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Zeitpunkt des geplanten Kaiserschnitts und Morbidität des Neugeborenen

3. Juni 2014 aktualisiert von: Julie Glavind, Aarhus University Hospital

Zeitpunkt des elektiven Kaiserschnitts und neonatale Morbidität – eine randomisierte multizentrische Studie

Die Kaiserschnittrate steigt weltweit. Etwa 10 % der Neugeborenen werden nach einem geplanten Kaiserschnitt in eine Neugeborenenabteilung eingeliefert, vor allem mit Atemwegserkrankungen. Wenn der Kaiserschnitt früher in der Schwangerschaft durchgeführt wird, werden mehr Kinder abgegeben.

Studienhypothese: Nach einem geplanten Kaiserschnitt werden in der 38. Schwangerschaftswoche und 3. Schwangerschaftstag mehr Neugeborene aufgenommen als nach 39. Schwangerschaftswoche und 3. Schwangerschaftstag.

Ziel der Studie: Vergleich eines elektiven Kaiserschnitts in der 38. Schwangerschaftswoche und 3. Schwangerschaftstag mit dem 39. Schwangerschaftswoche und 3. Schwangerschaftstag. Nach diesem Zeitpunkt soll der Anteil der Neugeborenen ermittelt werden, die innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1273

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital Skejby
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Hospital of Kolding
      • Odense, Dänemark, 5000
        • University Hospital of Odense
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Regional Hospital of Randers
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regional Hospital of Viborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweiser Kaiserschnitt
  • Das Gestationsalter wurde in der 12. Woche per Ultraschall bestimmt
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Randomisierung)
  • Ich brauche einen Dolmetscher, um auf Dänisch zu kommunizieren
  • Diabetes, sowohl während der Schwangerschaft als auch vor der Schwangerschaft
  • Eine Mutter mit einem geschätzt hohen Risiko eines Kaiserschnitts vor der 39.+5. Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Elektiver Kaiserschnitt in der 38. Schwangerschaftswoche und am 3. Schwangerschaftstag
Verfahren: Wahlweiser Kaiserschnitt
Eingriff durchgeführt in der 38. Schwangerschaftswoche und am 3. Schwangerschaftstag (+/- 2 Tage)
Andere Namen:
  • Wahloperation
  • Geplanter Kaiserschnitt
Verfahren: Wahlweiser Kaiserschnitt
Eingriff durchgeführt in der 39. Schwangerschaftswoche und am 3. Schwangerschaftstag (+/- 2 Tage)
Andere Namen:
  • Wahloperation
  • Geplanter Kaiserschnitt
Aktiver Komparator: 2
Elektiver Kaiserschnitt in der 39. Schwangerschaftswoche und am 3. Schwangerschaftstag
Verfahren: Wahlweiser Kaiserschnitt
Eingriff durchgeführt in der 38. Schwangerschaftswoche und am 3. Schwangerschaftstag (+/- 2 Tage)
Andere Namen:
  • Wahloperation
  • Geplanter Kaiserschnitt
Verfahren: Wahlweiser Kaiserschnitt
Eingriff durchgeführt in der 39. Schwangerschaftswoche und am 3. Schwangerschaftstag (+/- 2 Tage)
Andere Namen:
  • Wahloperation
  • Geplanter Kaiserschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einweisung von Neugeborenen nach elektivem Kaiserschnitt
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neugeborenendiagnosen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der Neugeborenenbehandlung mit Beatmungsgerät, CPAP, Sauerstoff und/oder Antibiotika
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Mütterliche Blutung in ml oder Organriss während eines Kaiserschnitts.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Mütterliches Fieber, Wundinfektion, Notwendigkeit einer chirurgischen Wundrevision und Antibiotika, Dauer der Aufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zufriedenheit der Mutter mit dem Zeitpunkt des Wahlkaiserschnitts
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Postpartale Depression
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Pädiatrische Aufnahme und Morbidität
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
2 Monate nach der Geburt
Pädiatrische Aufnahme und Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Glavind, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studienstuhl: Niels Uldbjerg, MD,Professor, Department og Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studienstuhl: Tine B Henriksen, MD, Professor, Neonatal Department, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studienstuhl: Sara F Kindberg, PhD, midwife, Perinatal Research Unit, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAUH091077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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