Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline Biologicalsin Boostrix®-rokotteen arviointi verrattuna Decavac™-rokotteeseen.

tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin Boostrix®-rokotteen arviointi verrattuna Decavaciin™ 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla.

Tämä vaiheen IIIb, tarkkailijasokkotutkimus arvioi GSK Biologicalsin Boostrix®-rokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta 65-vuotiailla tai vanhemmilla aikuisilla (pidennysaiheessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1332

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimushenkilöt, joiden tutkija uskoo voivansa ja noudattavan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Miehet tai naiset vähintään 65-vuotiaat opiskeluhetkellä.
  • Ei akuutista terveydentilan pahenemisesta sairaushistorian ja sairaushistorian sekä kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kaikilta koehenkilöiltä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kurkkumätä-jäykkäkouristus (Td) -tehosterokotus viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Tdap-rokotteen antaminen milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kurkkumätä ja/tai jäykkäkouristus ja/tai hinkuyskäsairaus.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson aikana.
  • Muiden lisensoitujen rokotteiden antaminen 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, lukuun ottamatta influenssarokotteita, jotka voidaan antaa milloin tahansa tutkimusjakson aikana tai sen aikana , mukaan lukien tutkimusrokotuspäivä.
  • Minkä tahansa rokotteen, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa, suunniteltu anto 30 päivään saakka rokotuksen jälkeen, paitsi influenssarokote, joka voidaan antaa milloin tahansa tutkimusjaksoon asti tai sen aikana, mukaan lukien tutkimusrokotuspäivä. Pneumokokki- ja zoster-rokotteet voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan, kun tutkittava palaa käynnillä 2.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio minkä tahansa muun tetanustoksoidin, kurkkumätätoksoidin tai hinkuyskärokotteen tai minkä tahansa tutkimusrokotteiden osan jälkeen.
  • Aiempi enkefalopatia seitsemän päivän sisällä edellisen hinkuyskärokotteen tehosteannoksen antamisesta, joka ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä.
  • Progressiivinen neurologinen häiriö, hallitsematon epilepsia tai etenevä enkefalopatia: hinkuyskärokotetta ei tule antaa henkilöille, joilla on nämä sairaudet, ennen kuin hoito-ohjelma on laadittu ja tila on vakiintunut.
  • Akuutti (aktiivinen) kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty kliinisen arvioinnin tai olemassa olevien laboratorioseulontatestien perusteella.
  • Akuutti sairaus rokotushetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto rokotusta edeltävien kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Boostrix Group
Koehenkilöt saivat yhden annoksen Boostrix™-rokotetta (jäykkäkouristustoksoidit, pelkistetyt kurkkumätätoksoidit ja soluton hinkuyskärokote)
Biologinen: Boostrix®
Lihakseen, kerta-annos.
Active Comparator: Decavac Group
Koehenkilöt saivat yhden annoksen Decavac™-rokotetta (jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoidirokote)
Biologinen: Decavac™
Lihakseen, kerta-annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on rokoteantigeenejä vastaan ​​​​vasta-ainepitoisuus yli protokollalla määritellyn raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen.

Arvioidut vasta-aineet rokoteantigeenejä vastaan ​​olivat: anti-difteria (anti-D) ja anti-tetanus (anti-T).

Arvioitu anti-D-vasta-aineen raja-arvo oli ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml)

Arvioidut anti-T-vasta-aineiden raja-arvot olivat ≥ 0,1 IU/ml ja ≥ 1,0 IU/ml
Kuukausi rokotuksen jälkeen.
Pertussis-toksoidi (PT), anti-filamenttihemagglutiniini (FHA) ja anti-pertaktiini (PRN) vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen (POST)
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineiden pitoisuus annettuna geometrisena keskiarvona (GMC) entsyymikytketyssä immunosorbenttimäärityksessä (ELISA) yksikköinä millilitrassa (EL.U/ml)
Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen (POST)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-T- ja anti-D-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen (POST)
Anti-T- ja anti-D-vasta-aineiden pitoisuudet GMC-muodossa yksikkönä IU/ml.
Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen (POST)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on rokotevaste, koska anti-T- ja anti-D-vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen

Tehostimen vaste määritellään seuraavasti:

Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (< 0,1 IU/ml) vasta-ainepitoisuus ≥ 0,4 IU/ml kuukauden kuluttua rokotuksesta.

Aluksi seropositiivisille koehenkilöille (≥ 0,1 IU/ml): vasta-ainepitoisuus kuukauden rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
Kuukausi rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on rokotevaste anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuuksille, jotka ylittävät raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen

Tehostimen vaste määritellään seuraavasti:

Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (< 5 EL.U/ml) vasta-ainepitoisuus ≥ 20 EL.U/ml kuukauden kuluttua rokotuksesta.

Aluksi seropositiiviset (≥ 5 EL.U/ml), joiden vasta-ainepitoisuus ennen rokotusta on < 20 EL.U/ml: vasta-ainepitoisuus kuukauden rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.

Aluksi seropositiivisille koehenkilöille (≥ 5 EL.U/ml), joiden vasta-ainepitoisuus ennen rokotusta on ≥ 20 EL.U/ml: vasta-ainepitoisuus kuukauden kuluttua rokotuksesta on ≥ 2-kertainen rokotusta edeltävään vasta-ainepitoisuuteen verrattuna.
Kuukausi rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuuksille, jotka ylittävät raja-arvon, käyttämällä vaihtoehtoisia määritelmiä.
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen

Rokotevaste käyttämällä vaihtoehtoisia määritelmiä, jotka määritellään seuraavasti:

Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (< 5 EL.U/ml) vasta-ainepitoisuus ≥ 10 EL.U/ml kuukauden kuluttua rokotuksesta.

Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä (≥ 5 EL.U/ml) vasta-ainepitoisuus kuukauden rokotuksen jälkeen on ≥ 2 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
Kuukausi rokotuksen jälkeen
Paikallisista oireista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Pyydetyistä yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioituja yleisoireita ovat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky ja kuume
4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän (päivä 0-30) aikana rokotuksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
31 päivän (päivä 0-30) aikana rokotuksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Rokotuksesta päivään 182
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä sellaiseksi yllä luetelluista tuloksista.
Rokotuksesta päivään 182

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111413
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111413
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111413
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111413
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 111413
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111413
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111413
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Kliiniset tutkimukset Boostrix®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa