Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af planlagt kejsersnit og morbiditet hos den nyfødte

3. juni 2014 opdateret af: Julie Glavind, Aarhus University Hospital

Timing af elektivt kejsersnit og neonatal morbiditet - en randomiseret multicenterundersøgelse

Antallet af kejsersnit stiger globalt. Omkring 10 % af de nyfødte bliver indlagt på neonatalafdeling efter planlagt kejsersnit, primært med luftvejslidelser. Der indsendes flere børn, hvis der foretages kejsersnit tidligere i graviditeten.

Studiehypotese: Flere nyfødte bliver indlagt efter planlagt kejsersnit ved 38 ugers og 3 dages svangerskab end efter 39 uger og 3 dages svangerskab.

Formål med undersøgelsen: At sammenligne elektivt kejsersnit udført ved 38 uger og 3 dages svangerskab med 39 uger og 3 dages svangerskab. Ifølge denne timing at bestemme andelen af ​​nyfødte indlagt inden for 48 timer efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1273

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital Skejby
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Hospital of Kolding
      • Odense, Danmark, 5000
        • University Hospital of Odense
      • Randers, Danmark, 8930
        • Regional Hospital of Randers
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regional Hospital of Viborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsersnit
  • Svangerskabsalderen bestemmes ved 12 ugers ultralydsskanning
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år (på tidspunktet for randomisering)
  • Har brug for en tolk til at kommunikere på dansk
  • Diabetes, både graviditet og før graviditet
  • En mor med estimeret høj risiko for kejsersnit før 39+5 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Elektivt kejsersnit ved 38 uger og 3 dages graviditet
Procedure: Elektivt kejsersnit
Procedure udført ved 38 uger og 3 dages graviditet (+/- 2 dage)
Andre navne:
  • Elektiv kirurgi
  • Planlagt kejsersnit
Procedure: Elektivt kejsersnit
Procedure udført ved 39 uger og 3 dages graviditet (+/- 2 dage)
Andre navne:
  • Elektiv kirurgi
  • Planlagt kejsersnit
Aktiv komparator: 2
Elektivt kejsersnit ved 39 uger og 3 dages graviditet
Procedure: Elektivt kejsersnit
Procedure udført ved 38 uger og 3 dages graviditet (+/- 2 dage)
Andre navne:
  • Elektiv kirurgi
  • Planlagt kejsersnit
Procedure: Elektivt kejsersnit
Procedure udført ved 39 uger og 3 dages graviditet (+/- 2 dage)
Andre navne:
  • Elektiv kirurgi
  • Planlagt kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal indlæggelse efter elektivt kejsersnit
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatale diagnoser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varighed af neonatal behandling med ventilator, CPAP, ilt og/eller antibiotika
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Maternel blødning i ml eller organsår under kejsersnit.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Maternal feber, sårinfektion, behov for såroperationsrevision og antibiotika, indlæggelsesvarighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Modertilfredshed med timing af elektivt kejsersnit
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Postpartum depression
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Pædiatrisk indlæggelse og sygelighed
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
2 måneder efter fødslen
Pædiatrisk indlæggelse og sygelighed
Tidsramme: Fra fødslen til 2 års alderen
Fra fødslen til 2 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Glavind, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studiestol: Niels Uldbjerg, MD,Professor, Department og Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studiestol: Tine B Henriksen, MD, Professor, Neonatal Department, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studiestol: Sara F Kindberg, PhD, midwife, Perinatal Research Unit, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAUH091077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Elektivt kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner