Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlaxoSmithKline Biologicals Boostrix® vakcinájának értékelése a Decavac™ vakcinával összehasonlítva.

2019. december 31. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals Boostrix® vakcinájának értékelése a Decavac™ vakcinával összehasonlítva 65 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.

Ez a IIIb fázisú, megfigyelő-vak vizsgálat a GSK Biologicals Boostrix® vakcinájának immunogenitását és biztonságosságát értékeli 65 éves vagy idősebb felnőtteknél (meghosszabbított indikáció).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1332

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Egyesült Államok, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Egyesült Államok, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • Férfiak vagy nők a tanulmányba való belépés időpontjában 65 éves vagy annál idősebbek.
  • Mentes az egészségi állapot akut romlásától, amelyet a kórelőzmény és a kórelőzmény, valamint a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
  • Minden alany írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Diphtheria-tetanus (Td) emlékeztető adása az elmúlt 5 évben.
  • Tdap vakcina beadása a vizsgálatba való belépés előtt bármikor.
  • Diphtheria és/vagy tetanusz és/vagy pertussis betegség anamnézisében.
  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina alkalmazása a vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Egyéb engedélyezett vakcinák beadása 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetében) a vizsgálatba való beiratkozás előtt, kivéve az influenza elleni védőoltást, amely bármikor beadható a vizsgálati időszakig vagy alatt , beleértve a tanulmányi oltás napját is.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcinák tervezett beadása az oltást követő 30 napig, kivéve az influenza elleni vakcinát, amely a vizsgálati időszakig vagy a vizsgálati időszak alatt bármikor beadható, beleértve a vizsgálati vakcinázás napját is. Pneumococcus és zoster elleni védőoltások adhatók be a vizsgáló belátása szerint, amikor az alany a 2. látogatásra visszatér.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása a vakcinázást megelőző hat hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Súlyos allergiás reakció anamnézisében bármely más tetanusz toxoidot, diftéria toxoidot vagy pertussis tartalmú vakcinát vagy a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjét követően.
  • Az anamnézisben szereplő encephalopathia a pertussis vakcina korábbi emlékeztető dózisának beadását követő hét napon belül, amely nem tulajdonítható más azonosítható oknak.
  • Progresszív neurológiai rendellenesség, kontrollálatlan epilepszia vagy progresszív encephalopathia: pertussis vakcina nem adható be ilyen állapotú egyéneknek mindaddig, amíg a kezelési rendet ki nem alakították és az állapot stabilizálódott.
  • Akut (aktív) klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet klinikai értékelés vagy már meglévő laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
  • Akut betegség az oltás idején.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinázást megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat által megkövetelt értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Boostrix csoport
Az alanyok egyetlen adag Boostrix™-ot (tetanusz toxoidok, csökkentett diftéria toxoidok és acelluláris pertussis vakcina) kaptak.
Biológiai: Boostrix®
Intramuszkuláris, egyszeri adag.
Aktív összehasonlító: Decavac csoport
Az alanyok egyetlen adag Decavac™-ot (tetanusz és diftéria toxoid elleni vakcina) kaptak.
Biológiai: Decavac™
Intramuszkuláris, egyszeri adag.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a vakcina antigének elleni antitestkoncentrációja meghaladja a protokollban meghatározott határértéket
Időkeret: Egy hónappal az oltás után.

A vakcina antigének elleni antitestek a következők voltak: diftéria-ellenes (anti-D) és tetanusz-ellenes (anti-T).

Az anti-D antitest küszöbértéke ≥ 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL) volt.

Az anti-T antitest küszöbértékek ≥ 0,1 NE/ml és ≥ 1,0 NE/mL voltak
Egy hónappal az oltás után.
Pertussis elleni toxoid (PT), fonalas hemagglutinin (FHA) és anti-pertactin (PRN) antitestek koncentrációja
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST)
Az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek koncentrációja geometriai átlagkoncentrációként (GMC) megadva az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatban (ELISA) egység per milliliter (EL.U/mL)
Az oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-T és anti-D antitest-koncentrációk
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST)
Az anti-T és anti-D antitestek koncentrációja GMC-ként megadva NE/ml-ben.
Az oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (POST)
Azon alanyok száma, akiknél az anti-T és anti-D antitestek koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Egy hónappal az oltás után

Az erősítő válasz meghatározása:

Kezdetben szeronegatív alanyoknál (< 0,1 NE/ml) az antitestkoncentráció ≥ 0,4 NE/ml egy hónappal a vakcinázás után.

Kezdetben szeropozitív alanyok esetében (≥ 0,1 NE/ml): az antitestkoncentráció egy hónappal az oltás után ≥ 4-szerese az oltás előtti antitestkoncentrációnak.
Egy hónappal az oltás után
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Egy hónappal az oltás után

Az erősítő válasz meghatározása:

Kezdetben szeronegatív alanyoknál (< 5 EL.U/mL) az antitestkoncentráció ≥ 20 EL.U/mL egy hónappal a vakcinázás után.

Kezdetben szeropozitív (≥ 5 EL.U/ml) alanyok esetében, akiknél az oltás előtti antitest-koncentráció < 20 EL.U/mL: az oltás után egy hónappal az antitestkoncentráció ≥ 4-szerese az oltás előtti antitest-koncentrációnak.

Kezdetben szeropozitív (≥ 5 EL.U/ml) alanyok esetében, akiknél az oltás előtti antitest-koncentráció ≥ 20 EL.U/mL: az antitestkoncentráció egy hónappal az oltás után ≥ 2-szerese az oltás előtti antitestkoncentrációnak.
Egy hónappal az oltás után
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek koncentrációja meghaladja a küszöbértéket, alternatív definíciók használatával.
Időkeret: Egy hónappal az oltás után

Vakcinára adott válasz a következőképpen meghatározott alternatív definíciók használatával:

Kezdetben szeronegatív alanyoknál (< 5 EL.U/mL) az antitestkoncentráció ≥ 10 EL.U/mL egy hónappal az oltás után.

Kezdetben szeropozitív alanyoknál (≥ 5 EL.U/ml) az antitestkoncentráció egy hónappal az oltás után ≥ 2-szerese az oltás előtti antitestkoncentrációnak.
Egy hónappal az oltás után
A kért helyi tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakon belül
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakon belül
A kért általános tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakon belül
A kért általános tünetek közé tartozik a fáradtság, a gyomor-bélrendszeri tünetek, a fejfájás és a láz
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakon belül
Kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszakon belül
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszakon belül
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltástól a 182. napig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódaiban, vagy ilyenné alakulhat ki. a fent felsorolt ​​eredmények közül.
Az oltástól a 182. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111413

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdetben 12 hónapra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 111413
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 111413
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 111413
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 111413
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 111413
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 111413
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 111413
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Klinikai vizsgálatok a Boostrix®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel