée et morbidité du nouveau-né

3 juin 2014 mis à jour par: Julie Glavind, Aarhus University Hospital

Moment de la césarienne élective et morbidité néonatale - une étude multicentrique randomisée

Le taux de césarienne augmente dans le monde. Environ 10 % des nouveau-nés sont soumis à un service de néonatologie après une césarienne programmée, principalement avec des troubles respiratoires. Plus d'enfants sont soumis si la césarienne est pratiquée plus tôt dans la grossesse.

Hypothèse de l'étude : Plus de nouveau-nés sont admis après une césarienne planifiée à 38 semaines et 3 jours de gestation qu'après 39 semaines et 3 jours de gestation.

But de l'étude : Comparer la césarienne élective pratiquée à 38 semaines et 3 jours de gestation avec 39 semaines et 3 jours de gestation. Selon ce calendrier pour déterminer la proportion de nouveau-nés admis dans les 48 heures après la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1273

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital Skejby
      • Herning, Danemark, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Hospital of Kolding
      • Odense, Danemark, 5000
        • University Hospital of Odense
      • Randers, Danemark, 8930
        • Regional Hospital of Randers
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Regional Hospital of Viborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Césarienne élective
  • Âge gestationnel déterminé à 12 semaines d'échographie
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans (au moment de la randomisation)
  • Besoin d'un interprète pour communiquer en danois
  • Diabète, à la fois gestationnel et avant la grossesse
  • Une mère avec un risque élevé estimé de césarienne avant 39+5 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Césarienne élective à 38 semaines et 3 jours de gestation
Procédure: Césarienne élective
Intervention réalisée à 38 semaines et 3 jours de gestation (+/- 2 jours)
Autres noms:
  • Chirurgie élective
  • Césarienne planifiée
Procédure: Césarienne élective
Intervention réalisée à 39 semaines et 3 jours de gestation (+/- 2 jours)
Autres noms:
  • Chirurgie élective
  • Césarienne planifiée
Comparateur actif: 2
Césarienne élective à 39 semaines et 3 jours de gestation
Procédure: Césarienne élective
Intervention réalisée à 38 semaines et 3 jours de gestation (+/- 2 jours)
Autres noms:
  • Chirurgie élective
  • Césarienne planifiée
Procédure: Césarienne élective
Intervention réalisée à 39 semaines et 3 jours de gestation (+/- 2 jours)
Autres noms:
  • Chirurgie élective
  • Césarienne planifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Admission néonatale après césarienne élective
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diagnostics néonataux
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du traitement néonatal avec ventilateur, CPAP, oxygène et/ou antibiotiques
Délai: 30 jours
30 jours
Hémorragie maternelle en ml ou lacération d'organe pendant la césarienne.
Délai: 30 jours
30 jours
Fièvre maternelle, infection de la plaie, besoin de révision chirurgicale de la plaie et d'antibiotiques, durée d'admission
Délai: 30 jours
30 jours
Satisfaction maternelle concernant le moment de la césarienne élective
Délai: 2 mois
2 mois
Dépression postpartum
Délai: 2 mois
2 mois
Admission pédiatrique et morbidité
Délai: 2 mois après l'accouchement
2 mois après l'accouchement
Admission pédiatrique et morbidité
Délai: De la naissance jusqu'à 2 ans
De la naissance jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Glavind, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
  • Chaise d'étude: Niels Uldbjerg, MD,Professor, Department og Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
  • Chaise d'étude: Tine B Henriksen, MD, Professor, Neonatal Department, Aarhus University Hospital Skejby
  • Chaise d'étude: Sara F Kindberg, PhD, midwife, Perinatal Research Unit, Aarhus University Hospital Skejby

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (Estimation)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAUH091077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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