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Bewertung des Impfstoffs Boostrix® von GlaxoSmithKline Biologicals im Vergleich zum Impfstoff Decavac™.

31. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung des Impfstoffs Boostrix® von GSK Biologicals im Vergleich zu Decavac™ bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

Diese beobachterblinde Phase-IIIb-Studie wird die Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs Boostrix® von GSK Biologicals bei Erwachsenen (erweiterte Indikation) im Alter von 65 Jahren oder älter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts 65 Jahre und älter sind.
  • Frei von einer akuten Verschlechterung des anamnestisch und anamnestisch und klinisch untersuchten Gesundheitszustandes vor Eintritt in die Studie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung aller Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung einer Diphtherie-Tetanus (Td)-Auffrischimpfung innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Verabreichung eines Tdap-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt.
  • Vorgeschichte von Diphtherie und/oder Tetanus und/oder Keuchhusten.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.
  • Verabreichung anderer zugelassener Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie, mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs, der jederzeit bis oder während des Studienzeitraums verabreicht werden kann , einschließlich des Tages der Studienimpfung.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, bis zu 30 Tage nach der Impfung, mit Ausnahme von Influenza-Impfstoff, der jederzeit bis oder während des Studienzeitraums verabreicht werden kann, einschließlich des Tages der Studienimpfung. Pneumokokken- und Zoster-Impfstoffe können nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht werden, wenn der Patient zu Visite 2 zurückkommt.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung.
  • Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach einem anderen Tetanustoxoid, Diphtherietoxoid oder Pertussis-haltigen Impfstoff oder einem Bestandteil der Studienimpfstoffe.
  • Vorgeschichte einer Enzephalopathie innerhalb von sieben Tagen nach Verabreichung einer früheren Auffrischimpfung mit Pertussis-Impfstoff, die nicht auf eine andere identifizierbare Ursache zurückzuführen ist.
  • Fortschreitende neurologische Störung, unkontrollierte Epilepsie oder progressive Enzephalopathie: Pertussis-Impfstoff sollte Personen mit diesen Erkrankungen nicht verabreicht werden, bis ein Behandlungsschema festgelegt wurde und sich die Erkrankung stabilisiert hat.
  • Akute (aktive) klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, wie durch klinische Bewertung oder vorbestehende Laborscreeningtests festgestellt.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boostrix-Gruppe
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis Boostrix™ (Tetanus-Toxoide, reduzierte Diphtherie-Toxoide und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff)
Biologisch: Boostrix®
Intramuskulär, Einzeldosis.
Aktiver Komparator: Decavac-Gruppe
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis Decavac™ (Tetanus- und Diphtherie-Toxoid-Impfstoff)
Biologisch: Decavac™
Intramuskulär, Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Antikörperkonzentration gegen Impfantigene, die über einem im Protokoll definierten Cut-off-Wert liegt
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung.

Die bewerteten Antikörper gegen Impfstoffantigene waren: Anti-Diphtherie (Anti-D) und Anti-Tetanus (Anti-T).

Der ermittelte Anti-D-Antikörper-Grenzwert betrug ≥ 0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml)

Die ermittelten Anti-T-Antikörper-Grenzwerte waren ≥ 0,1 IE/ml und ≥ 1,0 IE/ml
Einen Monat nach der Impfung.
Anti-Pertussis-Toxoid (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN) Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung (POST)
Konzentration für Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörper, angegeben als geometrische Mittelkonzentration (GMC) in ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml)
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung (POST)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-T- und Anti-D-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung (POST)
Konzentrationen für Anti-T- und Anti-D-Antikörper, angegeben als GMC in IE/ml.
Vor (PRE) und einen Monat nach der Impfung (POST)
Anzahl der Probanden mit Ansprechen auf die Impfung bei Konzentrationen von Anti-T- und Anti-D-Antikörpern über dem Grenzwert
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung

Booster-Antwort definiert als:

Bei anfänglich seronegativen Probanden (< 0,1 IE/ml), Antikörperkonzentration ≥ 0,4 IE/ml einen Monat nach der Impfung.

Bei initial seropositiven Probanden (≥ 0,1 IE/ml): Antikörperkonzentration einen Monat nach der Impfung ≥ 4-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.
Einen Monat nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit Ansprechen auf die Impfung für Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung

Booster-Antwort definiert als:

Bei anfänglich seronegativen Probanden (< 5 EL.U/ml), Antikörperkonzentration ≥ 20 EL.U/ml einen Monat nach der Impfung.

Bei initial seropositiven Probanden (≥ 5 EL.U/ml) mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung < 20 EL.U/ml: Antikörperkonzentration einen Monat nach der Impfung ≥ 4-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.

Bei initial seropositiven Probanden (≥ 5 EL.U/ml) mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung ≥ 20 EL.U/ml: Antikörperkonzentration einen Monat nach der Impfung ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.
Einen Monat nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit Ansprechen auf die Impfung für Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen über dem Cut-Off, unter Verwendung alternativer Definitionen.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung

Impfantwort unter Verwendung alternativer Definitionen definiert als:

Bei anfänglich seronegativen Probanden (< 5 EL.U/ml), Antikörperkonzentration ≥ 10 EL.U/ml einen Monat nach der Impfung.

Bei anfänglich seropositiven Probanden (≥ 5 EL.U/ml) ist die Antikörperkonzentration einen Monat nach der Impfung ≥ 2-mal höher als die Antikörperkonzentration vor der Impfung.
Einen Monat nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Innerhalb der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Impfung
Zu den erbetenen lokalen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Innerhalb der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Innerhalb der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Impfung
Zu den erbetenen allgemeinen Symptomen, die bewertet werden, gehören Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen und Fieber
Innerhalb der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AE) melden
Zeitfenster: Innerhalb der 31 Tage (Tag 0-30) nach der Impfung
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Innerhalb der 31 Tage (Tag 0-30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) meldeten
Zeitfenster: Von der Impfung bis Tag 182
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist oder sich zu einem solchen entwickeln kann der oben aufgeführten Ergebnisse.
Von der Impfung bis Tag 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 111413
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 111413
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 111413
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 111413
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 111413
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 111413
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 111413
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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