予定帝王切開のタイミングと新生児の罹患率
2014年6月3日 更新者：Julie Glavind、Aarhus University Hospital
選択的帝王切開のタイミングと新生児の罹患率 - ランダム化多施設研究
帝王切開率は世界的に上昇しています。 新生児の約 10% は、主に呼吸器疾患を患い、予定帝王切開後に新生児科に送られます。 妊娠初期に帝王切開が行われると、より多くの子供が提出されます。
研究仮説: 妊娠 39 週 3 日以降よりも、妊娠 38 週 3 日での計画帝王切開後に入院する新生児の方が多くなります。
研究の目的: 妊娠 38 週 3 日と妊娠 39 週 3 日に行われた選択的帝王切開を比較すること。 このタイミングに従って、生後48時間以内に入院する新生児の割合が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1273
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital Skejby
-
Herning、デンマーク、7400
- Regional Hospital of Herning
-
Kolding、デンマーク、6000
- Hospital of Kolding
-
Odense、デンマーク、5000
- University Hospital of Odense
-
Randers、デンマーク、8930
- Regional Hospital of Randers
-
Viborg、デンマーク、8800
- Regional Hospital of Viborg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開
- 在胎週数は12週目の超音波スキャンで決定されます
- 単胎妊娠
除外基準:
- 18 歳未満 (ランダム化時)
- デンマーク語でコミュニケーションをとるために通訳が必要です
- 妊娠中および妊娠前の糖尿病
- 39+5週未満で帝王切開のリスクが高いと推定される母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
妊娠38週3日での選択的帝王切開
|
妊娠 38 週 3 日 (+/- 2 日) に行われる処置
他の名前：
妊娠 39 週 3 日 (+/- 2 日) に行われる処置
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
妊娠39週3日での選択的帝王切開
|
妊娠 38 週 3 日 (+/- 2 日) に行われる処置
他の名前：
妊娠 39 週 3 日 (+/- 2 日) に行われる処置
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
選択的帝王切開後の新生児入院
時間枠：48時間
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
新生児診断
時間枠：30日
|
30日
|
|
人工呼吸器、CPAP、酸素および/または抗生物質による新生児治療の期間
時間枠：30日
|
30日
|
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帝王切開中の母体出血 (ml) または臓器裂傷。
時間枠：30日
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30日
|
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母体の発熱、創傷感染、創傷の再手術と抗生物質の必要性、入院期間
時間枠：30日
|
30日
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選択的帝王切開のタイミングに対する母親の満足度
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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産後うつ病
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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小児の入院と罹患率
時間枠：産後2ヶ月
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産後2ヶ月
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小児の入院と罹患率
時間枠：誕生から2歳まで
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誕生から2歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Glavind, MD、Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- スタディチェア：Niels Uldbjerg, MD,Professor、Department og Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- スタディチェア：Tine B Henriksen, MD, Professor、Neonatal Department, Aarhus University Hospital Skejby
- スタディチェア：Sara F Kindberg, PhD, midwife、Perinatal Research Unit, Aarhus University Hospital Skejby
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Glavind J, Henriksen TB, Kindberg SF, Uldbjerg N. Randomised trial of planned caesarean section prior to versus after 39 weeks: unscheduled deliveries and facility logistics--a secondary analysis. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e84744. doi: 10.1371/journal.pone.0084744. eCollection 2013.
- Glavind J, Kindberg SF, Uldbjerg N, Khalil M, Moller AM, Mortensen BB, Rasmussen OB, Christensen JT, Jorgensen JS, Henriksen TB. Elective caesarean section at 38 weeks versus 39 weeks: neonatal and maternal outcomes in a randomised controlled trial. BJOG. 2013 Aug;120(9):1123-32. doi: 10.1111/1471-0528.12278. Epub 2013 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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