Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av GlaxoSmithKline Biologicals' Boostrix®-vaksine sammenlignet med Decavac™-vaksine.

31. desember 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evaluering av GSK Biologicals' Boostrix®-vaksine sammenlignet med Decavac™ hos voksne 65 år eller eldre.

Denne fase IIIb, observatørblinde studien vil evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' Boostrix®-vaksine hos voksne (utvidende indikasjon) i alderen 65 år eller eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
  • Menn eller kvinner 65 år og eldre på tidspunktet for studiestart.
  • Fri for en akutt forverring av helsetilstanden som fastslått av sykehistorie og sykehistorie og klinisk undersøkelse før inngåelse av studien.
  • Skriftlig informert samtykke fra alle fag.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av en difteri-tetanus (Td) booster i løpet av de siste 5 årene.
  • Administrering av en Tdap-vaksine når som helst før studiestart.
  • Anamnese med difteri og/eller tetanus og/eller kikhostesykdom.
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinene innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt bruk i hele studieperioden.
  • Administrering av andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien, med unntak av influensa, vaksine, som kan administreres når som helst opp til eller i løpet av studieperioden , inkludert studievaksinasjonsdagen.
  • Planlagt administrasjon av enhver vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen, inntil 30 dager etter vaksinasjon, med unntak av influensa, vaksine, som kan administreres når som helst opp til eller i løpet av studieperioden, inkludert dagen for studievaksinasjonen. Pneumokokk- og zostervaksiner kan administreres etter utrederens skjønn når forsøkspersonen kommer tilbake ved besøk 2.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinasjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter en hvilken som helst annen vaksine som inneholder stivkrampe, difteritoksoid eller kikhoste eller en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
  • Anamnese med encefalopati innen syv dager etter administrering av en tidligere boosterdose av kikhostevaksine som ikke kan tilskrives en annen identifiserbar årsak.
  • Progressiv nevrologisk lidelse, ukontrollert epilepsi eller progressiv encefalopati: kikhostevaksine bør ikke gis til personer med disse tilstandene før et behandlingsregime er etablert og tilstanden har stabilisert seg.
  • Akutt (aktiv) klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved klinisk evaluering eller eksisterende laboratoriescreening-tester.
  • Akutt sykdom ved vaksinasjonstidspunktet.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før vaksinasjon, eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringene som kreves av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boostrix Group
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose Boostrix™ (stivkrampetoksoider, reduserte difteritoksoider og acellulær pertussisvaksine)
Biologisk: Boostrix®
Intramuskulær, enkeltdose.
Aktiv komparator: Decavac Group
Forsøkspersonene fikk en enkelt dose Decavac™ (vaksine mot stivkrampe og difteritoksoider)
Biologisk: Decavac™
Intramuskulær, enkeltdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon mot vaksineantigener, over en protokolldefinert grenseverdi
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon.

Antistoffer mot vaksineantigener som ble vurdert var: anti-difteri (anti-D) og anti-tetanus (anti-T).

Anti-D antistoff cut-off verdi vurdert var ≥ 0,1 internasjonal enhet per milliliter (IE/mL)

Anti-T antistoff cut-off verdier vurdert var ≥ 0,1 IE/mL og ≥ 1,0 IE/mL
En måned etter vaksinasjon.
Konsentrasjon av anti-pertussis toksoid (PT), anti-filamentøst hemagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN)
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon (POST)
Konsentrasjon for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffer gitt som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) i Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL)
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon (POST)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-T og Anti-D antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon (POST)
Konsentrasjoner for anti-T og anti-D antistoffer gitt som GMC i IE/ml.
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon (POST)
Antall forsøkspersoner med vaksinerespons for anti-T- og anti-D-antistoffkonsentrasjoner over grensen
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon

Boosterrespons definert som:

For initialt seronegative personer (< 0,1 IE/ml), antistoffkonsentrasjon ≥ 0,4 IE/ml én måned etter vaksinasjon.

For initialt seropositive personer (≥ 0,1 IE/ml): antistoffkonsentrasjon en måned etter vaksinasjon ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.
En måned etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med vaksinerespons for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner over grensen
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon

Boosterrespons definert som:

For initialt seronegative forsøkspersoner (< 5 EL.U/mL), antistoffkonsentrasjon ≥ 20 EL.U/mL én måned etter vaksinasjon.

For initialt seropositive forsøkspersoner (≥ 5 EL.U/mL) med antistoffkonsentrasjon < 20 EL.U/mL før vaksinasjon: antistoffkonsentrasjon én måned etter vaksinasjon ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.

For initialt seropositive forsøkspersoner (≥ 5 EL.U/mL) med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon ≥ 20 EL.U/mL: antistoffkonsentrasjon en måned etter vaksinasjon ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.
En måned etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med vaksinerespons for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner over grensen, ved bruk av alternative definisjoner.
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon

Vaksinerespons med alternative definisjoner definert som:

For initialt seronegative individer (< 5 EL.U/mL), antistoffkonsentrasjon ≥ 10 EL.U/mL én måned etter vaksinasjon.

For initialt seropositive forsøkspersoner (≥ 5 EL.U/mL), antistoffkonsentrasjon en måned etter vaksinasjon ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.
En måned etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dag 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
Innen 4 dager (dag 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Antall personer som rapporterer etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dag 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Anmodede generelle symptomer som er vurdert inkluderer tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine og feber
Innen 4 dager (dag 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innenfor 31 dager (dag 0-30) etter vaksinasjonsperioden
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Innenfor 31 dager (dag 0-30) etter vaksinasjonsperioden
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra vaksinasjonen til dag 182
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan utvikle seg til en av resultatene oppført ovenfor.
Fra vaksinasjonen til dag 182

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 111413
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 111413
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 111413
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 111413
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 111413
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 111413
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 111413
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetanus

Kliniske studier på Boostrix®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere