Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for planlagt keisersnitt og sykelighet hos nyfødte

3. juni 2014 oppdatert av: Julie Glavind, Aarhus University Hospital

Tidspunkt for elektivt keisersnitt og neonatal sykelighet – en randomisert multisenterstudie

Antall keisersnitt øker globalt. Om lag 10 % av de nyfødte legges til nyfødtavdeling etter planlagt keisersnitt, primært med luftveislidelser. Flere barn sendes inn dersom keisersnitt gjøres tidligere i svangerskapet.

Studiehypotese: Flere nyfødte legges inn etter planlagt keisersnitt ved 38 uker og 3 dagers svangerskap enn etter 39 uker og 3 dagers svangerskap.

Målet med studien: Å sammenligne elektivt keisersnitt utført ved 38 uker og 3 dager av svangerskapet med 39 uker og 3 dager av svangerskapet. I henhold til dette tidspunktet for å bestemme andelen av nyfødte innlagt innen 48 timer etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1273

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital Skejby
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Hospital of Kolding
      • Odense, Danmark, 5000
        • University Hospital of Odense
      • Randers, Danmark, 8930
        • Regional Hospital of Randers
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regional Hospital of Viborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektivt keisersnitt
  • Svangerskapsalder bestemt ved 12 ukers ultralydundersøkelse
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år (på tidspunktet for randomisering)
  • Trenger tolk for å kommunisere på dansk
  • Diabetes, både svangerskapsforløp og før graviditet
  • En mor med estimert høy risiko for keisersnitt før 39+5 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Elektivt keisersnitt ved 38 uker og 3 dager av svangerskapet
Fremgangsmåte: Elektivt keisersnitt
Prosedyre utført ved 38 uker og 3 dager av svangerskapet (+/- 2 dager)
Andre navn:
  • Elektiv kirurgi
  • Planlagt keisersnitt
Fremgangsmåte: Elektivt keisersnitt
Prosedyre utført ved 39 uker og 3 dager med svangerskap (+/- 2 dager)
Andre navn:
  • Elektiv kirurgi
  • Planlagt keisersnitt
Aktiv komparator: 2
Elektivt keisersnitt ved 39 uker og 3 dager av svangerskapet
Fremgangsmåte: Elektivt keisersnitt
Prosedyre utført ved 38 uker og 3 dager av svangerskapet (+/- 2 dager)
Andre navn:
  • Elektiv kirurgi
  • Planlagt keisersnitt
Fremgangsmåte: Elektivt keisersnitt
Prosedyre utført ved 39 uker og 3 dager med svangerskap (+/- 2 dager)
Andre navn:
  • Elektiv kirurgi
  • Planlagt keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal innleggelse etter elektivt keisersnitt
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyfødtdiagnoser
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Varighet av neonatal behandling med respirator, CPAP, oksygen og/eller antibiotika
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Morsblødning i ml eller organskader under keisersnitt.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Maternal feber, sårinfeksjon, behov for såroperativ revisjon og antibiotika, varighet av innleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Mors tilfredshet med tidspunkt for valgfritt keisersnitt
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Postpartum depresjon
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Pediatrisk innleggelse og sykelighet
Tidsramme: 2 måneder etter fødsel
2 måneder etter fødsel
Pediatrisk innleggelse og sykelighet
Tidsramme: Fra fødsel til 2 års alder
Fra fødsel til 2 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Glavind, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studiestol: Niels Uldbjerg, MD,Professor, Department og Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studiestol: Tine B Henriksen, MD, Professor, Neonatal Department, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studiestol: Sara F Kindberg, PhD, midwife, Perinatal Research Unit, Aarhus University Hospital Skejby

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAUH091077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske lidelser

Kliniske studier på Elektivt keisersnitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere