Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szczepionki Boostrix® firmy GlaxoSmithKline Biologicals w porównaniu ze szczepionką Decavac™.

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena szczepionki Boostrix® firmy GSK Biologicals w porównaniu ze szczepionką Decavac™ u osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych.

To badanie fazy IIIb z ślepą próbą obserwatora oceni immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Boostrix® firmy GSK Biologicals u osób dorosłych (wskazanie rozszerzające) w wieku 65 lat lub starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat i starsi w momencie rozpoczęcia badania.
  • Wolny od ostrego pogorszenia stanu zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu i wywiadu lekarskiego oraz badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda wszystkich uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy i tężcowi (Td) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Podanie szczepionki Tdap w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Historia błonicy i/lub tężca i/lub krztuśca.
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek innych niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie lub planowane stosowanie przez cały okres badania.
  • Podanie innych zarejestrowanych szczepionek w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, którą można podać w dowolnym momencie przed okresem badania lub w jego trakcie , w tym dzień szczepienia w ramach badania.
  • Planowane podanie dowolnej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania do 30 dni po szczepieniu, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, która może być podana w dowolnym czasie przed okresem badania lub w jego trakcie, w tym w dniu szczepienia w ramach badania. Szczepionki przeciwko pneumokokom i półpaścowi mogą być podawane według uznania badacza, gdy pacjent wraca na Wizytę 2.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem lub planowanym podawaniem w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej po jakiejkolwiek innej szczepionce zawierającej anatoksynę tężcową, błoniczą lub krztuścową lub jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  • Historia encefalopatii w ciągu siedmiu dni od podania poprzedniej dawki przypominającej szczepionki przeciw krztuścowi, której nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie.
  • Postępujące zaburzenia neurologiczne, niekontrolowana padaczka lub postępująca encefalopatia: szczepionki przeciw krztuścowi nie należy podawać osobom z tymi schorzeniami do czasu ustalenia schematu leczenia i ustabilizowania się stanu.
  • Ostra (aktywna) klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie oceny klinicznej lub wcześniejszych laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Ostra choroba w czasie szczepienia.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających szczepienie lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać ocenę wymaganą w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Boostrix
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki Boostrix™ (anatoksyny tężcowej, zmniejszonej zawartości toksoidów błoniczych i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi)
Biologiczny: Boostrix®
Domięśniowo, pojedyncza dawka.
Aktywny komparator: Grupa Decavac
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę Decavac™ (szczepionka przeciw tężcowi i błonicy)
Biologiczny: Decavac™
Domięśniowo, pojedyncza dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko antygenom szczepionki, powyżej zdefiniowanej w protokole wartości odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu.

Ocenianymi przeciwciałami przeciwko antygenom szczepionkowym były: przeciw błonicze (anty-D) i przeciwtężcowe (anty-T).

Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał anty-D wynosiła ≥ 0,1 jednostki międzynarodowej na mililitr (j.m./ml)

Ocenione wartości odcięcia przeciwciał anty-T wynosiły ≥ 0,1 j.m./ml i ≥ 1,0 j.m./ml
Miesiąc po szczepieniu.
Stężenie przeciwciał przeciw toksoidowi krztuścowemu (PT), przeciw hemaglutyninie włókienkowej (FHA) i przeciw pertaktynie (PRN)
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu (POST)
Stężenie przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN podane jako średnia geometryczna stężenia (GMC) w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml)
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu (POST)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-T i anty-D
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu (POST)
Stężenia przeciwciał anty-T i anty-D podane jako GMC w IU/ml.
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu (POST)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę dla stężeń przeciwciał anty-T i anty-D powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu

Odpowiedź dawki przypominającej zdefiniowana jako:

U osób początkowo seronegatywnych (< 0,1 j.m./ml) stężenie przeciwciał ≥ 0,4 j.m./ml jeden miesiąc po szczepieniu.

Dla pacjentów początkowo seropozytywnych (≥ 0,1 j.m./ml): stężenie przeciwciał jeden miesiąc po szczepieniu ≥ 4-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
Miesiąc po szczepieniu
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę dla stężeń przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu

Odpowiedź dawki przypominającej zdefiniowana jako:

U osób początkowo seronegatywnych (< 5 EL.U/ml), stężenie przeciwciał ≥ 20 EL.U/ml jeden miesiąc po szczepieniu.

Dla pacjentów początkowo seropozytywnych (≥ 5 EL.U/ml) ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem < 20 EL.U/ml: stężenie przeciwciał jeden miesiąc po szczepieniu ≥ 4-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.

W przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych (≥ 5 EL.U/ml) ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem ≥ 20 EL.U/ml: stężenie przeciwciał jeden miesiąc po szczepieniu ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
Miesiąc po szczepieniu
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę dla stężeń przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN powyżej wartości odcięcia, stosując alternatywne definicje.
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu

Odpowiedź na szczepionkę przy użyciu alternatywnych definicji zdefiniowanych jako:

U pacjentów początkowo seronegatywnych (< 5 EL.U/ml), stężenie przeciwciał ≥ 10 EL.U/ml jeden miesiąc po szczepieniu.

U osób początkowo seropozytywnych (≥ 5 EL.U/ml) stężenie przeciwciał jeden miesiąc po szczepieniu było ≥ 2-krotnie większe niż stężenie przeciwciał przed szczepieniem.
Miesiąc po szczepieniu
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk.
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Oczekiwane objawy ogólne oceniane obejmują zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy i gorączkę
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od szczepienia do dnia 182
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta lub może przekształcić się w z wymienionych powyżej wyników.
Od szczepienia do dnia 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111413
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111413
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111413
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111413
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111413
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111413
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111413
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Boostrix®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj