Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování plánovaného císařského řezu a morbidita novorozence

3. června 2014 aktualizováno: Julie Glavind, Aarhus University Hospital

Načasování elektivního císařského řezu a novorozenecká morbidita – randomizovaná multicentrická studie

Četnost císařských řezů celosvětově stoupá. Asi 10 % novorozenců je po plánovaném císařském řezu předáno na novorozenecké oddělení, především s poruchami dýchání. Více dětí se podává, pokud je císařský řez proveden dříve v těhotenství.

Hypotéza studie: Po plánovaném císařském řezu ve 38. týdnu a 3. gestačním dni je přijímáno více novorozenců než po 39. týdnu a 3. gestačním dni.

Cíl studie: Porovnat elektivní císařský řez provedený ve 38. týdnu a 3. dni gestace s 39. týdnem a 3. dnem gestace. Podle tohoto načasování určit podíl novorozenců přijatých do 48 hodin po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1273

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital Skejby
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Regional Hospital of Herning
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Hospital of Kolding
      • Odense, Dánsko, 5000
        • University Hospital of Odense
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Regional Hospital of Randers
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Regional Hospital of Viborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný císařský řez
  • Gestační věk se určí po 12 týdnech ultrazvukového vyšetření
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let (v době randomizace)
  • Pro komunikaci v dánštině potřebujeme tlumočníka
  • Diabetes, jak gestační, tak před těhotenstvím
  • Matka s odhadovaným vysokým rizikem císařského řezu před 39+5 týdnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Volitelný císařský řez ve 38. týdnu a 3. dni těhotenství
Postup: Volitelný císařský řez
Zákrok se provádí ve 38. týdnu a 3. dni těhotenství (+/- 2 dny)
Ostatní jména:
  • Volitelná chirurgie
  • Plánovaný císařský řez
Postup: Volitelný císařský řez
Zákrok se provádí ve 39. týdnu a 3. dni těhotenství (+/- 2 dny)
Ostatní jména:
  • Volitelná chirurgie
  • Plánovaný císařský řez
Aktivní komparátor: 2
Volitelný císařský řez ve 39. týdnu a 3. dni těhotenství
Postup: Volitelný císařský řez
Zákrok se provádí ve 38. týdnu a 3. dni těhotenství (+/- 2 dny)
Ostatní jména:
  • Volitelná chirurgie
  • Plánovaný císařský řez
Postup: Volitelný císařský řez
Zákrok se provádí ve 39. týdnu a 3. dni těhotenství (+/- 2 dny)
Ostatní jména:
  • Volitelná chirurgie
  • Plánovaný císařský řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Novorozenecké přijetí po elektivním císařském řezu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Novorozenecké diagnózy
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka neonatální léčby ventilátorem, CPAP, kyslíkem a/nebo antibiotiky
Časové okno: 30 dní
30 dní
Krvácení matky v ml nebo tržné rány orgánů během císařského řezu.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Horečka matky, infekce rány, potřeba operační revize rány a antibiotik, délka přijetí
Časové okno: 30 dní
30 dní
Spokojenost matek s načasováním elektivního císařského řezu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Poporodní deprese
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Pediatrické přijetí a morbidita
Časové okno: 2 měsíce po porodu
2 měsíce po porodu
Pediatrické přijetí a morbidita
Časové okno: Od narození do 2 let věku
Od narození do 2 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Glavind, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studijní židle: Niels Uldbjerg, MD,Professor, Department og Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studijní židle: Tine B Henriksen, MD, Professor, Neonatal Department, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studijní židle: Sara F Kindberg, PhD, midwife, Perinatal Research Unit, Aarhus University Hospital Skejby

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAUH091077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dýchání

Klinické studie na Volitelný císařský řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit