Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ækvivalens af to butenafinhydrochlorid 1% cremer hos patienter med interdigital tinea pedis

2. januar 2014 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, multiple-site undersøgelse til evaluering af den kliniske ækvivalens af to butenafinhydrochlorid 1 % cremer hos patienter med interdigital tinea pedis

At demonstrere sammenlignelig sikkerhed og virkning af Taro Pharmaceuticals Inc. butenafin hydrochlorid creme 1% (testprodukt) og Lotrimin Ultra® creme (referencelistet lægemiddel) til behandling af interdigital tinea pedis, og for at vise de aktive behandlingers overlegenhed i forhold til placeboen (køretøjet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

548

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Investigator Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mikrobiologisk bekræftet klinisk diagnose af interdigital tinea pedis
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal du forberede dig på at afholde dig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen (f.eks. kondom, intrauterin enhed (IUD), orale, transdermale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmidler).
  • En bekræftet klinisk diagnose af interdigital tinea pedis. Læsioner skal overvejende være interdigitale, men kan strække sig til andre områder af foden (de ikke-interdigitale læsioner må ikke være hyperkeratotiske).
  • Tilstedeværelsen af ​​tinea pedis-infektion, bekræftet ved observation af segmenterede svampehyfer under en mikroskopisk kaliumhydroxid (KOH) vådmonteringsundersøgelse (kaliumhydroxidmonteringspræparat).
  • Identifikation af en passende dermatofyt ved dyrkning sendt til centrallaboratoriet. De passende dermatofytter er Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte eller Epidermophyton floccosum.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et af følgende inden for den angivne tidslinje:
  • Orale eller injicerbare steroider
  • Eventuelle orale anti-svampemidler inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • Brug af topikale kortikosteroider eller andre topiske kløestillende midler på fødderne inden for 72 timer efter undersøgelsens start.
  • Enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) topiske antisvampemidler på fødderne inden for to uger før studiestart
  • Brug af antihistaminer inden for 72 timer efter undersøgelsens start.
  • Enhver kendt overfølsomhed over for butenafin eller andre svampedræbende midler.
  • Beviser for en samtidig dermatofytisk infektion af tånegle (onychomycosis) eller anden dermatologisk tilstand i foden, der kan interferere med investigatorens evaluering af tinea pedis.
  • Patienter med tilbagevendende tinea pedis (mere end 3 infektioner inden for de seneste 12 måneder), som ikke har reageret på tidligere antifungal behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Butenafincreme 1% (Taro)
Butenafincreme fremstillet af Taro anvendt i 7 dage
Medicin: Butenafincreme 1% fremstillet af Taro
Behandlingen påføres det berørte område to gange dagligt i 7 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrimin Ultra (butenafin) 1 %
Lotrimin Ultra (butenafin) anvendt i 7 dage
Medicin: Lotrimin Ultra (butenafin) 1 %
Behandlingen påføres det berørte område to gange dagligt i 7 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Butenafin-vehikel anvendt i 7 dage
Medicin: Butenafine Vehicle fremstillet af Taro
Behandlingen påføres det berørte område to gange dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur - overlegenhedsanalyse
Tidsramme: 42 dage

Terapeutisk kur kræver både klinisk kur og mykologisk kur.

Klinisk helbredelse var baseret på følgende tegn og symptomer: fissurering, erytem, ​​maceration, vesikulering, skældannelse, ekssudation, kløe, svie. Hvert klinisk symptom blev evalueret ved hjælp af en 0-3 point vurderingsskala: ingen=0, mild=1, moderat=2 eller svær=3. Hvis scoren for erytem var ≤ 2, og summen for alle de andre 7 tegn og symptomer var <2, blev patienten betragtet som en klinisk kur.

Mykologisk kur: Kaliumhydroxidet (KOH) og svampekulturen var begge negative.
42 dage
Terapeutisk kur ikke-mindreværdssammenligning af Butenafin Cream og Lotrimin Ultra
Tidsramme: 42 dage
Patienten blev helbredt både af symptomer (Clinical Cure) og af resultaterne af svampetest (Mycological Cure).
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur
Tidsramme: 7 dage
Forsøgsperson med klinisk og mykologisk kur på dag 7
7 dage
Mykologisk kur
Tidsramme: 42 dage
Negativ KOH og svampekultur på dag 42
42 dage
Klinisk kur
Tidsramme: 42 dage

Følgende 8 tegn og symptomer vurderes ved hvert besøg:

Erytem Sprækker Maceration Vesikulation Afskalning/skalning Eksudation Kløe Stikkende/brændende

Hvert symptom evalueres ved hjælp af følgende skala:

0 = Ingen- Fuldstændig fravær af tegn eller symptom

  1. = Mild - indlysende, men minimal involvering
  2. = Moderat - noget der let kan noteres
  3. = Alvorlig - ret markant

Klinisk helbredelse er defineret som en score på 2 (moderat) eller mindre for erytem og en samlet score for syv andre tegn og symptomer mindre end 2.
42 dage
Sikkerheds- og uønskede hændelsesprofil
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (SKØN)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTNF-0708

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Butenafincreme 1% fremstillet af Taro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner