Decavac™ 백신과 비교한 GlaxoSmithKline Biologicals의 Boostrix® 백신 평가.
2019년 12월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
65세 이상 성인을 대상으로 한 GSK Biologicals의 Boostrix® 백신과 Decavac™ 백신의 비교 평가.
이 3b상 관찰자 맹검 연구는 65세 이상 성인(확장 적응증)을 대상으로 GSK Biologicals의 Boostrix® 백신의 면역원성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1332
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- GSK Investigational Site
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Stevensville, Michigan, 미국, 49127
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
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Mogadore, Ohio, 미국, 44260
- GSK Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- GSK Investigational Site
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-
South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- GSK Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 연구 참여 시점에 65세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강 상태의 급성 악화가 없음.
- 모든 피험자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 디프테리아-파상풍(Td) 추가 접종.
- 연구 시작 전 언제든지 Tdap 백신 투여.
- 디프테리아 및/또는 파상풍 및/또는 백일해 병력.
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 본 연구에 등록하기 전 2주(불활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신 투여 , 연구 백신접종일 포함.
- 백신접종 후 최대 30일까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않는 임의의 백신의 계획된 투여. 폐렴구균 및 대상포진 백신은 피험자가 방문 2에서 돌아올 때 조사자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 다른 파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드 또는 백일해 함유 백신 또는 연구 백신의 성분에 따른 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 확인 가능한 다른 원인에 기인하지 않는 이전 백일해 백신 추가 접종 후 7일 이내에 뇌병증의 병력이 있는 경우.
- 진행성 신경학적 장애, 조절되지 않는 간질 또는 진행성 뇌병증: 치료 요법이 확립되고 상태가 안정될 때까지 이러한 상태를 가진 개인에게 백일해 백신을 투여해서는 안 됩니다.
- 임상 평가 또는 기존 실험실 선별 검사에 의해 결정된 급성(활동성) 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 예방 접종 당시의 급성 질병.
- 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 연구자의 의견으로는 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스트릭스 그룹
피험자는 단일 용량의 Boostrix™(파상풍 변성독소, 감소된 디프테리아 변성독소 및 무세포 백일해 백신)를 받았습니다.
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근육내, 단일 용량.
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활성 비교기: 데카백 그룹
대상자는 Decavac™(파상풍 및 디프테리아 톡소이드 백신)의 단일 용량을 받았습니다.
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근육내, 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 항원에 대한 항체 농도가 프로토콜 정의 컷오프 값 이상인 피험자 수
기간: 예방 접종 후 한 달.
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평가된 백신 항원에 대한 항체는 항디프테리아(anti-D) 및 항파상풍(anti-T)이었다. 평가된 항-D 항체 컷오프 값은 ≥ 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)였습니다. 평가된 항-T 항체 컷오프 값은 ≥ 0.1 IU/mL 및 ≥ 1.0 IU/mL였습니다. |
예방 접종 후 한 달.
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항백일해 톡소이드(PT), 항섬유성 헤마글루티닌(FHA) 및 항퍼탁틴(PRN) 항체 농도
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후(POST)
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ELISA(Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)에서 기하 평균 농도(GMC)로 제공된 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체의 농도
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후(POST)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-T 및 항-D 항체 농도
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후(POST)
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항-T 및 항-D 항체의 농도는 IU/mL 단위로 GMC로 표시됩니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후(POST)
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컷오프 이상의 항-T 및 항-D 항체 농도에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 접종 한달 후
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부스터 응답은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 혈청 음성 피험자(< 0.1 IU/mL)의 경우 백신 접종 1개월 후 항체 농도 ≥ 0.4 IU/mL. 초기 혈청 양성 피험자(≥ 0.1 IU/mL): 백신 접종 1개월 후 항체 농도 ≥ 백신 접종 전 항체 농도의 4배. |
접종 한달 후
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컷오프를 초과하는 Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 접종 한달 후
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부스터 응답은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 혈청 음성 피험자(< 5 EL.U/mL)의 경우, 백신 접종 1개월 후 항체 농도 ≥ 20 EL.U/mL. 백신 접종 전 항체 농도가 20 EL.U/mL 미만인 초기 혈청 양성 피험자(≥ 5 EL.U/mL): 백신 접종 1개월 후 항체 농도 ≥ 백신 접종 항체 농도의 4배. 백신 접종 전 항체 농도가 ≥ 20 EL.U/mL인 초기 혈청 양성 피험자(≥ 5 EL.U/mL)의 경우: 백신 접종 1개월 후 항체 농도 ≥ 백신 접종 항체 농도의 2배. |
접종 한달 후
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대체 정의를 사용하여 컷오프를 초과하는 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수.
기간: 접종 한달 후
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다음과 같이 정의된 대체 정의를 사용하는 백신 반응: 초기 혈청 음성 피험자(< 5 EL.U/mL )의 경우, 백신 접종 1개월 후 항체 농도 ≥ 10 EL.U/mL. 초기 혈청 양성 피험자(≥ 5 EL.U/mL)의 경우 백신 접종 1개월 후 항체 농도가 백신 접종 전 항체 농도의 2배 이상입니다. |
접종 한달 후
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자 수
기간: 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
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접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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평가된 일반 증상에는 피로, 위장관 증상, 두통 및 열이 포함됩니다.
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접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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백신 접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 접종 후 182일까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과 중.
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접종 후 182일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weston WM, Friedland LR, Wu X, Howe B. Vaccination of adults 65 years of age and older with tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine (Boostrix((R))): results of two randomized trials. Vaccine. 2012 Feb 21;30(9):1721-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.12.055. Epub 2011 Dec 31.
- Weston WM et al. Vaccination of adults 65 years of age and older with tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid, and acellular pertussis vaccine (Boostrix™): results of a randomized clinical trial. Abstract presented at the 45th National Immunization Conference (NIC). Washington, USA, 28-31 March 2011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111413정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111413정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111413정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111413정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111413정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111413정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111413정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부스트릭스®에 대한 임상 시험
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University of OxfordUniversity of Turku; National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)완전한
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Universiteit AntwerpenNational Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam완전한
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Green Cross Corporation알려지지 않은
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GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 벨기에, 캐나다