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Avaliação da vacina Boostrix® da GlaxoSmithKline Biologicals em comparação com a vacina Decavac™.

31 de dezembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação da vacina Boostrix® da GSK Biologicals quando comparada com a Decavac™ em adultos com 65 anos ou mais.

Este estudo cego de fase IIIb avaliará a imunogenicidade e a segurança da vacina Boostrix® da GSK Biologicals em adultos (indicação estendida) com 65 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1332

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
  • Homens ou mulheres com 65 anos de idade ou mais no momento da entrada no estudo.
  • Livre de um agravamento agudo do estado de saúde conforme estabelecido pelo histórico médico e histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Consentimento informado por escrito de todos os sujeitos.

Critério de exclusão:

  • Administração de um reforço de difteria-tétano (Td) nos últimos 5 anos.
  • Administração de uma vacina Tdap a qualquer momento antes da entrada no estudo.
  • História de difteria e/ou tétano e/ou coqueluche.
  • Uso de qualquer medicamento ou vacina em investigação ou não registrado, exceto as vacinas do estudo, nos 30 dias anteriores à vacinação ou uso planejado durante todo o período do estudo.
  • Administração de outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo, com exceção da vacina influenza, que pode ser administrada a qualquer momento até ou durante o período do estudo , incluindo o dia da vacinação do estudo.
  • Administração planejada de qualquer vacina não prevista pelo protocolo do estudo até 30 dias após a vacinação, com exceção da vacina influenza, que pode ser administrada a qualquer momento até ou durante o período do estudo, incluindo o dia da vacinação do estudo. As vacinas pneumocócica e zoster podem ser administradas a critério do investigador quando o sujeito voltar na Visita 2.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da vacinação ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
  • Histórico de reação alérgica grave após qualquer outro toxóide tetânico, toxóide diftérico ou vacina contendo pertussis ou qualquer componente das vacinas do estudo.
  • História de encefalopatia dentro de sete dias após a administração de uma dose de reforço anterior da vacina contra coqueluche que não seja atribuível a outra causa identificável.
  • Distúrbio neurológico progressivo, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva: a vacina contra pertussis não deve ser administrada a indivíduos com essas condições até que um regime de tratamento tenha sido estabelecido e a condição tenha se estabilizado.
  • Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal aguda (ativa) clinicamente significativa, conforme determinado por avaliação clínica ou testes laboratoriais de triagem pré-existentes.
  • Doença aguda no momento da vacinação.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à vacinação ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações exigidas pelo estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Boostrix
Os indivíduos receberam uma dose única de Boostrix™ (toxóides tetânicos, toxóides diftéricos reduzidos e vacina acelular contra pertússis)
Biológico: Boostrix®
Intramuscular, dose única.
Comparador Ativo: Grupo Decavac
Os indivíduos receberam uma dose única de Decavac™ (vacina contra o tétano e a difteria)
Biológico: Decavac™
Intramuscular, dose única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com concentração de anticorpos contra antígenos de vacina, acima de um valor de corte definido pelo protocolo
Prazo: Um mês após a vacinação.

Os anticorpos contra os antígenos vacinais avaliados foram: anti-diftérico (anti-D) e anti-tétano (anti-T).

O valor de corte do anticorpo anti-D avaliado foi ≥ 0,1 Unidade Internacional por mililitro (UI/mL)

Os valores de corte de anticorpo anti-T avaliados foram ≥ 0,1 UI/mL e ≥ 1,0 UI/mL
Um mês após a vacinação.
Concentração de Anticorpos Anti-Toxoide (PT), Anti-Hemaglutinina Filarosa (FHA) e Anti-pertactina (PRN)
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação (PÓS)
Concentração para anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN dada como concentração média geométrica (GMC) em unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL)
Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação (PÓS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de Anticorpos Anti-T e Anti-D
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação (PÓS)
Concentrações de anticorpos anti-T e anti-D dadas como GMC em UI/mL.
Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação (PÓS)
Número de indivíduos com resposta à vacina para concentrações de anticorpos anti-T e anti-D acima do limite
Prazo: Um mês após a vacinação

Resposta de reforço definida como:

Para indivíduos inicialmente soronegativos (< 0,1 UI/mL), concentração de anticorpos ≥ 0,4 UI/mL um mês após a vacinação.

Para indivíduos inicialmente soropositivos (≥ 0,1 UI/mL): concentração de anticorpos um mês após a vacinação ≥ 4 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação.
Um mês após a vacinação
Número de indivíduos com resposta à vacina para concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN acima do limite
Prazo: Um mês após a vacinação

Resposta de reforço definida como:

Para indivíduos inicialmente soronegativos (< 5 EL.U/mL), concentração de anticorpos ≥ 20 EL.U/mL um mês após a vacinação.

Para indivíduos inicialmente soropositivos (≥ 5 EL.U/mL) com concentração de anticorpos pré-vacinação < 20 EL.U/mL: concentração de anticorpos um mês após a vacinação ≥ 4 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação.

Para indivíduos inicialmente soropositivos (≥ 5 EL.U/mL) com concentração de anticorpos pré-vacinação ≥ 20 EL.U/mL: concentração de anticorpos um mês após a vacinação ≥ 2 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação.
Um mês após a vacinação
Número de indivíduos com resposta à vacina para concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN acima do limite, usando definições alternativas.
Prazo: Um mês após a vacinação

Resposta vacinal usando definições alternativas definidas como:

Para indivíduos inicialmente soronegativos (< 5 EL.U/mL ), concentração de anticorpos ≥ 10 EL.U/mL um mês após a vacinação.

Para indivíduos inicialmente soropositivos (≥ 5 EL.U/mL), concentração de anticorpos um mês após a vacinação ≥ 2 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação.
Um mês após a vacinação
Número de indivíduos que relatam sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro do período pós-vacinação de 4 dias (dia 0-3)
Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
Dentro do período pós-vacinação de 4 dias (dia 0-3)
Número de Indivíduos Relatando Sintomas Gerais Solicitados
Prazo: Dentro do período pós-vacinação de 4 dias (dia 0-3)
Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem fadiga, sintomas gastrointestinais, dor de cabeça e febre
Dentro do período pós-vacinação de 4 dias (dia 0-3)
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EA) Não Solicitados
Prazo: Dentro do período pós-vacinação de 31 dias (dia 0-30)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
Dentro do período pós-vacinação de 31 dias (dia 0-30)
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Desde a vacinação até ao dia 182
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo ou pode evoluir para um dos resultados listados acima.
Desde a vacinação até ao dia 182

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 111413
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 111413
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 111413
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 111413
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 111413
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 111413
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 111413
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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