Оценка вакцины Boostrix® компании GlaxoSmithKline Biologicals в сравнении с вакциной Decavac™.

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
• Мужчины или женщины в возрасте 65 лет и старше на момент включения в исследование.
• Без острого ухудшения состояния здоровья, установленного анамнезом и анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Письменное информированное согласие от всех субъектов.

Критерий исключения:

• Введение бустерной вакцины против дифтерии-столбняка (Td) в течение предыдущих 5 лет.
• Введение вакцины Tdap в любое время до включения в исследование.
• Дифтерия и/или столбняк и/или коклюш в анамнезе.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней до вакцинации или запланированное использование в течение всего периода исследования.
• Введение других лицензированных вакцин в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование, за исключением вакцины против гриппа, которую можно вводить в любое время до или во время периода исследования. включая день вакцинации исследования.
• Запланированное введение любой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после вакцинации, за исключением противогриппозной вакцины, которую можно вводить в любое время до или в течение периода исследования, включая день вакцинации исследования. Пневмококковая вакцина и вакцина против опоясывающего лишая могут быть введены по усмотрению исследователя, когда субъект вернется во время визита 2.
• Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до вакцинации или плановый прием в течение периода исследования.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Серьезная аллергическая реакция в анамнезе на любую другую вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин или коклюш, или любой компонент исследуемых вакцин.
• История энцефалопатии в течение семи дней после введения предыдущей бустерной дозы коклюшной вакцины, которая не связана с другой идентифицируемой причиной.
• Прогрессирующее неврологическое расстройство, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия: вакцину против коклюша не следует вводить лицам с этими состояниями до тех пор, пока не будет установлен режим лечения и состояние не стабилизируется.
• Острые (активные) клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые клиническим обследованием или ранее проведенными лабораторными скрининговыми тестами.
• Острое заболевание на момент вакцинации.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих вакцинации, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению оценок, необходимых для исследования.