Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эквивалентность двух 1% кремов бутенафина гидрохлорида у пациентов с межпальцевым дерматофитией стоп

2 января 2014 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельный дизайн, многоцентровое исследование для оценки клинической эквивалентности двух 1% кремов бутенафина гидрохлорида у пациентов с межпальцевым дерматомикозом стоп

Чтобы продемонстрировать сравнимую безопасность и эффективность крема 1% гидрохлорида бутенафина Taro Pharmaceuticals Inc. (испытуемый продукт) и крема Lotrimin Ultra® (препарат, включенный в референтный список) при лечении межпальцевого дерматомикоза стоп, а также продемонстрировать превосходство активных методов лечения над лечением плацебо (носитель).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

548

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Белиз
      • Belize City, Белиз
        • Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Микробиологически подтвержденный клинический диагноз межпальцевого дерматомикоза стопы
  • Если женщина имеет потенциал к деторождению, подготовьтесь к воздержанию от половых контактов или используйте надежный метод контрацепции во время исследования (например, презерватив, внутриматочную спираль (ВМС), пероральные, трансдермальные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы).
  • Подтвержденный клинический диагноз межпальцевой дерматофитии стоп. Поражения должны быть преимущественно межпальцевыми, но могут распространяться и на другие области стопы (не межпальцевые поражения не должны быть гиперкератотическими).
  • Наличие инфекции дерматомикоза стопы, подтвержденное наблюдением сегментированных грибковых гиф во время микроскопического исследования влажного препарата с гидроксидом калия (КОН) (препарат препарата с гидроксидом калия).
  • Идентификация соответствующего дерматофита путем посева в центральную лабораторию. Подходящими дерматофитами являются Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte или Epidermophyton floccosum.

Критерий исключения:

  • Использование любого из следующего в течение указанного срока:
  • Пероральные или инъекционные стероиды
  • Любые пероральные противогрибковые препараты в течение 4 недель после начала исследования
  • Использование местных кортикостероидов или любых других местных противозудных средств на ногах в течение 72 часов после начала исследования.
  • Любые рецептурные или безрецептурные противогрибковые препараты для местного применения на стопах в течение двух недель до включения в исследование.
  • Использование любых антигистаминных препаратов в течение 72 часов после начала исследования.
  • Любая известная гиперчувствительность к бутенафину или другим противогрибковым средствам.
  • Доказательства любой сопутствующей дерматофитной инфекции ногтей пальцев ног (онихомикоза) или другого дерматологического состояния стопы, которое может помешать исследователю оценить микоз стоп.
  • Пациенты с рецидивирующим дерматомикозом стоп (более 3 инфекций за последние 12 месяцев), у которых не было ответа на предыдущую противогрибковую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Крем бутенафин 1% (Таро)
Бутенафиновый крем производства Таро применялся в течение 7 дней.
Лекарство: Крем бутенафин 1% производства Таро
Лечение наносится на пораженный участок два раза в день в течение 7 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Лотримин Ультра (бутенафин) 1%
Лотримин Ультра (бутенафин) применяется в течение 7 дней.
Лекарство: Лотримин Ультра (бутенафин) 1%
Лечение наносится на пораженный участок два раза в день в течение 7 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Применение бутенафина в течение 7 дней.
Лекарство: Бутенафин Транспортное средство производства Таро
Лечение наносится на пораженный участок два раза в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическое лечение — анализ превосходства
Временное ограничение: 42 дня

Терапевтическое лечение требует как клинического лечения, так и микологического лечения.

Клиническое излечение основывалось на следующих признаках и симптомах: трещины, эритема, мацерация, везикуляция, шелушение, экссудация, зуд, жжение. Каждый клинический симптом оценивали по шкале от 0 до 3 баллов: отсутствие = 0, легкий = 1, умеренный = 2 или тяжелый = 3. Если оценка эритемы была ≤ 2, а сумма всех остальных 7 признаков и симптомов была < 2, то пациент считался клинически излеченным.

Микологическое лечение: гидроксид калия (KOH) и грибковая культура были отрицательными.
42 дня
Сравнение не меньшей эффективности терапевтического лечения крема с бутенафином и лотримина ультра
Временное ограничение: 42 дня
Пациент был вылечен как по симптомам (клиническое лечение), так и по результатам грибковых исследований (микологическое лечение).
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическое лечение
Временное ограничение: 7 дней
Субъект с клиническим и микологическим выздоровлением на 7-й день
7 дней
Микологическое лечение
Временное ограничение: 42 дня
Отрицательный KOH и грибковая культура на 42-й день
42 дня
Клиническое лечение
Временное ограничение: 42 дня

При каждом посещении оцениваются следующие 8 признаков и симптомов:

Эритема Трещиноватая Мацерация Везикуляция Шелушение/шелушение Экссудация Зуд Жжение/покалывание

Каждый симптом оценивается по следующей шкале:

0 = Нет — полное отсутствие каких-либо признаков или симптомов.

  1. = Легкая — очевидная, но минимальная вовлеченность
  2. = Умеренный - то, что легко заметить
  3. = Серьезный - довольно заметный

Клиническое излечение определяется как 2 балла (умеренное) или менее для эритемы и суммарный балл по семи другим признакам и симптомам менее 2.
42 дня
Профиль безопасности и нежелательных явлений
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taro Pharmaceuticals USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTNF-0708

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться