Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av GlaxoSmithKline Biologicals Boostrix®-vaccin i jämförelse med Decavac™-vaccin.

31 december 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utvärdering av GSK Biologicals Boostrix®-vaccin jämfört med Decavac™ hos vuxna 65 år eller äldre.

Denna fas IIIb, observatörsblinda studie kommer att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals Boostrix®-vaccin hos vuxna (utsträckande indikation) i åldern 65 år eller äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1332

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror att kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • Manar eller kvinnor 65 år och äldre vid tidpunkten för studieinträde.
  • Fri från en akut försämring av hälsotillståndet som fastställts av medicinsk historia och medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Skriftligt informerat samtycke från alla ämnen.

Exklusions kriterier:

  • Administrering av en difteri-stelkramp (Td) booster under de senaste 5 åren.
  • Administrering av ett Tdap-vaccin när som helst innan studiestart.
  • Historik av difteri och/eller stelkramp och/eller kikhosta.
  • Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinerna inom 30 dagar före vaccination, eller planerad användning under hela studieperioden.
  • Administrering av andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före inskrivningen i denna studie, med undantag för influensa, vaccin, som kan administreras när som helst fram till eller under studieperioden inklusive studievaccinationsdagen.
  • Planerad administrering av vaccin som inte förutses i studieprotokollet upp till 30 dagar efter vaccination, med undantag för influensa, vaccin som kan administreras när som helst fram till eller under studieperioden, inklusive dagen för studievaccinationen. Pneumokock- och zostervacciner kan administreras efter utredarens gottfinnande när försökspersonen kommer tillbaka vid besök 2.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före vaccination eller planerad administrering under studieperioden.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion efter något annat stelkrampstoxoid, difteritoxoid eller pertussis-innehållande vaccin eller någon komponent i studievaccinerna.
  • En historia av encefalopati inom sju dagar efter administrering av en tidigare boosterdos av pertussisvaccin som inte kan tillskrivas någon annan identifierbar orsak.
  • Progressiv neurologisk störning, okontrollerad epilepsi eller progressiv encefalopati: pertussisvaccin ska inte ges till personer med dessa tillstånd förrän en behandlingsregim har fastställts och tillståndet har stabiliserats.
  • Akut (aktiv) kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, bestämt genom klinisk utvärdering eller redan existerande laboratoriescreeningstester.
  • Akut sjukdom vid vaccinationstillfället.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före vaccination, eller planerad administrering under studieperioden.
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa de utvärderingar som krävs av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boostrix Group
Försökspersonerna fick en engångsdos av Boostrix™ (stelkrampstoxoider, reducerade difteritoxoider och acellulärt pertussisvaccin)
Biologisk: Boostrix®
Intramuskulär, engångsdos.
Aktiv komparator: Decavac Group
Försökspersoner fick en engångsdos av Decavac™ (stelkramps- och difteritoxoidvaccin)
Biologisk: Decavac™
Intramuskulär, engångsdos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med antikroppskoncentration mot vaccinantigener, över ett protokolldefinierat gränsvärde
Tidsram: En månad efter vaccination.

Antikroppar mot vaccinantigener som utvärderades var: anti-difteri (anti-D) och anti-tetanus (anti-T).

Gränsvärde för anti-D-antikroppar som bedömdes var ≥ 0,1 internationell enhet per milliliter (IE/mL)

Utvärderade gränsvärden för anti-T-antikroppar var ≥ 0,1 IE/mL och ≥ 1,0 IE/mL
En månad efter vaccination.
Anti-pertussis toxoid (PT), anti-filamentös hemagglutinin (FHA) och anti-pertactin (PRN) antikroppskoncentration
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination (POST)
Koncentration för anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppar som ges som geometrisk medelkoncentration (GMC) i Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL)
Före (PRE) och en månad efter vaccination (POST)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-T och Anti-D antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter vaccination (POST)
Koncentrationer för anti-T- och anti-D-antikroppar givna som GMC i IE/ml.
Före (PRE) och en månad efter vaccination (POST)
Antal försökspersoner med vaccinrespons för anti-T- och anti-D-antikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter vaccination

Boosterrespons definierad som:

För initialt seronegativa försökspersoner (< 0,1 IE/ml), antikroppskoncentration ≥ 0,4 IE/ml en månad efter vaccination.

För initialt seropositiva försökspersoner (≥ 0,1 IE/ml): antikroppskoncentration en månad efter vaccination ≥ 4 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination.
En månad efter vaccination
Antal försökspersoner med vaccinrespons för anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter vaccination

Boosterrespons definierad som:

För initialt seronegativa försökspersoner (< 5 EL.U/mL), antikroppskoncentration ≥ 20 EL.U/mL en månad efter vaccination.

För initialt seropositiva försökspersoner (≥ 5 EL.U/mL) med antikroppskoncentration före vaccination < 20 EL.U/mL: antikroppskoncentration en månad efter vaccination ≥ 4 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination.

För initialt seropositiva försökspersoner (≥ 5 EL.U/ml) med antikroppskoncentration ≥ 20 EL.U/mL före vaccination: antikroppskoncentration en månad efter vaccination ≥ 2 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination.
En månad efter vaccination
Antal försökspersoner med vaccinrespons för anti-PT-, Anti-FHA- och Anti-PRN-antikroppskoncentrationer över gränsvärdet, med hjälp av alternativa definitioner.
Tidsram: En månad efter vaccination

Vaccinsvar med alternativa definitioner definierade som:

För initialt seronegativa försökspersoner (< 5 EL.U/mL), antikroppskoncentration ≥ 10 EL.U/mL en månad efter vaccination.

För initialt seropositiva försökspersoner (≥ 5 EL.U/mL), antikroppskoncentration en månad efter vaccination ≥ 2 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination.
En månad efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-3) efter vaccination
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad.
Inom 4 dagar (dag 0-3) efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-3) efter vaccination
Bedömda allmänna symtom inkluderar trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk och feber
Inom 4 dagar (dag 0-3) efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0-30) efter vaccination
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Inom 31 dagar (dag 0-30) efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från vaccinationen fram till dag 182
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma, eller kan utvecklas till en av de resultat som anges ovan.
Från vaccinationen fram till dag 182

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 111413
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 111413
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 111413
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 111413
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 111413
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 111413
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 111413
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera