Сроки планового кесарева сечения и заболеваемость новорожденных
3 июня 2014 г. обновлено: Julie Glavind, Aarhus University Hospital
Сроки планового кесарева сечения и неонатальная заболеваемость - рандомизированное многоцентровое исследование
Частота кесарева сечения растет во всем мире. Около 10% новорожденных поступают в неонатальное отделение после планового кесарева сечения, преимущественно с нарушениями дыхания. Больше детей передается, если кесарево сечение выполнено на более ранних сроках беременности.
Гипотеза исследования: после планового кесарева сечения на сроке 38 недель и 3 дня гестации госпитализируется больше новорожденных, чем после 39 недель и 3 дней беременности.
Цель исследования: сравнить плановое кесарево сечение, выполненное в 38 недель и 3 дня беременности, с 39 неделями и 3 днями беременности. По этим срокам определяют долю новорожденных, поступивших в течение 48 часов после рождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1273
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aarhus University Hospital, Aalborg Hospital
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital Skejby
-
Herning, Дания, 7400
- Regional Hospital of Herning
-
Kolding, Дания, 6000
- Hospital of Kolding
-
Odense, Дания, 5000
- University Hospital of Odense
-
Randers, Дания, 8930
- Regional Hospital of Randers
-
Viborg, Дания, 8800
- Regional Hospital of Viborg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение
- Срок беременности определяется на УЗИ в 12 недель
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- < 18 лет (на момент рандомизации)
- Нужен переводчик для общения на датском
- Диабет, как гестационный, так и до беременности
- Мать с предполагаемым высоким риском кесарева сечения в сроке до 39+5 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Плановое кесарево сечение в 38 недель и 3 дня беременности
|
Операция выполнена на сроке 38 недель и 3 дня беременности (+/- 2 дня)
Другие имена:
Операция выполнена на сроке 39 недель и 3 дня беременности (+/- 2 дня)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Плановое кесарево сечение в 39 недель и 3 дня беременности
|
Операция выполнена на сроке 38 недель и 3 дня беременности (+/- 2 дня)
Другие имена:
Операция выполнена на сроке 39 недель и 3 дня беременности (+/- 2 дня)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация новорожденных после планового кесарева сечения
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неонатальные диагнозы
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность лечения новорожденных аппаратом ИВЛ, СИПАП, кислородом и/или антибиотиками
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Материнское кровотечение в мл или разрыв органа во время кесарева сечения.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Материнская лихорадка, раневая инфекция, необходимость хирургической ревизии раны и назначения антибиотиков, продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Материнская удовлетворенность сроками планового кесарева сечения
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Педиатрическая госпитализация и заболеваемость
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
2 месяца после родов
|
|
Педиатрическая госпитализация и заболеваемость
Временное ограничение: От рождения до 2 лет
|
От рождения до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Glavind, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- Учебный стул: Niels Uldbjerg, MD,Professor, Department og Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital Skejby
- Учебный стул: Tine B Henriksen, MD, Professor, Neonatal Department, Aarhus University Hospital Skejby
- Учебный стул: Sara F Kindberg, PhD, midwife, Perinatal Research Unit, Aarhus University Hospital Skejby
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Glavind J, Henriksen TB, Kindberg SF, Uldbjerg N. Randomised trial of planned caesarean section prior to versus after 39 weeks: unscheduled deliveries and facility logistics--a secondary analysis. PLoS One. 2013 Dec 20;8(12):e84744. doi: 10.1371/journal.pone.0084744. eCollection 2013.
- Glavind J, Kindberg SF, Uldbjerg N, Khalil M, Moller AM, Mortensen BB, Rasmussen OB, Christensen JT, Jorgensen JS, Henriksen TB. Elective caesarean section at 38 weeks versus 39 weeks: neonatal and maternal outcomes in a randomised controlled trial. BJOG. 2013 Aug;120(9):1123-32. doi: 10.1111/1471-0528.12278. Epub 2013 May 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAUH091077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .