Tidpunkt för planerat kejsarsnitt och sjuklighet hos den nyfödda
3 juni 2014 uppdaterad av: Julie Glavind, Aarhus University Hospital
Tidpunkt för elektivt kejsarsnitt och neonatal sjuklighet - en randomiserad multicenterstudie
Antalet kejsarsnitt ökar globalt. Cirka 10 % av de nyfödda läggs till neonatalavdelning efter planerat kejsarsnitt, främst med andningsbesvär. Fler barn lämnas in om kejsarsnitt görs tidigare i graviditeten.
Studiehypotes: Fler nyfödda läggs in efter planerat kejsarsnitt vid 38 veckor och 3 dagars graviditet än efter 39 veckor och 3 dagars graviditet.
Syfte med studien: Att jämföra elektivt kejsarsnitt utfört vid 38 veckors och 3 dagars graviditet med 39 veckors och 3 dagars graviditet. Enligt denna tidpunkt för att bestämma andelen nyfödda inlagda inom 48 timmar efter födseln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1273
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital Skejby
-
Herning, Danmark, 7400
- Regional Hospital of Herning
-
Kolding, Danmark, 6000
- Hospital of Kolding
-
Odense, Danmark, 5000
- University Hospital of Odense
-
Randers, Danmark, 8930
- Regional Hospital of Randers
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regional Hospital of Viborg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektivt kejsarsnitt
- Graviditetsålder bestäms vid 12 veckors ultraljudsundersökning
- Singel graviditet
Exklusions kriterier:
- < 18 år (vid tidpunkten för randomisering)
- Behöver en tolk för att kommunicera på danska
- Diabetes, både graviditet och före graviditet
- En mamma med uppskattad hög risk för kejsarsnitt före 39+5 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Elektivt kejsarsnitt vid 38 veckor och 3 dagars graviditet
|
Procedur utförd vid 38 veckor och 3 dagars graviditet (+/- 2 dagar)
Andra namn:
Procedur utförd vid 39 veckor och 3 dagars graviditet (+/- 2 dagar)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Elektivt kejsarsnitt vid 39 veckor och 3 dagars graviditet
|
Procedur utförd vid 38 veckor och 3 dagars graviditet (+/- 2 dagar)
Andra namn:
Procedur utförd vid 39 veckor och 3 dagars graviditet (+/- 2 dagar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neonatal intagning efter elektivt kejsarsnitt
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neonatala diagnoser
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Varaktighet av neonatal behandling med ventilator, CPAP, syre och/eller antibiotika
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Maternal blödning i ml eller organsår under kejsarsnitt.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Maternal feber, sårinfektion, behov av såroperationsrevision och antibiotika, inläggningstid
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Modern tillfredsställelse med tidpunkten för elektivt kejsarsnitt
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Postpartumdepression
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Pediatrisk intagning och sjuklighet
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
|
2 månader efter förlossningen
|
|
Pediatrisk intagning och sjuklighet
Tidsram: Från födseln till 2 års ålder
|
Från födseln till 2 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Glavind, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- Studiestol: Niels Uldbjerg, MD,Professor, Department og Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- Studiestol: Tine B Henriksen, MD, Professor, Neonatal Department, Aarhus University Hospital Skejby
- Studiestol: Sara F Kindberg, PhD, midwife, Perinatal Research Unit, Aarhus University Hospital Skejby
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Glavind J, Henriksen TB, Kindberg SF, Uldbjerg N. Randomised trial of planned caesarean section prior to versus after 39 weeks: unscheduled deliveries and facility logistics--a secondary analysis. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e84744. doi: 10.1371/journal.pone.0084744. eCollection 2013.
- Glavind J, Kindberg SF, Uldbjerg N, Khalil M, Moller AM, Mortensen BB, Rasmussen OB, Christensen JT, Jorgensen JS, Henriksen TB. Elective caesarean section at 38 weeks versus 39 weeks: neonatal and maternal outcomes in a randomised controlled trial. BJOG. 2013 Aug;120(9):1123-32. doi: 10.1111/1471-0528.12278. Epub 2013 May 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAUH091077
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .