Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Boostrix®-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals in vergelijking met het Decavac™-vaccin.

31 december 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Evaluatie van het Boostrix®-vaccin van GSK Biologicals in vergelijking met Decavac™ bij volwassenen van 65 jaar of ouder.

Deze fase IIIb, waarnemer-blinde studie zal de immunogeniciteit en veiligheid van het Boostrix®-vaccin van GSK Biologicals evalueren bij volwassenen (verlengde indicatie) van 65 jaar of ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1332

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
  • Mannen of vrouwen van 65 jaar en ouder op het moment van binnenkomst in de studie.
  • Vrij van een acute verslechtering van de gezondheidstoestand zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van een booster difterie-tetanus (Td) in de afgelopen 5 jaar.
  • Toediening van een Tdap-vaccin op elk moment voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Voorgeschiedenis van difterie en/of tetanus en/of kinkhoest.
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of gepland gebruik gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Toediening van andere goedgekeurde vaccins binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, met uitzondering van het griepvaccin, dat op elk moment tot of tijdens de onderzoeksperiode kan worden toegediend , inclusief de dag van studievaccinatie.
  • Geplande toediening van elk vaccin dat niet is voorzien in het onderzoeksprotocol tot 30 dagen na vaccinatie, met uitzondering van een griepvaccin, dat op elk moment tot aan of tijdens de studieperiode kan worden toegediend, inclusief de dag van de studievaccinatie. Pneumokokken- en zostervaccins kunnen worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker wanneer de proefpersoon terugkomt bij bezoek 2.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan vaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie na een ander tetanustoxoïd-, difterietoxoïd- of kinkhoestbevattend vaccin of een bestanddeel van de onderzoeksvaccins.
  • Geschiedenis van encefalopathie binnen zeven dagen na toediening van een eerdere boosterdosis kinkhoestvaccin die niet kan worden toegeschreven aan een andere identificeerbare oorzaak.
  • Progressieve neurologische aandoening, ongecontroleerde epilepsie of progressieve encefalopathie: kinkhoestvaccin mag niet worden toegediend aan personen met deze aandoeningen totdat een behandelingsregime is vastgesteld en de aandoening is gestabiliseerd.
  • Acute (actieve) klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door klinische evaluatie of reeds bestaande laboratoriumscreeningtests.
  • Acute ziekte op het moment van vaccinatie.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan vaccinatie, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluaties zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boostrix Groep
Proefpersonen kregen een enkele dosis Boostrix™ (tetanustoxoïden, gereduceerde difterietoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin)
Biologisch: Boostrix®
Intramusculaire, enkele dosis.
Actieve vergelijker: Decavac-groep
Proefpersonen kregen een enkele dosis Decavac™ (vaccin tegen tetanus en difterietoxoïden)
Biologisch: Decavac™
Intramusculaire, enkele dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met antilichaamconcentratie tegen vaccinantigenen, boven een in het protocol gedefinieerde afkapwaarde
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie.

Antilichamen tegen vaccinantigenen die werden beoordeeld waren: anti-difterie (anti-D) en anti-tetanus (anti-T).

De vastgestelde afkapwaarde voor anti-D-antilichamen was ≥ 0,1 internationale eenheid per milliliter (IE/ml)

Anti-T-antilichaamafkapwaarden die werden beoordeeld waren ≥ 0,1 IE/ml en ≥ 1,0 IE/ml
Een maand na vaccinatie.
Concentratie anti-pertussis-toxoïde (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN)-antilichamen
Tijdsspanne: Voor (PRE) en één maand na vaccinatie (POST)
Concentratie voor anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichamen gegeven als geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) in Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL)
Voor (PRE) en één maand na vaccinatie (POST)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-T- en anti-D-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voor (PRE) en één maand na vaccinatie (POST)
Concentraties voor anti-T- en anti-D-antilichamen gegeven als GMC in IE/ml.
Voor (PRE) en één maand na vaccinatie (POST)
Aantal proefpersonen met vaccinrespons voor anti-T- en anti-D-antilichamenconcentraties boven de grenswaarde
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie

Boosterrespons gedefinieerd als:

Voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen (< 0,1 IE/ml), antilichaamconcentratie ≥ 0,4 IE/ml één maand na vaccinatie.

Voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen (≥ 0,1 IE/ml): antilichaamconcentratie een maand na vaccinatie ≥ 4 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.
Een maand na vaccinatie
Aantal proefpersonen met vaccinrespons voor anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties boven de grenswaarde
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie

Boosterrespons gedefinieerd als:

Voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen (< 5 EL.U/ml), antilichaamconcentratie ≥ 20 EL.U/ml één maand na vaccinatie.

Voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen (≥ 5 EL.U/ml) met pre-vaccinatie antilichaamconcentratie < 20 EL.U/ml: antilichaamconcentratie één maand na vaccinatie ≥ 4 maal de pre-vaccinatie antilichaamconcentratie.

Voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen (≥ 5 EL.U/ml) met pre-vaccinatie antilichaamconcentratie ≥ 20 EL.U/ml: antilichaamconcentratie één maand na vaccinatie ≥ 2 maal de pre-vaccinatie antilichaamconcentratie.
Een maand na vaccinatie
Aantal proefpersonen met vaccinrespons voor anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties boven de grenswaarde, met behulp van alternatieve definities.
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie

Vaccinrespons met behulp van alternatieve definities gedefinieerd als:

Voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen (< 5 EL.U/ml), antilichaamconcentratie ≥ 10 EL.U/ml één maand na vaccinatie.

Voor initieel seropositieve proefpersonen (≥ 5 EL.U/ml), antilichaamconcentratie één maand na vaccinatie ≥ 2 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.
Een maand na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale symptomen meldt
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling.
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat gevraagde algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn en koorts
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE) meldt
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE) meldt
Tijdsspanne: Vanaf de vaccinatie tot dag 182
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een proefpersoon, of kan evolueren tot een van de hierboven genoemde uitkomsten.
Vanaf de vaccinatie tot dag 182

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 111413
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 111413
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 111413
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 111413
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 111413
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 111413
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 111413
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetanus

Klinische onderzoeken op Boostrix®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren