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Valutazione del vaccino Boostrix® di GlaxoSmithKline Biologicals rispetto al vaccino Decavac™.

31 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione del vaccino Boostrix® di GSK Biologicals rispetto a Decavac™ negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Questo studio di fase IIIb, in cieco per l'osservatore, valuterà l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino Boostrix® di GSK Biologicals negli adulti (indicazione estesa) di età pari o superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 65 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Privo di un aggravamento acuto dello stato di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio.
  • Consenso informato scritto di tutti i soggetti.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di richiamo difterite-tetanica (Td) nei 5 anni precedenti.
  • Somministrazione di un vaccino Tdap in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Anamnesi di difterite e/o tetano e/o pertosse.
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante l'intero periodo di studio.
  • Somministrazione di altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio, ad eccezione dell'influenza, vaccino, che può essere somministrato in qualsiasi momento fino o durante il periodo di studio , compreso il giorno della vaccinazione dello studio.
  • Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio fino a 30 giorni dopo la vaccinazione, ad eccezione del vaccino antinfluenzale, che può essere somministrato in qualsiasi momento fino o durante il periodo di studio, compreso il giorno della vaccinazione dello studio. I vaccini pneumococcici e zoster possono essere somministrati a discrezione dello sperimentatore quando il soggetto ritorna alla Visita 2.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • - Anamnesi di grave reazione allergica a seguito di qualsiasi altro vaccino contenente tossoide del tetano, tossoide della difterite o pertosse o qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Storia di encefalopatia entro sette giorni dalla somministrazione di una precedente dose di richiamo di vaccino contro la pertosse non attribuibile ad altra causa identificabile.
  • Disturbo neurologico progressivo, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva: il vaccino contro la pertosse non deve essere somministrato a soggetti con queste condizioni fino a quando non sia stato stabilito un regime di trattamento e la condizione non si sia stabilizzata.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute (attive) clinicamente significative, determinate dalla valutazione clinica o da test di screening di laboratorio preesistenti.
  • Malattia acuta al momento della vaccinazione.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la vaccinazione o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni richieste dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Boostrix
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di Boostrix™ (tossoidi tetanici, tossoidi difterici ridotti e vaccino contro la pertosse acellulare)
Biologico: Boostrix®
Intramuscolare, dose singola.
Comparatore attivo: Gruppo Decavac
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di Decavac™ (vaccino contro il tetano e la difterite)
Biologico: Decavac™
Intramuscolare, dose singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale contro gli antigeni del vaccino, al di sopra di un valore soglia definito dal protocollo
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione.

Gli anticorpi contro gli antigeni del vaccino valutati sono stati: anti-difterite (anti-D) e anti-tetano (anti-T).

Il valore cut-off dell'anticorpo anti-D valutato era ≥ 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL)

I valori cut-off degli anticorpi anti-T valutati erano ≥ 0,1 IU/mL e ≥ 1,0 IU/mL
Un mese dopo la vaccinazione.
Concentrazione di anticorpi anti-pertosse (PT), anti-emoagglutinina (FHA) e anti-pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo la vaccinazione (POST)
Concentrazione per anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN espressa come concentrazione media geometrica (GMC) in unità ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) per millilitro (EL.U/mL)
Prima (PRE) e un mese dopo la vaccinazione (POST)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-T e anti-D
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo la vaccinazione (POST)
Concentrazioni per anticorpi anti-T e anti-D fornite come GMC in IU/mL.
Prima (PRE) e un mese dopo la vaccinazione (POST)
Numero di soggetti con risposta vaccinale per concentrazioni di anticorpi anti-T e anti-D superiori al cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione

Risposta di richiamo definita come:

Per soggetti inizialmente sieronegativi (< 0,1 UI/mL), concentrazione anticorpale ≥ 0,4 UI/mL un mese dopo la vaccinazione.

Per i soggetti inizialmente sieropositivi (≥ 0,1 UI/mL): concentrazione anticorpale un mese dopo la vaccinazione ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Un mese dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con risposta vaccinale per concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN superiori al cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione

Risposta di richiamo definita come:

Per i soggetti inizialmente sieronegativi (< 5 EL.U/mL), concentrazione anticorpale ≥ 20 EL.U/mL un mese dopo la vaccinazione.

Per soggetti inizialmente sieropositivi (≥ 5 EL.U/mL) con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione < 20 EL.U/mL: concentrazione anticorpale un mese dopo la vaccinazione ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.

Per soggetti inizialmente sieropositivi (≥ 5 EL.U/mL) con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione ≥ 20 EL.U/mL: concentrazione anticorpale un mese dopo la vaccinazione ≥ 2 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Un mese dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con risposta vaccinale per concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN superiori al cut-off, utilizzando definizioni alternative.
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione

Risposta al vaccino utilizzando definizioni alternative definite come:

Per soggetti inizialmente sieronegativi (< 5 EL.U/mL ), concentrazione anticorpale ≥ 10 EL.U/mL un mese dopo la vaccinazione.

Per i soggetti inizialmente sieropositivi (≥ 5 EL.U/mL), concentrazione anticorpale un mese dopo la vaccinazione ≥ 2 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Un mese dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
Entro il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).
Numero di soggetti che riportano sintomi generici sollecitati
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).
I sintomi generali sollecitati valutati includono affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa e febbre
Entro il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorno 0-30).
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Entro il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorno 0-30).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione fino al giorno 182
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
Dalla vaccinazione fino al giorno 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111413
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111413
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111413
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111413
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111413
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111413
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111413
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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