Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vakcíny Boostrix® od společnosti GlaxoSmithKline Biologicals ve srovnání s vakcínou Decavac™.

31. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Hodnocení vakcíny Boostrix® od společnosti GSK Biologicals ve srovnání s vakcínou Decavac™ u dospělých ve věku 65 let nebo starších.

Tato studie fáze IIIb, slepá pro pozorovatele, vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Boostrix® od společnosti GSK Biologicals u dospělých (rozšiřující indikace) ve věku 65 let nebo starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muži nebo ženy ve věku 65 let a starší v době vstupu do studia.
  • Bez akutního zhoršení zdravotního stavu zjištěného anamnézou a anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Písemný informovaný souhlas všech subjektů.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání přeočkování proti záškrtu a tetanu (Td) během předchozích 5 let.
  • Podání vakcíny Tdap kdykoli před vstupem do studie.
  • Záškrt a/nebo tetanus a/nebo pertussis v anamnéze.
  • Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcíny během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během celého období studie.
  • Podávání jiných registrovaných vakcín během 2 týdnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 4 týdnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie, s výjimkou vakcíny proti chřipce, která může být podána kdykoli před nebo během období studie , včetně dne studijního očkování.
  • Plánované podání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů po vakcinaci, s výjimkou vakcíny proti chřipce, která může být podána kdykoli do nebo během období studie, včetně dne vakcinace studie. Vakcíny proti pneumokokům a pásovému oparu mohou být podávány podle uvážení zkoušejícího, když se subjekt vrátí při návštěvě 2.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před vakcinací nebo plánované podávání během období studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Závažná alergická reakce v anamnéze po jakémkoli jiném tetanovém toxoidu, difterickém toxoidu nebo vakcíně obsahující černý kašel nebo jakékoli složce studovaných vakcín.
  • Encefalopatie v anamnéze do sedmi dnů po podání předchozí posilovací dávky vakcíny proti pertusi, kterou nelze přičíst jiné identifikovatelné příčině.
  • Progresivní neurologická porucha, nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní encefalopatie: vakcína proti černému kašli by neměla být podávána jedincům s těmito onemocněními, dokud nebude stanoven léčebný režim a stav nebude stabilizován.
  • Akutní (aktivní) klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno klinickým hodnocením nebo již existujícími laboratorními screeningovými testy.
  • Akutní onemocnění v době očkování.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před vakcinací nebo plánované podávání během období studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do hodnocení požadovaných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boostrix Group
Subjekty dostaly jednu dávku Boostrix™ (tetanové toxoidy, snížené difterické toxoidy a acelulární vakcína proti černému kašli)
Biologický: Boostrix®
Intramuskulární, jednorázová dávka.
Aktivní komparátor: Decavac Group
Subjekty dostaly jednu dávku Decavac™ (vakcína toxoidů proti tetanu a záškrtu)
Biologický: Decavac™
Intramuskulární, jednorázová dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti antigenům vakcíny nad limitní hodnotou definovanou protokolem
Časové okno: Měsíc po očkování.

Protilátky proti antigenům vakcíny byly hodnoceny: anti-difterický (anti-D) a anti-tetanus (anti-T).

Stanovená mezní hodnota anti-D protilátky byla ≥ 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml)

Stanovené hraniční hodnoty protilátek anti-T byly ≥ 0,1 IU/ml a ≥ 1,0 IU/ml
Měsíc po očkování.
Koncentrace antipertusového toxoidu (PT), antifilamentózního hemaglutininu (FHA) a antipertaktinu (PRN)
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování (POST)
Koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN udávaná jako geometrická střední koncentrace (GMC) v enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) v jednotkách na mililitr (EL.U/ml)
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování (POST)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek Anti-T a Anti-D
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování (POST)
Koncentrace pro anti-T a anti-D protilátky uvedené jako GMC v IU/ml.
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování (POST)
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu pro koncentrace protilátek Anti-T a Anti-D nad mezní hodnotou
Časové okno: Měsíc po očkování

Odezva booster definovaná jako:

U původně séronegativních jedinců (< 0,1 IU/ml) koncentrace protilátek ≥ 0,4 IU/ml jeden měsíc po očkování.

Pro zpočátku séropozitivní subjekty (≥ 0,1 IU/ml): koncentrace protilátek jeden měsíc po očkování ≥ 4násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
Měsíc po očkování
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu pro koncentrace protilátek anti-PT, Anti-FHA a anti-PRN nad mezní hodnotou
Časové okno: Měsíc po očkování

Odezva booster definovaná jako:

U původně séronegativních jedinců (< 5 EL.U/ml), koncentrace protilátek ≥ 20 EL.U/ml jeden měsíc po očkování.

Pro zpočátku séropozitivní subjekty (≥ 5 EL.U/ml) s koncentrací protilátek před vakcinací < 20 EL.U/ml: koncentrace protilátek jeden měsíc po očkování ≥ 4násobek koncentrace protilátek před vakcinací.

Pro zpočátku séropozitivní subjekty (≥ 5 EL.U/ml) s koncentrací protilátek před vakcinací ≥ 20 EL.U/ml: koncentrace protilátek jeden měsíc po očkování ≥ 2násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
Měsíc po očkování
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu pro koncentrace protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN nad mezní hodnotou, s použitím alternativních definic.
Časové okno: Měsíc po očkování

Odpověď na vakcínu pomocí alternativních definic definovaných jako:

U původně séronegativních jedinců (< 5 EL.U/ml ), koncentrace protilátek ≥ 10 EL.U/ml jeden měsíc po vakcinaci.

U původně séropozitivních subjektů (≥ 5 EL.U/ml) byla koncentrace protilátek jeden měsíc po očkování ≥ 2násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
Měsíc po očkování
Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4 dnů (den 0-3) po vakcinaci
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok.
Během 4 dnů (den 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 4 dnů (den 0-3) po vakcinaci
Mezi požadované celkové symptomy patří únava, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy a horečka
Během 4 dnů (den 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31 dnů (den 0-30) po vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Během 31 dnů (den 0-30) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od očkování do dne 182
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se může vyvinout v jednu z výše uvedených výsledků.
Od očkování do dne 182

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111413
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111413
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111413
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111413
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 111413
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111413
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111413
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Boostrix®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit