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Decavac™ ワクチンと比較した GlaxoSmithKline Biologicals の Boostrix® ワクチンの評価。

2019年12月31日 更新者：GlaxoSmithKline

65 歳以上の成人における GSK Biologicals の Boostrix® ワクチンと Decavac™ を比較した評価。

このフェーズ IIIb の観察者盲検試験では、65 歳以上の成人 (適応拡大) における GSK Biologicals の Boostrix® ワクチンの免疫原性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1332

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると考える被験者は、試験に登録する必要があります。
  • -研究登録時に65歳以上の男性または女性。
  • -病歴および病歴および研究に入る前の臨床検査によって確立された健康状態の急性悪化がない。
  • すべての被験者からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -過去5年以内のジフテリア破傷風（Td）ブースターの投与。
  • -研究登録前の任意の時点でのTdapワクチンの投与。
  • -ジフテリアおよび/または破傷風および/または百日咳の病歴。
  • -ワクチン接種前の30日以内の研究ワクチン以外の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用、または全研究期間中の計画された使用。
  • -この研究への登録前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）内の他の認可されたワクチンの投与、インフルエンザ、ワクチンを除き、研究期間までまたは研究期間中のいつでも投与することができます、研究ワクチン接種の日を含む。
  • -ワクチン接種後30日までの研究プロトコルで予測されていないワクチンの計画的投与。 ただし、インフルエンザワクチンは例外で、研究ワクチン接種の日を含む研究期間中または研究期間中いつでも投与できます。 肺炎球菌および帯状疱疹ワクチンは、被験者が訪問 2 で戻ってきたときに、治験責任医師の裁量で投与できます。
  • -ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与または研究期間中の計画された投与。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • -他の破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、または百日咳を含むワクチンまたは研究ワクチンの成分に続く重篤なアレルギー反応の病歴。
  • -別の特定可能な原因に起因しない百日咳ワクチンの以前のブースター投与の投与から7日以内の脳症の病歴。
  • 進行性神経障害、制御不能なてんかんまたは進行性脳症：治療計画が確立され、状態が安定するまで、これらの状態の人に百日咳ワクチンを投与しないでください。
  • -急性（活動性）の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、臨床評価または既存の検査室スクリーニングテストによって決定されます。
  • ワクチン接種時の急性疾患。
  • -ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中の計画された投与。
  • -調査官の意見では、調査に必要な評価を妨げる可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブースリックスグループ
対象者は、Boostrix™ (破傷風トキソイド、減量ジフテリアトキソイド、および無細胞百日咳ワクチン) の単回投与を受けました。
生物学的：Boostrix®
筋肉内、単回投与。
アクティブコンパレータ：デカバックグループ
被験者はDecavac™（破傷風およびジフテリアトキソイドワクチン）の単回投与を受けました
生物学的：デカバック™
筋肉内、単回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルで定義されたカットオフ値を超える、ワクチン抗原に対する抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月。

評価されたワクチン抗原に対する抗体は、抗ジフテリア（抗D）および抗破傷風（抗T）でした。

評価された抗 D 抗体のカットオフ値は 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上でした

評価された抗T抗体カットオフ値は、≧0.1 IU/mLおよび≧1.0 IU/mLでした
ワクチン接種から1ヶ月。
抗百日咳トキソイド (PT)、抗糸状赤血球凝集素 (FHA)、および抗パータクチン (PRN) 抗体濃度
時間枠：接種前（PRE）と接種後（POST）
Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) の幾何平均濃度 (GMC) として与えられる抗 PT、抗 FHA および抗 PRN 抗体の濃度は、1 ミリリットルあたりの単位 (EL.U/mL)
接種前（PRE）と接種後（POST）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗Tおよび抗D抗体濃度
時間枠：接種前（PRE）と接種後（POST）
IU/mL で GMC として与えられる抗 T および抗 D 抗体の濃度。
接種前（PRE）と接種後（POST）
カットオフを超える抗Tおよび抗D抗体濃度に対するワクチン反応を示す被験者の数
時間枠：接種後1ヶ月

ブースター応答は次のように定義されます:

最初に血清反応陰性の被験者（< 0.1 IU/mL）の場合、ワクチン接種後 1 か月で抗体濃度が 0.4 IU/mL 以上。

最初に血清陽性の被験者（≥ 0.1 IU/mL）の場合：ワクチン接種後 1 か月の抗体濃度がワクチン接種前の抗体濃度の 4 倍以上。
接種後1ヶ月
カットオフを超える抗PT、抗FHAおよび抗PRN抗体濃度に対するワクチン反応を示す被験者の数
時間枠：接種後1ヶ月

ブースター応答は次のように定義されます:

最初に血清反応陰性の被験者（< 5 EL.U/mL）の場合、ワクチン接種後 1 か月で抗体濃度が 20 EL.U/mL 以上。

ワクチン接種前の抗体濃度が 20 EL.U/mL 未満の最初の血清反応陽性の被験者 (≥ 5 EL.U/mL) の場合: ワクチン接種後 1 か月の抗体濃度は、ワクチン接種前の抗体濃度の 4 倍以上です。

ワクチン接種前の抗体濃度≧20 EL.U/mLの最初の血清反応陽性の被験者（≧5 EL.U/mL）の場合：ワクチン接種後1ヶ月の抗体濃度≧ワクチン接種前の抗体濃度の2倍。
接種後1ヶ月
別の定義を使用した、カットオフを超える抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体濃度に対するワクチン反応を示す被験者の数。
時間枠：接種後1ヶ月

次のように定義された代替定義を使用したワクチン応答:

最初に血清反応陰性の被験者（< 5 EL.U/mL）の場合、ワクチン接種後 1 か月で抗体濃度が 10 EL.U/mL 以上。

最初に血清陽性の被験者（5 EL.U/mL以上）の場合、ワクチン接種後1か月の抗体濃度は、ワクチン接種前の抗体濃度の2倍以上です。
接種後1ヶ月
要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間内
評価される求められた局所症状には、痛み、発赤、および腫れが含まれます。
ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間内
要請された一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間内
評価される要請された一般的な症状には、疲労、胃腸症状、頭痛、および発熱が含まれます
ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間内
未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後31日（0日目～30日目）の期間内
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。
ワクチン接種後31日（0日目～30日目）の期間内
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：接種から182日目まで
SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、またはそれらに発展する可能性がある、あらゆる不都合な医学的出来事です。上記の結果の。
接種から182日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月17日

一次修了 (実際)

2009年7月23日

研究の完了 (実際)

2009年10月15日

試験登録日

最初に提出

2009年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月31日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111413

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：111413
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：111413
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：111413
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：111413
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：111413
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：111413
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：111413
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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