Equivalência clínica de dois cremes de cloridrato de butenafina a 1% em pacientes com tinea pedis interdigital
2 de janeiro de 2014 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, em vários locais para avaliar a equivalência clínica de dois cremes de cloridrato de butenafina a 1% em pacientes com tinea pedis interdigital
Demonstrar segurança e eficácia comparáveis do creme de cloridrato de butenafina Taro Pharmaceuticals Inc. 1% (produto de teste) e creme Lotrimin Ultra® (medicamento listado como referência) no tratamento de tinea pedis interdigital e mostrar a superioridade dos tratamentos ativos sobre os de o placebo (veículo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
548
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belize City, Belize
- Investigator Site
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
- Investigator Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Investigator Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigator Site
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Georgia
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Martinez, Georgia, Estados Unidos
- Investigator Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Investigator Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
- Investigator Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
- Investigator Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
- Investigator Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Investigator Site
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos
- Investigator Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Investigator Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico confirmado microbiologicamente de tinea pedis interdigital
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, prepare-se para abster-se de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo (por exemplo, preservativo, dispositivo intra-uterino (DIU), contraceptivos hormonais orais, transdérmicos, injetados ou implantados).
- Um diagnóstico clínico confirmado de tinea pedis interdigital. As lesões devem ser predominantemente interdigitais, mas podem se estender para outras áreas do pé (as lesões não interdigitais não devem ser hiperqueratóticas).
- A presença de infecção por tinea pedis, confirmada pela observação de hifas fúngicas segmentadas durante um exame microscópico de montagem úmida com hidróxido de potássio (KOH) (preparação de montagem com hidróxido de potássio).
- Identificação de um dermatófito adequado por cultura enviada ao laboratório central. Os dermatófitos apropriados são Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte ou Epidermophyton floccosum.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer um dos seguintes dentro do cronograma indicado:
- Esteróides orais ou injetáveis
- Qualquer antifúngico oral dentro de 4 semanas do início do estudo
- Uso de corticosteroides tópicos ou qualquer outro antipruriginoso tópico nos pés até 72 horas após o início do estudo.
- Qualquer antifúngico tópico prescrito ou de venda livre (OTC) nos pés dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
- Uso de qualquer anti-histamínico dentro de 72 horas após o início do estudo.
- Qualquer hipersensibilidade conhecida à butenafina ou a outros agentes antifúngicos.
- Evidência de qualquer infecção dermatofítica concomitante das unhas dos pés (onicomicose) ou outra condição dermatológica do pé que possa interferir na avaliação do investigador de tinea pedis.
- Pacientes com tinea pedis recorrente (mais de 3 infecções nos últimos 12 meses) que não responderam à terapia antifúngica anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Butenafina creme 1% (Taro)
Creme de butenafina fabricado pela Taro aplicado por 7 dias
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Tratamento aplicado na área afetada duas vezes ao dia por 7 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Lotrimin Ultra (butenafina) 1%
Lotrimin Ultra (butenafina) aplicado por 7 dias
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Tratamento aplicado na área afetada duas vezes ao dia por 7 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Butenafina veículo aplicado por 7 dias
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Tratamento aplicado na área afetada duas vezes ao dia por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura Terapêutica - Análise de Superioridade
Prazo: 42 dias
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A Cura Terapêutica requer tanto a Cura Clínica quanto a Cura Micológica. A cura clínica baseou-se nos seguintes sinais e sintomas: fissura, eritema, maceração, vesiculação, descamação, exsudação, prurido, ardor. Cada sintoma clínico foi avaliado usando uma escala de classificação de 0 a 3 pontos: nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2 ou grave = 3. Se a pontuação para eritema fosse ≤ 2 e a soma de todos os outros 7 sinais e sintomas fosse < 2, o paciente era considerado uma Cura Clínica. Cura Micológica: O hidróxido de potássio (KOH) e a cultura fúngica foram ambos negativos. |
42 dias
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Comparação de não inferioridade de cura terapêutica de creme de butenafina e Lotrimin Ultra
Prazo: 42 dias
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O paciente foi curado tanto pelos sintomas (Cura Clínica) quanto pelos resultados do teste fúngico (Cura Micológica).
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura Terapêutica
Prazo: 7 dias
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Sujeito com cura clínica e micológica no dia 7
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7 dias
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Cura Micológica
Prazo: 42 dias
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KOH negativo e cultura fúngica no dia 42
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42 dias
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Cura Clínica
Prazo: 42 dias
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Os 8 sinais e sintomas a seguir são avaliados em cada visita: Eritema Fissura Maceração Vesiculação Descamação/descamação Exsudação Prurido Ardência/queimação Cada sintoma é avaliado usando a seguinte escala: 0 = Nenhum- Ausência completa de qualquer sinal ou sintoma
A cura clínica é definida como uma pontuação de 2 (moderada) ou menos para eritema e uma pontuação total para sete outros sinais e sintomas menor que 2. |
42 dias
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Perfil de Segurança e Eventos Adversos
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças dos pés
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Manifestações de pele
- Dermatomicoses
- Dermatoses nos pés
- Prurido
- Tinea
- Tinea Pedis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Clotrimazol
- Butenafina
Outros números de identificação do estudo
- BTNF-0708
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