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GlaxoSmithKline Biologicals 的 Boostrix® 疫苗与 Decavac™ 疫苗的比较评估。

2019年12月31日 更新者：GlaxoSmithKline

与 Decavac™ 相比，GSK Biologicals 的 Boostrix® 疫苗在 65 岁或以上的成年人中的评估。

这项 IIIb 期观察员盲法研究将评估 GSK Biologicals 的 Boostrix ®疫苗在 65 岁或以上的成人（扩展适应症）中的免疫原性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1332

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville、Michigan、美国、49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore、Ohio、美国、44260
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、美国、23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
  • 参加研究时年满 65 岁的男性或女性。
  • 在进入研究之前，根据病史和病史和临床检查确定的健康状况没有急性恶化。
  • 所有受试者的书面知情同意书。

排除标准：

  • 在过去 5 年内注射过白喉 - 破伤风 (Td) 加强针。
  • 在进入研究之前的任何时间接种 Tdap 疫苗。
  • 白喉和/或破伤风和/或百日咳病史。
  • 在接种疫苗前 30 天内使用除研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在整个研究期间使用。
  • 在参加本研究前 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内接种过其他许可疫苗，流感疫苗除外，该疫苗可在研究期间或之前的任何时间接种，包括研究疫苗接种的那一天。
  • 疫苗接种后 30 天内研究方案未预见的任何疫苗的计划接种，流感疫苗除外，它可以在研究期间或研究期间的任何时间接种，包括研究疫苗接种当天。 当受试者在第 2 次访视时返回时，可根据研究者的判断给予肺炎球菌和带状疱疹疫苗。
  • 在研究期间接种疫苗或计划给药前六个月内长期给药免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况。
  • 任何其他破伤风类毒素、白喉类毒素或百日咳疫苗或研究疫苗的任何成分后有严重过敏反应史。
  • 在先前加强剂量的百日咳疫苗给药后 7 天内出现脑病史，且不能归因于其他可识别的原因。
  • 进行性神经系统疾病、无法控制的癫痫或进行性脑病：在制定治疗方案且病情稳定之前，不应向患有这些疾病的个体接种百日咳疫苗。
  • 通过临床评估或预先存在的实验室筛选测试确定的急性（活动性）临床显着肺、心血管、肝或肾功能异常。
  • 接种疫苗时患有急性疾病。
  • 在接种疫苗前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究期间计划给予。
  • 研究者认为可能干扰研究所需评估的任何医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：博思集团
受试者接受单剂 Boostrix™（破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗）
生物：Boostrix®
肌肉注射，单剂量。
有源比较器：德卡瓦克集团
受试者接受单剂 Decavac™（破伤风和白喉类毒素疫苗）
生物：德卡瓦克™
肌肉注射，单剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针对疫苗抗原的抗体浓度高于方案定义的截止值的受试者数量
大体时间：接种后一个月。

评估的针对疫苗抗原的抗体是：抗白喉（抗-D）和抗破伤风（抗-T）。

评估的抗 D 抗体临界值≥ 0.1 国际单位每毫升 (IU/mL)

评估的抗 T 抗体临界值≥ 0.1 IU/mL 和 ≥ 1.0 IU/mL
接种后一个月。
抗百日咳类毒素 (PT)、抗丝状血凝素 (FHA) 和抗百日咳 (PRN) 抗体浓度
大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 (POST)
抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体的浓度以酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 中的几何平均浓度 (GMC) 表示
接种前 (PRE) 和接种后一个月 (POST)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗 T 和抗 D 抗体浓度
大体时间：接种前 (PRE) 和接种后一个月 (POST)
抗 T 和抗 D 抗体的浓度以 IU/mL 为单位的 GMC。
接种前 (PRE) 和接种后一个月 (POST)
对高于临界值的抗 T 和抗 D 抗体浓度产生疫苗反应的受试者人数
大体时间：接种后一个月

助推器反应定义为：

对于最初血清反应阴性的受试者（< 0.1 IU/mL），疫苗接种后一个月抗体浓度≥ 0.4 IU/mL。

对于最初血清反应阳性的受试者（≥ 0.1 IU/mL）：接种后一个月的抗体浓度≥接种前抗体浓度的 4 倍。
接种后一个月
对高于临界值的抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度有疫苗反应的受试者人数
大体时间：接种后一个月

助推器反应定义为：

对于最初血清反应阴性的受试者（< 5 EL.U/mL），疫苗接种后一个月抗体浓度 ≥ 20 EL.U/mL。

对于接种前抗体浓度 < 20 EL.U/mL 的初始血清阳性受试者（≥ 5 EL.U/mL）：接种后一个月抗体浓度≥接种前抗体浓度的 4 倍。

对于接种前抗体浓度≥ 20 EL.U/mL 的初始血清阳性受试者（≥ 5 EL.U/mL）：接种后一个月抗体浓度≥接种前抗体浓度的 2 倍。
接种后一个月
使用替代定义对浓度高于临界值的抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体产生疫苗反应的受试者人数。
大体时间：接种后一个月

使用替代定义的疫苗反应定义为：

对于最初血清反应阴性的受试者（< 5 EL.U/mL），疫苗接种后一个月抗体浓度≥ 10 EL.U/mL。

对于最初血清反应阳性的受试者（≥ 5 EL.U/mL），接种后一个月的抗体浓度≥接种前抗体浓度的 2 倍。
接种后一个月
报告自发局部症状的受试者数量
大体时间：接种疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
评估的征求性局部症状包括疼痛、发红和肿胀。
接种疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
报告自发全身症状的受试者人数
大体时间：接种疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
评估的征求一般症状包括疲劳、胃肠道症状、头痛和发烧
接种疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
主动报告不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：接种后 31 天（第 0-30 天）内
AE 是临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
接种后 31 天（第 0-30 天）内
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从接种疫苗到第 182 天
SAE 是任何不良的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷，或者可能演变为上面列出的结果。
从接种疫苗到第 182 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年2月17日

初级完成 (实际的)

2009年7月23日

研究完成 (实际的)

2009年10月15日

研究注册日期

首次提交

2009年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月2日

首次发布 (估计)

2009年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月31日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 111413

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：111413
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符：111413
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符：111413
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：111413
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 带注释的病例报告表
    信息标识符：111413
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 研究协议
    信息标识符：111413
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 统计分析计划
    信息标识符：111413
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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