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Evaluación de la vacuna Boostrix® de GlaxoSmithKline Biologicals en comparación con la vacuna Decavac™.

31 de diciembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación de la vacuna Boostrix® de GSK Biologicals en comparación con Decavac™ en adultos de 65 años o más.

Este estudio de fase IIIb, observador ciego, evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna Boostrix® de GSK Biologicals en adultos (indicación extendida) de 65 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1332

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Hombres o mujeres mayores de 65 años al momento de ingresar al estudio.
  • Libre de un agravamiento agudo del estado de salud según lo establecido por el historial médico y el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Consentimiento informado por escrito de todos los sujetos.

Criterio de exclusión:

  • Administración de un refuerzo de difteria-tétanos (Td) en los 5 años anteriores.
  • Administración de una vacuna Tdap en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
  • Antecedentes de difteria y/o tétanos y/o enfermedad de tos ferina.
  • Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o uso planificado durante todo el período del estudio.
  • Administración de otras vacunas autorizadas dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio, con la excepción de la vacuna contra la influenza, que puede administrarse en cualquier momento hasta o durante el período del estudio , incluido el día de la vacunación del estudio.
  • Administración planificada de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio hasta 30 días después de la vacunación, con excepción de la vacuna contra la influenza, que puede administrarse en cualquier momento hasta o durante el período del estudio, incluido el día de la vacunación del estudio. Las vacunas neumocócica y zoster se pueden administrar a discreción del investigador cuando el sujeto regrese a la Visita 2.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación o administración planificada durante el período de estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes de reacción alérgica grave después de cualquier otra vacuna que contenga toxoide tetánico, toxoide diftérico o tos ferina o cualquier componente de las vacunas del estudio.
  • Antecedentes de encefalopatía dentro de los siete días posteriores a la administración de una dosis de refuerzo previa de la vacuna contra la tos ferina que no sea atribuible a otra causa identificable.
  • Trastorno neurológico progresivo, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva: la vacuna contra la tos ferina no debe administrarse a personas con estas afecciones hasta que se haya establecido un régimen de tratamiento y la afección se haya estabilizado.
  • Anomalía funcional aguda (activa) pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por evaluación clínica o pruebas de detección de laboratorio preexistentes.
  • Enfermedad aguda en el momento de la vacunación.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la vacunación, o administración planificada durante el período de estudio.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Boostrix
Los sujetos recibieron una dosis única de Boostrix™ (vacuna con toxoides tetánicos, toxoides diftéricos reducidos y tos ferina acelular)
Biológico: Boostrix®
Intramuscular, dosis única.
Comparador activo: Grupo Decavac
Los sujetos recibieron una dosis única de Decavac™ (vacuna de toxoides tetánico y diftérico)
Biológico: Decavac™
Intramuscular, dosis única.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con concentración de anticuerpos contra antígenos de vacunas, por encima de un valor de corte definido por el protocolo
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación.

Los anticuerpos contra los antígenos vacunales evaluados fueron: antidifteria (anti-D) y antitetánico (anti-T).

El valor de corte de anticuerpos anti-D evaluado fue ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)

Los valores de corte de anticuerpos anti-T evaluados fueron ≥ 0,1 UI/ml y ≥ 1,0 UI/ml
Un mes después de la vacunación.
Concentración de anticuerpos contra el toxoide antipertussis (PT), la hemaglutinina antifilamentosa (FHA) y la antipertactina (PRN)
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación (POST)
Concentración de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN dada como concentración media geométrica (GMC) en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL)
Antes (PRE) y un mes después de la vacunación (POST)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos anti-T y anti-D
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación (POST)
Concentraciones de anticuerpos anti-T y anti-D dadas como GMC en UI/mL.
Antes (PRE) y un mes después de la vacunación (POST)
Número de sujetos con respuesta a la vacuna para concentraciones de anticuerpos anti-T y anti-D por encima del límite
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación

Respuesta de refuerzo definida como:

Para sujetos inicialmente seronegativos (< 0,1 UI/ml), concentración de anticuerpos ≥ 0,4 UI/ml un mes después de la vacunación.

Para sujetos inicialmente seropositivos (≥ 0,1 UI/mL): concentración de anticuerpos un mes después de la vacunación ≥ 4 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.
Un mes después de la vacunación
Número de sujetos con respuesta a la vacuna para concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN por encima del límite
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación

Respuesta de refuerzo definida como:

Para sujetos inicialmente seronegativos (< 5 EL.U/mL), concentración de anticuerpos ≥ 20 EL.U/mL un mes después de la vacunación.

Para sujetos inicialmente seropositivos (≥ 5 EL.U/mL) con concentración de anticuerpos previa a la vacunación < 20 EL.U/mL: concentración de anticuerpos un mes después de la vacunación ≥ 4 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.

Para sujetos inicialmente seropositivos (≥ 5 EL.U/mL) con concentración de anticuerpos previa a la vacunación ≥ 20 EL.U/mL: concentración de anticuerpos un mes después de la vacunación ≥ 2 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.
Un mes después de la vacunación
Número de sujetos con respuesta a la vacuna para concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN por encima del límite, utilizando definiciones alternativas.
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación

Respuesta a la vacuna usando definiciones alternativas definidas como:

Para sujetos inicialmente seronegativos (< 5 EL.U/mL), concentración de anticuerpos ≥ 10 EL.U/mL un mes después de la vacunación.

Para sujetos inicialmente seropositivos (≥ 5 EL.U/mL), concentración de anticuerpos un mes después de la vacunación ≥ 2 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.
Un mes después de la vacunación
Número de sujetos que informan síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Dentro del período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
Número de sujetos que informan síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza y fiebre.
Dentro del período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3)
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 31 días (Día 0-30)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Dentro del período posterior a la vacunación de 31 días (Día 0-30)
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el día 182
Un SAE es cualquier evento médico adverso que: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o puede convertirse en uno de los resultados enumerados anteriormente.
Desde la vacunación hasta el día 182

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 111413
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 111413
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 111413
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 111413
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 111413
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 111413
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 111413
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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