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Évaluation du vaccin Boostrix® de GlaxoSmithKline Biologicals en comparaison avec le vaccin Decavac™.

31 décembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation du vaccin Boostrix® de GSK Biologicals par rapport à Decavac™ chez les adultes âgés de 65 ans ou plus.

Cette étude de phase IIIb, en aveugle des observateurs, évaluera l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin Boostrix® de GSK Biologicals chez les adultes (extension d'indication) âgés de 65 ans ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1332

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Hommes ou femmes de 65 ans et plus au moment de l'entrée à l'étude.
  • Exempt d'aggravation aiguë de l'état de santé tel qu'établi par les antécédents médicaux et les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Consentement éclairé écrit de tous les sujets.

Critère d'exclusion:

  • Administration d'un rappel diphtérie-tétanos (Td) au cours des 5 dernières années.
  • Administration d'un vaccin Tdap à tout moment avant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents de diphtérie et/ou de tétanos et/ou de coqueluche.
  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination, ou utilisation prévue pendant toute la période d'étude.
  • Administration d'autres vaccins autorisés dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude, à l'exception du vaccin contre la grippe, qui peut être administré à tout moment jusqu'à ou pendant la période d'étude , y compris le jour de la vaccination à l'étude.
  • Administration planifiée de tout vaccin non prévu par le protocole d'étude jusqu'à 30 jours après la vaccination, à l'exception du vaccin contre la grippe, qui peut être administré à tout moment jusqu'à ou pendant la période d'étude, y compris le jour de la vaccination à l'étude. Les vaccins contre le pneumocoque et le zona peuvent être administrés à la discrétion de l'investigateur lorsque le sujet revient à la visite 2.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents de réaction allergique grave à la suite de tout autre vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, de l'anatoxine diphtérique ou de la coqueluche ou de tout composant des vaccins à l'étude.
  • Antécédents d'encéphalopathie dans les sept jours suivant l'administration d'une dose de rappel précédente du vaccin anticoquelucheux qui n'est pas attribuable à une autre cause identifiable.
  • Trouble neurologique progressif, épilepsie non contrôlée ou encéphalopathie progressive : le vaccin contre la coqueluche ne doit pas être administré aux personnes atteintes de ces affections tant qu'un schéma thérapeutique n'a pas été établi et que l'état ne s'est pas stabilisé.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë (active) cliniquement significative, déterminée par une évaluation clinique ou des tests de dépistage en laboratoire préexistants.
  • Maladie aiguë au moment de la vaccination.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la vaccination, ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations requises par l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Boostrix
Les sujets ont reçu une dose unique de Boostrix™ (anatoxines tétaniques, anatoxines diphtériques réduites et vaccin acellulaire contre la coqueluche)
Biologique: Boostrix®
Intramusculaire, dose unique.
Comparateur actif: Groupe Décavac
Les sujets ont reçu une dose unique de Decavac™ (vaccin contre le tétanos et la diphtérie)
Biologique: DécavacMC
Intramusculaire, dose unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps contre les antigènes vaccinaux, supérieure à une valeur seuil définie par le protocole
Délai: Un mois après la vaccination.

Les anticorps dirigés contre les antigènes vaccinaux évalués étaient : anti-diphtérie (anti-D) et anti-tétanos (anti-T).

La valeur seuil d'anticorps anti-D évaluée était ≥ 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL)

Les valeurs seuils d'anticorps anti-T évaluées étaient ≥ 0,1 UI/mL et ≥ 1,0 UI/mL
Un mois après la vaccination.
Concentration d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse (PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (FHA) et anti-pertactine (PRN)
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination (POST)
Concentration des anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN donnée sous forme de concentration moyenne géométrique (GMC) en unités ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL)
Avant (PRE) et un mois après la vaccination (POST)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-T et anti-D
Délai: Avant (PRE) et un mois après la vaccination (POST)
Concentrations d'anticorps anti-T et anti-D exprimées en GMC en UI/mL.
Avant (PRE) et un mois après la vaccination (POST)
Nombre de sujets ayant une réponse au vaccin pour les concentrations d'anticorps anti-T et anti-D supérieures au seuil
Délai: Un mois après la vaccination

Réponse de rappel définie comme :

Pour les sujets initialement séronégatifs (< 0,1 UI/mL), concentration d'anticorps ≥ 0,4 UI/mL un mois après la vaccination.

Pour les sujets initialement séropositifs (≥ 0,1 UI/mL) : concentration d'anticorps un mois après la vaccination ≥ 4 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination.
Un mois après la vaccination
Nombre de sujets ayant une réponse au vaccin pour les concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN supérieures au seuil
Délai: Un mois après la vaccination

Réponse de rappel définie comme :

Pour les sujets initialement séronégatifs (< 5 EL.U/mL), concentration en anticorps ≥ 20 EL.U/mL un mois après la vaccination.

Pour les sujets initialement séropositifs (≥ 5 EL.U/mL) avec une concentration en anticorps avant la vaccination < 20 EL.U/mL : concentration en anticorps un mois après la vaccination ≥ 4 fois la concentration en anticorps avant la vaccination.

Pour les sujets initialement séropositifs (≥ 5 EL.U/mL) avec une concentration en anticorps avant la vaccination ≥ 20 EL.U/mL : concentration en anticorps un mois après la vaccination ≥ 2 fois la concentration en anticorps avant la vaccination.
Un mois après la vaccination
Nombre de sujets ayant une réponse au vaccin pour les concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN supérieures au seuil, en utilisant des définitions alternatives.
Délai: Un mois après la vaccination

Réponse vaccinale en utilisant des définitions alternatives définies comme :

Pour les sujets initialement séronégatifs (< 5 EL.U/mL ), concentration d'anticorps ≥ 10 EL.U/mL un mois après la vaccination.

Pour les sujets initialement séropositifs (≥ 5 EL.U/mL), concentration d'anticorps un mois après la vaccination ≥ 2 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination.
Un mois après la vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0-3) période post-vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure.
Dans les 4 jours (Jour 0-3) période post-vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0-3) période post-vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête et la fièvre
Dans les 4 jours (Jour 0-3) période post-vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jour 0 à 30)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jour 0 à 30)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la vaccination jusqu'au jour 182
Un EIG est tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer en une des résultats énumérés ci-dessus.
De la vaccination jusqu'au jour 182

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (Estimation)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 111413
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 111413
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 111413
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 111413
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 111413
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 111413
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 111413
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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