A tervezett császármetszés időpontja és az újszülött morbiditása
2014. június 3. frissítette: Julie Glavind, Aarhus University Hospital
Az elektív császármetszés időzítése és az újszülöttkori morbiditás – randomizált többközpontú vizsgálat
Világszerte nő a császármetszések száma. Az újszülöttek mintegy 10%-a kerül újszülött osztályra tervezett császármetszés után, elsősorban légúti rendellenességekkel. Több gyermeket küldenek be, ha a császármetszést a terhesség korai szakaszában végzik.
Vizsgálati hipotézis: A tervezett császármetszés után több újszülöttet fogadnak be a 38. hét és a 3. terhességi hét után, mint a 39. hét és 3 napos terhesség után.
Vizsgálat célja: Összehasonlítani a 38. héten és 3 napos terhességben végzett elektív császármetszést a 39. hét és 3 napos terhességgel. Ezen időzítés szerint a születés után 48 órán belül felvett újszülöttek arányának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1273
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital Skejby
-
Herning, Dánia, 7400
- Regional Hospital of Herning
-
Kolding, Dánia, 6000
- Hospital of Kolding
-
Odense, Dánia, 5000
- University Hospital of Odense
-
Randers, Dánia, 8930
- Regional Hospital of Randers
-
Viborg, Dánia, 8800
- Regional Hospital of Viborg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható császármetszés
- A terhességi kort 12 hetes ultrahangvizsgálattal határozták meg
- Egyedülálló terhesség
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb (a véletlenszerű besorolás időpontjában)
- Tolmácsra van szüksége a dán nyelvű kommunikációhoz
- Cukorbetegség terhesség alatt és terhesség előtt egyaránt
- Anya, akinek a becslések szerint magas a császármetszés kockázata 39+5 hét előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Választható császármetszés a terhesség 38. hetében és 3 napján
|
Az eljárást a terhesség 38. hetében és 3 napjában végezték el (+/- 2 nap)
Más nevek:
Az eljárást a terhesség 39. hetében és 3 napjában végezték el (+/- 2 nap)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Választható császármetszés a terhesség 39. hetében és 3 napjában
|
Az eljárást a terhesség 38. hetében és 3 napjában végezték el (+/- 2 nap)
Más nevek:
Az eljárást a terhesség 39. hetében és 3 napjában végezték el (+/- 2 nap)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újszülöttkori felvétel a választható császármetszés után
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újszülöttkori diagnózisok
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az újszülöttkori kezelés időtartama lélegeztetőgéppel, CPAP-val, oxigénnel és/vagy antibiotikumokkal
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Anyai vérzés ml-ben vagy szervi sérülés császármetszés közben.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Anyai láz, sebfertőzés, sebműtét felülvizsgálata és antibiotikumok, a felvétel időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Anyai elégedettség a választott császármetszés időzítésével
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Gyermekgyógyászati felvétel és morbiditás
Időkeret: 2 hónappal a szülés után
|
2 hónappal a szülés után
|
|
Gyermekgyógyászati felvétel és morbiditás
Időkeret: Születéstől 2 éves korig
|
Születéstől 2 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Glavind, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- Tanulmányi szék: Niels Uldbjerg, MD,Professor, Department og Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- Tanulmányi szék: Tine B Henriksen, MD, Professor, Neonatal Department, Aarhus University Hospital Skejby
- Tanulmányi szék: Sara F Kindberg, PhD, midwife, Perinatal Research Unit, Aarhus University Hospital Skejby
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Glavind J, Henriksen TB, Kindberg SF, Uldbjerg N. Randomised trial of planned caesarean section prior to versus after 39 weeks: unscheduled deliveries and facility logistics--a secondary analysis. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e84744. doi: 10.1371/journal.pone.0084744. eCollection 2013.
- Glavind J, Kindberg SF, Uldbjerg N, Khalil M, Moller AM, Mortensen BB, Rasmussen OB, Christensen JT, Jorgensen JS, Henriksen TB. Elective caesarean section at 38 weeks versus 39 weeks: neonatal and maternal outcomes in a randomised controlled trial. BJOG. 2013 Aug;120(9):1123-32. doi: 10.1111/1471-0528.12278. Epub 2013 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAUH091077
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .