Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van geplande keizersnede en morbiditeit van de pasgeborene

3 juni 2014 bijgewerkt door: Julie Glavind, Aarhus University Hospital

Timing van electieve keizersnede en neonatale morbiditeit - een gerandomiseerde multicentrische studie

Het aantal keizersneden stijgt wereldwijd. Ongeveer 10% van de pasgeborenen wordt na een geplande keizersnede op een neonatale afdeling geplaatst, voornamelijk met ademhalingsstoornissen. Er worden meer kinderen aangemeld als eerder in de zwangerschap een keizersnede wordt uitgevoerd.

Onderzoekshypothese: Er worden meer pasgeborenen opgenomen na een geplande keizersnede bij 38 weken en 3 dagen zwangerschap dan na 39 weken en 3 dagen zwangerschap.

Doel van het onderzoek: electieve keizersnede uitgevoerd bij 38 weken en 3 dagen zwangerschap vergelijken met 39 weken en 3 dagen zwangerschap. Volgens deze timing moet het percentage pasgeborenen dat binnen 48 uur na de geboorte wordt opgenomen, worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1273

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital Skejby
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Hospital of Kolding
      • Odense, Denemarken, 5000
        • University Hospital of Odense
      • Randers, Denemarken, 8930
        • Regional Hospital of Randers
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Regional Hospital of Viborg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keuze keizersnede
  • Zwangerschapsduur bepaald bij 12 weken echografie
  • Eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar (op moment van randomisatie)
  • Ik heb een tolk nodig om in het Deens te communiceren
  • Diabetes, zowel tijdens de zwangerschap als vóór de zwangerschap
  • Een moeder met een geschat hoog risico op een keizersnede vóór 39+5 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Electieve keizersnede bij 38 weken en 3 dagen zwangerschap
Procedure: Keuze keizersnede
Procedure uitgevoerd bij 38 weken en 3 dagen zwangerschap (+/- 2 dagen)
Andere namen:
  • Electieve chirurgie
  • Geplande keizersnede
Procedure: Keuze keizersnede
Procedure uitgevoerd bij 39 weken en 3 dagen zwangerschap (+/- 2 dagen)
Andere namen:
  • Electieve chirurgie
  • Geplande keizersnede
Actieve vergelijker: 2
Electieve keizersnede bij 39 weken en 3 dagen zwangerschap
Procedure: Keuze keizersnede
Procedure uitgevoerd bij 38 weken en 3 dagen zwangerschap (+/- 2 dagen)
Andere namen:
  • Electieve chirurgie
  • Geplande keizersnede
Procedure: Keuze keizersnede
Procedure uitgevoerd bij 39 weken en 3 dagen zwangerschap (+/- 2 dagen)
Andere namen:
  • Electieve chirurgie
  • Geplande keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neonatale opname na electieve keizersnede
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neonatale diagnoses
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van neonatale behandeling met ventilator, CPAP, zuurstof en/of antibiotica
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Maternale bloeding in ml of orgaanscheuring tijdens keizersnede.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Maternale koorts, wondinfectie, behoefte aan wondoperatieve revisie en antibiotica, opnameduur
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Maternale tevredenheid met timing van electieve keizersnede
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Kinderopname en morbiditeit
Tijdsspanne: 2 maanden na de bevalling
2 maanden na de bevalling
Kinderopname en morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 2 jaar
Vanaf de geboorte tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Glavind, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studie stoel: Niels Uldbjerg, MD,Professor, Department og Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studie stoel: Tine B Henriksen, MD, Professor, Neonatal Department, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studie stoel: Sara F Kindberg, PhD, midwife, Perinatal Research Unit, Aarhus University Hospital Skejby

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAUH091077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren