Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af GlaxoSmithKline Biologicals' Boostrix®-vaccine i sammenligning med Decavac™-vaccine.

31. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluering af GSK Biologicals' Boostrix®-vaccine sammenlignet med Decavac™ hos voksne i alderen 65 år eller ældre.

Denne fase IIIb, observatør-blinde undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' Boostrix®-vaccine hos voksne (udvidende indikation) i alderen 65 år eller ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Mænd eller kvinder 65 år og ældre på tidspunktet for studieoptagelse.
  • Fri for en akut forværring af helbredstilstanden som fastslået ved sygehistorie og sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke fra alle fag.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af en difteri-tetanus (Td) booster inden for de foregående 5 år.
  • Administration af en Tdap-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Anamnese med difteri og/eller stivkrampe og/eller kighoste.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
  • Administration af andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før optagelse i denne undersøgelse, med undtagelse af influenza-vaccine, som kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt op til eller i løbet af undersøgelsesperioden , herunder studievaccinationsdagen.
  • Planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, op til 30 dage efter vaccination, med undtagelse af influenzavaccine, som kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt op til eller i løbet af undersøgelsesperioden, inklusive dagen for undersøgelsesvaccination. Pneumokok- og zostervacciner kan administreres efter investigatorens skøn, når forsøgspersonen kommer tilbage ved besøg 2.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter enhver anden stivkrampetoksoid-, difteritoxoid- eller pertussis-holdig vaccine eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  • Anamnese med encefalopati inden for syv dage efter administration af en tidligere boosterdosis af pertussisvaccine, som ikke kan tilskrives en anden identificerbar årsag.
  • Progressiv neurologisk lidelse, ukontrolleret epilepsi eller progressiv encefalopati: Pertussisvaccine bør ikke administreres til personer med disse tilstande, før et behandlingsregime er etableret, og tilstanden er stabiliseret.
  • Akut (aktiv) klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved klinisk evaluering eller allerede eksisterende laboratoriescreeningstest.
  • Akut sygdom på vaccinationstidspunktet.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boostrix Group
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis Boostrix™ (stivkrampetoksoider, reducerede difteritoksoider og acellulær pertussisvaccine)
Biologisk: Boostrix®
Intramuskulær, enkelt dosis.
Aktiv komparator: Decavac Group
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis Decavac™ (stivkrampe- og difteritoksoidvaccine)
Biologisk: Decavac™
Intramuskulær, enkelt dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med antistofkoncentration mod vaccineantigener, over en protokoldefineret grænseværdi
Tidsramme: En måned efter vaccination.

Antistoffer mod vaccineantigener vurderet var: anti-difteri (anti-D) og anti-tetanus (anti-T).

Anti-D antistof cut-off værdi vurderet var ≥ 0,1 international enhed pr. milliliter (IE/mL)

Anti-T antistof cut-off værdier vurderet var ≥ 0,1 IE/mL og ≥ 1,0 IE/mL
En måned efter vaccination.
Koncentration af anti-pertussis-toksoid (PT), anti-filamentøst hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN)
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter vaccination (POST)
Koncentration for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffer givet som geometrisk middelkoncentration (GMC) i Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL)
Før (PRE) og en måned efter vaccination (POST)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-T og Anti-D antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter vaccination (POST)
Koncentrationer for anti-T og anti-D antistoffer givet som GMC i IE/ml.
Før (PRE) og en måned efter vaccination (POST)
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons for anti-T- og anti-D-antistofkoncentrationer over grænsen
Tidsramme: En måned efter vaccination

Booster-respons defineret som:

For initialt seronegative forsøgspersoner (< 0,1 IE/ml), antistofkoncentration ≥ 0,4 IE/ml en måned efter vaccination.

For initialt seropositive forsøgspersoner (≥ 0,1 IE/ml): antistofkoncentration en måned efter vaccination ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
En måned efter vaccination
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer over grænsen
Tidsramme: En måned efter vaccination

Booster-respons defineret som:

For initialt seronegative forsøgspersoner (< 5 EL.U/mL), antistofkoncentration ≥ 20 EL.U/mL en måned efter vaccination.

For initialt seropositive forsøgspersoner (≥ 5 EL.U/mL) med antistofkoncentration før vaccination < 20 EL.U/mL: antistofkoncentration en måned efter vaccination ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination.

For initialt seropositive forsøgspersoner (≥ 5 EL.U/mL) med antistofkoncentration før vaccination ≥ 20 EL.U/mL: antistofkoncentration en måned efter vaccination ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
En måned efter vaccination
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer over grænsen ved brug af alternative definitioner.
Tidsramme: En måned efter vaccination

Vaccinerespons ved hjælp af alternative definitioner defineret som:

For initialt seronegative forsøgspersoner (< 5 EL.U/mL), antistofkoncentration ≥ 10 EL.U/mL en måned efter vaccination.

For initialt seropositive forsøgspersoner (≥ 5 EL.U/mL), antistofkoncentration en måned efter vaccination ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
En måned efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4-dages (dag 0-3) efter vaccinationsperioden
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse.
Inden for 4-dages (dag 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4-dages (dag 0-3) efter vaccinationsperioden
Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine og feber
Inden for 4-dages (dag 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0-30) efter vaccinationsperioden
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Inden for 31 dage (dag 0-30) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra vaccinationen op til dag 182
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, eller kan udvikle sig til en af de ovenfor nævnte resultater.
Fra vaccinationen op til dag 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111413
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111413
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111413
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111413
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111413
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 111413
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111413
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Boostrix®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner