Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische gelijkwaardigheid van twee crèmes met butenafinehydrochloride 1% bij patiënten met interdigitale tinea pedis

2 januari 2014 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel opgezet onderzoek op meerdere locaties ter evaluatie van de klinische equivalentie van twee butenafinehydrochloride 1% crèmes bij patiënten met interdigitale tinea pedis

Om de vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van Taro Pharmaceuticals Inc. butenafine hydrochloride crème 1% (testproduct) en Lotrimin Ultra® crème (referentiegeneesmiddel) bij de behandeling van interdigitale tinea pedis, en om de superioriteit van de actieve behandelingen ten opzichte van die van de placebo (voertuig).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

548

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Investigator site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Investigator site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Microbiologisch bevestigde klinische diagnose van interdigitale tinea pedis
  • Als u een vrouw bent en kinderen kunt krijgen, bereid u dan voor om tijdens het onderzoek af te zien van geslachtsgemeenschap of gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode (bijv. condoom, spiraaltje (spiraaltje), orale, transdermale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva).
  • Een bevestigde klinische diagnose van interdigitale tinea pedis. Laesies moeten overwegend interdigitaal zijn, maar kunnen zich uitbreiden naar andere delen van de voet (de niet-interdigitale laesies mogen niet hyperkeratotisch zijn).
  • De aanwezigheid van tinea pedis-infectie, bevestigd door de waarneming van gesegmenteerde schimmelhyfen tijdens een microscopisch kaliumhydroxide (KOH)-nat-montageonderzoek (preparaat van kaliumhydroxide-montage).
  • Identificatie van een geschikte dermatofyt door kweek opgestuurd naar het centrale laboratorium. De geschikte dermatofyten zijn Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte of Epidermophyton floccosum.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een van de volgende zaken binnen de aangegeven tijdlijn:
  • Orale of injecteerbare steroïden
  • Eventuele orale antischimmelmiddelen binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • Gebruik van lokale corticosteroïden of andere lokale jeukwerende middelen op de voeten binnen 72 uur na aanvang van de studie.
  • Elk recept of over-the-counter (OTC) actuele antischimmelmiddelen op de voeten binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van antihistaminica binnen 72 uur na aanvang van de studie.
  • Elke bekende overgevoeligheid voor butenafine of andere antischimmelmiddelen.
  • Bewijs van een gelijktijdige dermatofytische infectie van teennagels (onychomycose) of andere dermatologische aandoening van de voet die de beoordeling door de onderzoeker van tinea pedis kan verstoren.
  • Patiënten met recidiverende tinea pedis (meer dan 3 infecties in de afgelopen 12 maanden) die niet reageerden op eerdere antischimmeltherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Butenafine crème 1% (Taro)
Butenafine-crème vervaardigd door Taro toegepast gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Butenafine crème 1% vervaardigd door Taro
Behandeling gedurende 7 dagen tweemaal daags aangebracht op het getroffen gebied
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrimin Ultra (butenafine) 1%
Lotrimin Ultra (butenafine) toegepast gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Lotrimin Ultra (butenafine) 1%
Behandeling gedurende 7 dagen tweemaal daags aangebracht op het getroffen gebied
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Butenafine-voertuig gedurende 7 dagen toegepast
Geneesmiddel: Butenafine Voertuig vervaardigd door Taro
Behandeling gedurende 7 dagen tweemaal daags aangebracht op het getroffen gebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische genezing - Superioriteitsanalyse
Tijdsspanne: 42 dagen

Therapeutische genezing vereist zowel klinische genezing als mycologische genezing.

Klinische genezing was gebaseerd op de volgende tekenen en symptomen: kloven, erytheem, maceratie, blaarvorming, schilfering, exsudatie, pruritus, branderig gevoel. Elk klinisch symptoom werd beoordeeld met behulp van een schaal van 0-3 punten: geen = 0, mild = 1, matig = 2 of ernstig = 3. Als de score voor erytheem ≤ 2 was en de som van alle andere 7 tekens en symptomen < 2 was, werd de patiënt als klinisch genezen beschouwd.

Mycologische genezing: De kaliumhydroxide (KOH) en de schimmelkweek waren beide negatief.
42 dagen
Therapeutische genezing Non-inferioriteitsvergelijking van Butenafine Cream en Lotrimin Ultra
Tijdsspanne: 42 dagen
Patiënt genas zowel door symptomen (klinische genezing) als door de resultaten van schimmeltesten (mycologische genezing).
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische kuur
Tijdsspanne: 7 dagen
Onderwerp met klinische en mycologische genezing op dag 7
7 dagen
Mycologische genezing
Tijdsspanne: 42 dagen
Negatieve KOH en schimmelkweek op dag 42
42 dagen
Klinische genezing
Tijdsspanne: 42 dagen

Bij elk bezoek worden de volgende 8 tekenen en symptomen beoordeeld:

Erytheem Fissuren Maceratie Blaasvorming Desquamatie/schilfering Exsudatie Pruritus Prikken/branden

Elk symptoom wordt geëvalueerd met behulp van de volgende schaal:

0 = Geen- Volledige afwezigheid van enig teken of symptoom

  1. = Mild - duidelijke maar minimale betrokkenheid
  2. = Matig - iets dat gemakkelijk wordt opgemerkt
  3. = Ernstig - behoorlijk uitgesproken

Klinische genezing wordt gedefinieerd als een score van 2 (matig) of minder voor erytheem en een totaalscore voor zeven andere tekenen en symptomen van minder dan 2.
42 dagen
Veiligheid en profiel van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTNF-0708

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinea Pedis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren